第一章 生产环境基本要求
环境要求遵照国家生产安全法规执行。
生产环境满足ISO140001环境体系要求
生产基础设施符合消防要求；
进行与所生产电子医疗器械所适用的温湿度控制，并应具备温度湿度控制的措施和设备；
对于电子医疗器械，应采取静电防护措施，设置静电保护区域(Electrostatic Protected Area.以下简称EPA区)，EPA区包括：电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验区域、电子料焊接区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装配作业区域、涉及电子料的维修区域，EPA区的基本要求见第二章。
对于焊接区域应具有独立、通风的空间，具有良好的排风系统； 对于静电敏感和/或潮湿敏感的器件应存储于恒温恒湿的容器内，并在拆封后若不能立即使用，应进行真空再封装。 具备与电子医疗器械生产相适应的设备设施，基本要求见第三章。
第二章 EPA区基本管理要求
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项目 |
要求 |
备注 |
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基本原则 |
1）抑制静电荷的积聚；2）迅速、安全、有效地消除已经产生的静电荷。 |
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电荷源控制 |
防静电工作区内禁止使用及接触易产生静电荷的电荷源。 |
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接地 |
防静电系统必须有独立可靠的接地装置。 |
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区域界限 |
防静电工作区应标明区域界限，并在明显处悬挂警示标志 |
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地面材料 |
防静电处理，如铺设防静电地板或防静电地垫 |
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静电安全工作台 |
静电安全工作台是防静电工作区的基本组成部分，它由工作台、防静电桌垫、腕带接头和接大地线等组成；必要时，静电安全工作台上应配备离子风静电消除器；静电安全工作台上不允许堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等易产生静电的杂物，图纸资料等应装入防静电文件袋内。 |
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防静电腕带佩戴 |
直接接触静电敏感器件的人员均应戴防静电腕带，腕带应与人体皮肤有良好接触，腕带必须对人体无刺激、无过敏影响 |
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防静电容器 |
防静电容器在电子设备研制生产过程中，一切贮存、周转静电敏感器件的容器（元器件袋、转运箱、印制板架、元器件存放盒等）应具备静电防护性能。不允许使用金属和普通塑料容器。必要时，存放部件用的周转箱应接地。 |
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静电消除器 |
离子风静电消除器消除绝缘材料表面的静电荷应使用离子风静电消除器。 |
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防静电工作服穿着 |
进入EPA区或接触静电敏感器件的人员应穿防静电工作服 |
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防静电工作鞋穿着 |
进入防静电工作区或接触静电敏感器件的人员应穿防静电工作鞋 |
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防静电运输车 |
防静电运输车转运静电敏感器件或含有静电敏感器件的整、部件时，应采用有防静电性能的运输车。 |
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第三章 应基本具备的制造设备和工具
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类别 |
制造设备/工具 |
用途 |
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环境控制设备/工具 |
空调装置 |
温度控制 |
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加湿、除湿装置 |
湿度控制 | |
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ESD控制设备/工具 |
表面电阻测试仪 |
ESD控制 |
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人体阻抗测试仪 |
ESD控制 | |
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手腕带测试仪 |
ESD控制 | |
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离子风机 |
ESD控制 | |
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离子风枪 |
ESD控制 | |
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防静电箱/托盘/袋 |
仓储管理/转运 | |
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生产/防护设备 |
通风装置 |
职业健康防护 |
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恒温恒湿储存箱 |
静电敏感器件的仓储管理 | |
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真空包装机 |
仓储管理 | |
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温度自动化控制系统 |
老化房 | |
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监测设备 |
温湿度监控装置 |
监测环境 |
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扭力矩测试仪 |
监控生产电批扭力矩设置 | |
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点温仪 |
焊台温度控制 | |
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满足GB9706.1的测量要求的安全规程测试设备 |
产品安全检测 | |
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LCR仪 |
基本电子元器件来料检测 | |
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与所生产电子医疗器械所适应的其它检测设备 |
医疗器械检测 |