在新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施四个月后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2015年7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录。

三份附录规定了这几类医疗器械在生产质量管理规范中的特殊要求，把医疗器械GMP规范体系又推上了一个新台阶，这既是贯彻新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以及《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的需要，又是管理部门努力打造我国医疗器械GMP升级版的体现。

一、立法进展

我国对医疗器械生产质量管理体系的探索，是从植入性医疗器械以及无菌医疗器械开始入手的。早在2002年，原国家药品监督管理局就发布了《外科植入物生产实施细则》，开始对植入性医疗器械的生产质量进行严格管理。在此后近十年的时间里，一直按照该细则对植入性医疗器械进行体系检查。

另外，原国家药品监督管理局曾于2001、2002年先后发布《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》两份规范性文件。2007年颁布《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。在原版医疗器械GMP实施之前，这些规范性文件对加强部分医疗器械生产质量的管理发挥了较大作用。

2009年12月，原国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，首次对医疗器械生产环节的质量管理活动进行了系统规范。在此基础上，SFDA连发《无菌医疗器械实施细则（试行）》和《植入性医疗器械实施细则（试行）》两大细则，并就植入性医疗器械和无菌医疗器械颁布相应《检查评定标准》，初步构建了以医疗器械GMP规范为龙头的医疗器械生产质量管理规范体系。

时隔五年之后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了新版《规范》，并启动了配套细则的修订工作。2015年1月，CFDA发布《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。2月，CFDA就医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录向公众公开征求意见。7月，相关附录公布并要求自10月1日开始实施。

这些雷厉风行的立法活动，体现了CFDA加强医疗器械生产质量管理，升级医疗器械GMP规范体系的决心。

二、管理愿景

从《条例》、《办法》到《规范》、《附录》以及《检查评定标准》，从上至下围绕生产质量管理形成了医疗器械GMP规范体系。它们是未来一段时间内生产企业建立与运行医疗器械生产质量管理体系的总要求，将对众多医疗器械生产企业产生重大影响。管理部门希望通过该规范体系的构建和实施，对医疗器械生产质量做到有效管理。

从管理目标上看，该规范体系要有助于正确评价企业生产质量管理体系的合规性、有效性、真实性。所有相关规制要有利于落实风险管理、企业责任、质量监控、过程监管等要求。但是医疗器械数量众多，企业生产方式不一，大大增加了实现这些管理目标的难度。

为此，国家对医疗器械生产质量的管理采取了逐步推进的方法，先从规范植入性和无菌医疗器械的生产质量管理入手，再进而落实体外诊断试剂等其他医疗器械的质量管理。

在《规范》的基础上，分别制定《附录》以及《检查评定标准》，再针对不同类别、不同生产过程、不同质量要求分门别类制定符合《规范》以及《附录》要求的检查指导原则。它们作为行政许可监督检查的参考标准和依据，对企业生产质量体系的内部审核和监管部门的外部检查均有重要意义。

三、实施瓶颈

新版医疗器械GMP规范体系是在借鉴国际质量管理体系成熟经验的基础上形成的，对体系的检查，不管是美国FDA的QSIT模式，还是ISO13485倡导的企业自查模式，都不能直接照搬到我国的管理实践中来。

根据我国的具体国情，我们选取了一种政府主导的管理模式。该模式的成功较大程度上取决于一支专业精干的检查员队伍。当前，我国对检查员既缺乏统一持续的教育培训，又缺乏专业科学的人才标准，致使检查员人才队伍建设严重滞后，这已经成为制约《规范》实施成功的瓶颈之一。

2011年1月原版医疗器械GMP正式实施时，有人将它称之为医疗器械生产企业的“生死线”，形象地说明了医疗器械GMP对生产企业发展的决定性影响，企业对此自然十分重视。

究其原因，一是医疗器械GMP既是生产企业建立和维护生产质量管理体系的直接依据，又是第一类医疗器械生产企业备案检查的依据；二是企业不能通过医疗器械GMP检查，将直接影响《医疗器械生产许可证》的申请审批。生产企业是否通过检查，需要检查员现场检查才能作出结论。

目前，检查员在适用《细则》、《检查评定标准》等进行体系检查时，对企业“严重不合格”项的判定裁量空间较大，这对企业是否通过检查的结论影响较大。对“不予通过”的检查结论，企业还缺乏相应的权利救济途径。

新版医疗器械GMP实施虽然不久，但遇到的问题较多，有的还比较棘手。生产企业委托生产、分包生产、贴标签生产、零部件加工再统一装配等多种生产组织方式对医疗器械GMP的实施提出了严峻挑战。这些生产企业管理水平不一、生产方式灵活多变、守法意识强弱有别，对医疗器械GMP规范的落地生效带来了不小的影响。

根据有关安排，自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，必须符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

因此，广大医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，以在规定时限内达到医疗器械GMP的要求。

四、改进路径

从CFDA此次发布三份医疗器械生产质量管理规范附录的情形看，管理部门改变了把《规范》和《细则》并列的现状，而把原《细则》转变为《规范》的附录，这样三份附录就成了《规范》的一部分。接下来，还要制定对通用产品的相关规定。在这些规范性文件的制修订过程中，非常有必要大力听取企业意见，深入调研做到科学民主。

另外，在质量体系检查中，检查员与企业应该做到良性互动，通过共同论证、寻证、验证，深入分析企业质量体系中存在的问题、缺陷、风险，对质量管理体系是否有效运行作出客观准确的判断。检查员应本着帮助企业提升质量管理体系水平的初衷，而不是审核纠错的心态来进行检查。

其次，建议在制度上应确立生产企业通不过检查的权利救济措施。不管是意见申诉，还是结论复查，都应该有规可循、有矩可依，使生产企业生产质量管理体系的检查结果，尽可能地少受检查员专业水平、沟通能力以及个人素养等因素的影响。这对于推动医疗器械GMP规范顺利实施将大有裨益！

最后，应加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平。尽快出台实施《医疗器械监督检查员管理办法》，使检查员队伍建设走上法制轨道。企业也应厉兵秣马先行掌握规范内容，及早应对新一轮医疗器械GMP的检查，力求在实施期限内满足要求。