直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求
一、 说明：
1、本规定对直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室（区）提出了具体要求，明确了对洁净室（区）进行检测的有关项目。
2、凡生产直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求组织生产。洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净级别相同的原则。
3、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
4、生产工序的排列，企业可根据实际状况、布局来定，但应符合使污染降低至最低限度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。
5、生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。
7、每一个级别的洁净室（区）都应设有更衣、换鞋缓冲区域。
8、直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）生产厂房洁净区域图例：
二、洁净室（区）检测项目
（一）、检测项目和检测方法如下：
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序号 |
检测项目 |
检测方法 |
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1 |
温度（℃） |
JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》 |
|
2 |
相对湿度（％） |
JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》 |
|
3 |
静压差（Pa） |
JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》 |
|
4 |
换气次数（次/时） |
JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》 |
|
单向流风速（m/s） |
JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》 | |
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5 |
尘粒最大允许数 （粒/ m3） |
GB/T 16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 |
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6 |
微生物最大允许数 （个/ m3或个/皿） |
GB/T 16293-16294－1996《医药工业洁净室（区）浮游菌、沉降菌的测试方法》 |
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7 |
照度 Ｌx |
71-90《洁净室施工及验收规范》 |
1、检测时应注明当天室外的温度和相对湿度
2、检测状态分静态和动态两种
（二）、检测标准
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序号 |
检测项目 |
检测标准 | ||
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1 |
温度（℃） |
18～26℃（或与生产工艺相适应） | ||
|
2 |
相对湿度（％） |
45～65％（或与生产工艺相适应） | ||
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3 |
静压差 （Pa） |
对室外 |
>10 | |
|
不同洁净级别 |
>5 | |||
|
对非洁净区 |
>5 | |||
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4 |
换气次数 （次/h） |
10000级 |
≥20 | |
|
100000级 |
≥15 | |||
|
300000级 |
≥12 | |||
|
单向流风速（m/s） |
100级 |
垂直≥0.3，水平≥0.4 | ||
|
5 |
尘粒最大允许数 （粒/ m3） |
100级 |
≥0.5μm |
3500 |
|
≥5μm |
0 | |||
|
10000级 |
≥0.5μm |
350000 | ||
|
≥5μm |
2000 | |||
|
100000级 |
≥0.5μm |
3500000 | ||
|
≥5μm |
20000 | |||
|
300000级 |
≥0.5μm |
10500000 | ||
|
≥5μm |
60000 | |||
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6 |
微生物 最大允许数 |
100级 |
浮游菌 |
5（个/ m3） |
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沉降菌 |
1 | |||
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10000级 |
浮游菌 |
100（个/ m3） | ||
|
沉降菌 |
3 | |||
|
100000级 |
浮游菌 |
500（个/ m3） | ||
|
沉降菌 |
10 | |||
|
300000级 |
浮游菌 |
/ | ||
|
沉降菌 |
15 | |||
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7 |
最低照度（lx） |
≥150（或与生产工艺相适应） | ||
三、 药包材产品的生产受控区域
1、 药用丁基橡胶瓶塞（包括丁基橡胶抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥输液瓶塞和冷冻干燥注射剂瓶塞） 注：可能会有工序省略的情况，可以适当调整。
2、 药品包装用PTP铝箔：
3、 药用PVC硬片及各种复合硬片：
注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。
4、 药用复合膜（片）、复合膜（袋）
注：1) 其中"复合"工序可以分为干法、湿法、流延、共挤等数种。
2) 如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。
5、 塑料输液瓶（袋）
（1） 塑料输液瓶
注： 灌装工序为10000级环境下的局部100级
（2） 塑料输液袋（包括注射剂用塑料容器）
注： 制袋和内包装的生产工序为10000级环境下的局部100级。
（3） 塑料输液膜
注： 制袋和内包装的生产工序为10000级环境下的局部100级。
6、 固体、液体药用塑料瓶
注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。
7、 滴眼剂用塑料容器
注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。
8、 药用软膏管
（1） 药用软膏铝管
注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。
（2） 药用复合软管
注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。
9、 药用气雾剂喷雾阀门
注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。
10、 药用铝塑复合盖
注：100000级洁净区内注塑的塑件可直接铆合，非控制区内注塑的塑件应清洗后铆合。