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ISO9001与医疗器械ISO13485的区别?

医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在 ISO9001:1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001:1994的需求。自从 ISO9001:2000规范公布以后,ISO/TC210重复讨论,于2003年公布了新的ISO13485:2003国际规范,新规范与旧规范比较有 较大的改动,它有了很多医疗器械职业的特色。

ISO13485是一份独立的规范,不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略,两者不能兼容。

这重新规范的标题看出来,ISO13485:2003国际规范的名称是:“医疗器械质量管理系统用于法规的需求”。新规范特别着重的是满意法律法规的需 求。该规范在总则中说:“本规范的首要意图是便于施行经和谐的质量管理系统的法规需求。因而,本规范包含了一些医疗器械的专用需求,删减了ISO9001 中不适于作为法规需求的某些需求。由于这些删减,质量管理系统契合本规范的安排不能宣称契合ISO9001规范,除非其质量管理系统还契合ISO9001 中一切的需求。”

ISO13485规范是对商品技能需求的弥补

这一点,在规范导言的总则中明确指出:“……值得着重的是,本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”

ISO13485规范没有进程形式图

在规范的0.2进程方法一节中,该规范只做扼要阐明,没有进程形式图。

ISO13485规范中对于删减的规则

这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排,不管安排的类型或规划。假如法规需求答应对规划和开发操控 进行删减,则在质量管理系统中删减它们可认为是合理的。这些法规可以供给另一种安排,这些安排要在质量管理系统中加以阐明。安排有责任保证在契合本规范的 声明中反映出对规划和开发操控的删减。

ISO13485规范着重“保持其有用性”

在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”,这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性,以继续出产安全有用的商品。

ISO13485规范更着重法规需求

新规范着重法规需求,很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针,这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。

依据医疗器械职业的特色,ISO13485规范对构成文件程序需求的地方增多。

依据医疗器械职业的特色,ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处,它们是:

文件操控程序(4.2.3);记载操控程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施保护;工作环境(6.4);危险管理(7.1);商品需求 (7.2.2);规划和开发程序(7.3.1);收购程序(7.4.1);出产和服务供给的操控(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、 (7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件承认程序及灭菌进程承认程序(7.5.2.1);商品标识程序(7.5.3.1);可追溯性 程序(7.5.3.2.1);商品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监督和丈量装置操控程序(7.6);反馈系统程序(供给质量问题的前期报警,且 能输入纠正和预防办法进程)(8.2.1);内部审阅程序(8.2.2);商品监督和丈量程序(8.2.4.1);不合格品操控程序(8.3)返工作业指 导书;数据剖析程序(8.4);劝告性告诉发布和施行程序(8.5.1)不良事情奉告行政主管部门的程序(法规需求时)(8.5.1);纠正办法程序 (8.5.2);预防办法程序(8.5.3)。

ISO13485规范联系医疗器械职业特色,添加了很多专业性规则。

依据医疗器械的职业特色,ISO13485:2003规范中作了很多专业性规则,如4.2.4记载操控中规则:“安排保留记载的期限应最少相当于安排所规则的医疗器械的寿命期,但从安排放行商品的日期起不少于2年,或按相关法规需求规则。”

6.4工作环境中,添加了对商品清洁、避免污染、人员健康等方面的需求;7.2.3顾客交流中添加“劝告性告诉”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO

9001的8.2.1的顾客满意,并添加了供给质量问题前期报警和评定出产后期间的经历等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为需求来施行。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用需求,即“安排应记载查验和试验人员的身份。”

总之,新的ISO13485规范是一份独立的规范,其章节构造虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于 ISO13485规范依据医疗器械职业的特色,突出了法律法规需求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些主要需求,因而满意 ISO13485的需求,不等于同时满意ISO

9001:2000的需求。因而从事医疗器械公司审阅的审阅员必须认真学习这份新规范

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