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医药厂房洁净室系统组成
　　表一医药厂房洁净室系统组成
Ⅰ建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等）
Ⅱ净化空调系统
Ⅲ排风除尘系统
Ⅳ公用动力系统
Ⅴ制药工艺设备及工艺管道系统
Ⅵ电气照明系统
Ⅶ通信消防安全设施系统
Ⅷ环境控制设施系统
关键技术——污染控制技术（医药洁净技术的永恒主题）
　　医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventional cleanroom）与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜(clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。
　　表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO Class 1 10 2 　　　　
ISO Class 2 100 24 10 4 　　
ISO Class 3 1000 237 102 35 8 　
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83 　
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 　　　352000 83200 2930
ISO Class 8 　　　3520000 832000 29300
ISO Class 9 　　　35200000 8320000 293000
　　表二B不同产业/产品的关键粒径
产业/产品关键粒径
精密机械1~100μm
半导体5~50μm
移植5~20μm
涂漆抛光技术5~10μm
制药技术5~10μm
微型继电器0.5~25μm
微系统技术0.5~5μm
光学部件0.3~20μm
微电子0.03~0.5μm
　　医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。
　　GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：
　　（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。
　　医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
　　我公司近几年来先后施工过十几家医药厂房GMP技术改造（或新建）工程；但多数为原料药，中、西药固体制剂类净化厂房，在此类厂房的建设中，我公司体现出综合实力较强的优势，除建筑结构土建部分不施工外，对净化通风空调工程、公用动力系统、电气工程、照明、电信、消防工程、工艺管道工程、工艺及动力设备安装工程、彩钢板围护工程等均能施工，且相对水平较高；能够实现采购、施工、项目管理总包的交钥匙工程；并初步具备施工图设计完善能力。

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