生物制药净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案

和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一；

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键字；节能是我们系统方案优先考虑的重点工作；我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D,ISO14644,IESTEN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计­­——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统工程；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务；

生物制药净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案说明：

一、             概述

XX公司生物无菌生产车间，建筑物为121X18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268M2。首期生产车间设在一楼西面，建筑物5米，梁底高4.2米；其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

二、             设计依据

1）《药品生产质量管理规范》（卫生部1992年修订）；

2）《医药工业洁净厂房设计规范》（1997年）；

3）《药品生产管理规范0实施指南》（1992年）；

4 )《洁净厂房设计规范(1984年);

5)《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）；

6）《无菌医疗器具生产管理规范》（YY／T-0033-90）；

7）甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料；

三、生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和，设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理；冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒—风淋通道—洁净走廊—洁净车间

在净化车间及走廊设安全门，便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间-------成品包装

五、净化空调系统：

一）    气象资料

夏季空调:33℃

冬季通风：14.1℃

二） 夏季室外计算湿球：27.9℃

相对：83％

夏季通风相对：70％

冬季空调：5℃

冬季空调相对：72％

三） 室内设计参数：

1)        车间域10万级，共2160M2，

2)        压力：洁净车间内保持正压，与室外静？10Pa

3)        18~26℃；

4)        50~65%；

5)        气流组织：a上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房；三级过滤系统；

6)        新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3／h.每人。

四、方案说明

1）设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处，水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。

2）净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，末端设过滤装置（室内天花上）。

3）按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：

a           ①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144M2，2.6米；设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区（一更及洗手）设舒适性空调送风。

b           ③-⑥轴，注塑+挤压车间，回设备产生较大粉尘需做局部排风；并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统，冷负荷按补充新风量计算；设排风系统P-2（局部强排风）。该区3米。

c            ⑥-⒃轴，中储库、精洗、粗洗及组装车间，人员较多，新风量按每人＞40M3／h计及维持房间正压量最大值取值；设J-3／J-5四个送风系统，P-3／P-4排风系统。该区3米。

4）由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管最大高度只能做到400mm，机房设在C-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至末端送风口。

5）净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板，当矩形风管长边b(mm)为：100

6）除新风及排风管道外，风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K／δ=25 mm；

五、内装修

1）天花：内用优良保温，无尘明亮，颜色用灰白或甲方选定，厚50mm；其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm，600×600。

2）间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗，窗台高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平门高度（2100mm）；铝合金窗料用特制净化材料，45？度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求。

3）密闭门：800×2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

4）地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压；其他做厚0.5mm环氧树脂层；颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

5）柱子：柱子用全包边。

6）控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。具体尺寸现场与工艺人员确定。

六）照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区＞250Lux；净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

空调系统动力约需305KW/380V；动力配电由甲方负责。本报价不含此项。

七）人员进入前的人身净化，设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。

GMP生产车间卫生要求

（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修记录；山东净化工程,济南净化工程,净化工程,净化工程公司,空气净化公司,实验室净化,无菌室净化,食品车间净化,ICV病房监护室,层流手术室净化,恒温恒（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；www.expert-trust.com
（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；www.expert-trust.com
（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。
   无尘车间也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。