食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则2015年10月10日

　　为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

随着《医疗器械生产质量管理规范》和相应检查指导原则的陆续出台，标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心，医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级管理规定等法规规章为基础，《规范》、规范检查指导原则，无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂规范附录及检查指导原则等规范性文件为手段，其他相应生产企业供应商审核指南、制水环节指南等指南性文件为补充的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已形成并在不断完善中。

至20151010，2015医疗器械规范由汇龙整理汇总如下：

1.         《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行

http://www.expert-trust.com/Download-30.html

2. 《医疗器械生产质量管理规范》三个相关附录，2015年10月1日起施行

2.1.《疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）

    http://www.expert-trust.com/Download-28.html

2.2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（2015年第102号）

    http://www.expert-trust.com/Download-29.html

2.3.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）。

    http://www.expert-trust.com/Download-27.html

3. 四个现场检查指导原则，食药监械监〔2015〕218号

3.1.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，即食药监械监〔2015〕218号附件1。

    http://www.expert-trust.com/Download-116.html

3.2.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，即食药监械监〔2015〕218号附件2.

    http://www.expert-trust.com/Download-117.html

3.3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，即食药监械监〔2015〕218号附件3.

    http://www.expert-trust.com/Download-118.html

3.4《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号附件4.

    http://www.expert-trust.com/Download-119.html