体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录A:

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂产品生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：

表 不同洁净级别生产区域的控制标准

洁净度级别 

100级 

10，诊断试剂无菌车间，000级 

100，000级

300，000级 

第二条  企业应明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。采用孔径为0.22μ或以下的滤膜过滤除菌，进行封闭式连续过滤分灌装的试剂可适当降低环境空气净化级别。以下为推荐采用的环境净化级别：

阴性、阳性血清或血液制品的处理操作应在至少10，试剂无菌车间规划，000级环境下进行。并符合防护规定。

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、培养基、校准品与质控品等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、装配、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。

酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装，试剂无菌车间，其生产操作至少应在300，000级净化环境中进行。

普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合第二十七条规定）中进行。

第三条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第四条  企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。

酶联产品主要生产工艺

（一）酶标板的制备：

1.工艺流程

（A）包被液的配制→ （C）酶标板的包被 →（D）酶标板封闭 → （E）酶标板的干燥、真空包装                       ↑

                                    （B）封闭液的配制

2.关键点控制

（1）包被：

1）确认配制溶液的PH值在要求范围内；

2）包被液量控制在要求范围内；

3）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。

设备：包被机、精密天平、加样器。

（2） 封闭：

1）确认洗板的次数；

2）确认配制溶液的PH值在要求范围内；

3）封闭液量控制在要求范围内；

4）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。

设备：包被机、洗板机、精密天平、加样器。

（3）干燥、真空包装

1）干燥的温湿度在要求范围内；

2）干燥结束的酶标板逐一装入铝箔袋中同时放入一袋干燥剂，装袋同时要将酶标板标识不清楚的、板孔有缺损的挑出报废。

设备：真空包装机。

（二）酶标试剂的制备：

1.流程

（A）液体的配制→（B）液体的分装

2.关键点

（1）液体配制过程物料量取准确；

（2）确认配制溶液的浓度、PH值在要求范围内；

（3）控制液体分装量范围，要求满足要求。

关键设备：精密天平、分装机。

（三）阴、阳性对照的制备：

1.流程

（A）原料的灭活→（B）液体的配制→（C）液体的分装

设备：水浴锅、精密天平、分装机。

（四）其他组分的制备：

1.流程

（A）液体的配制→（B）液体的分装