化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准

厂房与设施

1.企业生产环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对化妆品生产造成污染.

2.生产区是否远离污染源.生产所需的动力，'三废'处理等辅助设施是否对生产环境造成污染.

3.厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间，并合理布局.

4.原料预处理，称量，配制，包装材料和容器的清洁消毒，半成品储存，分装，成品包装等工序是否分开设置.

5.生产过程中易产生粉尘或者使用有害，易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备，是否具备相应的卫生，安全措施 .

6.厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施.

7.生产区地面是否平整，耐磨，防滑，无毒，不渗水，不积水，便于清洁和消毒.

8.车间四壁及顶棚是否易于清洗和消毒.是否有适宜的防水层高度.

9.生产区是否有良好的通风设施和消毒设施.进入生产区的新风是否经过过滤处理措施.

10.进入洁净室(区)的空气是否经过净化处理.

11.进入洁净区的人员和物料是否分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区).

12.除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外，化妆品生产的制作，半成品储存，分装，成形，内包材及清洁容器具的最后一次精洗，储存是否在洁净室(区)进行

.

13.洁净室(区)的温度和相对湿度是否与化妆品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度是否控制在18-26℃，相对湿度是否控制在45%-65%.

14.洁净室(区)的窗户，顶棚及进入室内的管道，风口，灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封.

15.洁净室(区)的内表面是否平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，化妆品车间设计装修，耐受清洗和消毒.

化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准

文件管理

1.是否建立文件的起草，修订，审查，批准，撤销，印制及保管的管理制度.

2.分发，使用的文件是否为批准的现行文本.已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现.

3.文件的制定是否符合规定.

4.企业是否有厂房，设施和设备的使用，维护，保养，检修等制度和记录:

5.企业是否制定物料验收，化妆品车间规划设计，生产操作，检验，发放，成品销售和用户投诉等制度和记录;

6.企业是否制定不合格品管理，物料退库和报废，紧急情况处理等制度和记录;

7.企业是否制定环境，厂房，设备，人员等卫生管理和记录;

8.企业是否制定本规范和专业技术培训等制度和记录.

9.企业的批生产记录内容是否包括:产品名称，生产批号，化妆品车间陈化静置，生产日期，操作者，复核人的签名，有关操作与设备，化妆品车间，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录.

10.企业的批检验记录内容是否包括:物料，半成品，成品的检验记录等.

11.企业是否制定化妆品生产操作文件，包括生产工艺规程，岗位操作法或标准操作规程等.

12.企业制定的生产操作文件内容是否符合规定.

13.企业的化妆品质量管理标准及检验操作文件是否包括:特殊用途化妆品的审批文件及许可批件;国产非特殊用途化妆品的备案资料及备案凭证;物料，半成品和成品质量标准及其检验操作规程

;产品质量稳定性考察等.

14.化妆品质量管理标准及检验操作文件内容是否符合规定.