新版GMP认证检查缺陷(举例)

一、缺陷的分类
      缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
 
严重缺陷(举例)：
      只是列举了部分严重缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。
一、厂房
（一）空气净化系统生产需要时不运行。
（二）空气净化系统存在不足导致产生大范围交叉污染，未及时采取有效的纠正预防措施，仍继续生产。
（三）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备成的药品），未采用专用和独立的厂房。
（四）洁净区内虫害严重。
主要缺陷(举例)：列举部分主要缺陷，未包含该类缺陷的全部
二、厂房
（一）存在可能导致局部或偶发交叉污染的空气净化系统故障。
（二）高风险产品未对空气净化系统的过滤器更换、压差监控进行维护/定期确认。
（三）高风险产品的辅助系统（如：纯蒸汽、压缩空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。
（四）有证据表明洁净区内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。
（五）原辅料取样没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
（六）无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产洁净区未设纠偏限度。
主要缺陷(举例)：列举部分主要缺陷，未包含该类缺陷的全部
  十二、无菌产品
（一）采用无菌工艺生产的区域对D 级洁净区域呈负压，D 级洁净区域对 非洁净区呈负压。
（二）房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。
（三）采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。
（四）厂房与设备的设计或维护未将污染／尘粒产生降到最小的限度。
（五）纯化水与注射用水系统的维护不当。
（六）清洁与消毒计划不正确。
（七）最大限度减少污染或防止混淆的方式／预防措施不当。
一般缺陷(举例)：列举部分一般缺陷，未包含该类缺陷的全部
一、厂房
（一）地漏敞口／无存水弯。
（二）液体和气体的管道出口处无标志。
（三）生产区内从事与生产无关的活动。
（四）休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。