医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在 ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从 ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有 较大的改动，它有了很多医疗器械职业的特色。
ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。
这重新规范的标题看出来，ISO13485：2003国际规范的名称是：“医疗器械质量管理系统用于法规的需求”。新规范特别着重的是满意法律法规的需 求。该规范在总则中说：“本规范的首要意图是便于施行经和谐的质量管理系统的法规需求。因而，本规范包含了一些医疗器械的专用需求，删减了ISO9001 中不适于作为法规需求的某些需求。由于这些删减，质量管理系统契合本规范的安排不能宣称契合ISO9001规范，除非其质量管理系统还契合ISO9001 中一切的需求。”
ISO13485规范是对商品技能需求的弥补
这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”
ISO13485规范没有进程形式图
在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。
ISO13485规范中对于删减的规则
这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。假如法规需求答应对规划和开发操控 进行删减，则在质量管理系统中删减它们可认为是合理的。这些法规可以供给另一种安排，这些安排要在质量管理系统中加以阐明。安排有责任保证在契合本规范的 声明中反映出对规划和开发操控的删减。
ISO13485规范着重“保持其有用性”
在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。
ISO13485规范更着重法规需求
新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。
依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范对构成文件程序需求的地方增多。
依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处，它们是：
文件操控程序(4.2.3);记载操控程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施保护;工作环境(6.4);危险管理(7.1);商品需求 (7.2.2);规划和开发程序(7.3.1);收购程序(7.4.1);出产和服务供给的操控(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、 (7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件承认程序及灭菌进程承认程序(7.5.2.1);商品标识程序(7.5.3.1);可追溯性 程序(7.5.3.2.1);商品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监督和丈量装置操控程序(7.6);反馈系统程序(供给质量问题的前期报警，且 能输入纠正和预防办法进程)(8.2.1);内部审阅程序(8.2.2);商品监督和丈量程序(8.2.4.1);不合格品操控程序(8.3)返工作业指 导书;数据剖析程序(8.4);劝告性告诉发布和施行程序(8.5.1)不良事情奉告行政主管部门的程序(法规需求时)(8.5.1);纠正办法程序 (8.5.2);预防办法程序(8.5.3)。
ISO13485规范联系医疗器械职业特色，添加了很多专业性规则。
依据医疗器械的职业特色，ISO13485：2003规范中作了很多专业性规则，如4.2.4记载操控中规则：“安排保留记载的期限应最少相当于安排所规则的医疗器械的寿命期，但从安排放行商品的日期起不少于2年，或按相关法规需求规则。”
6.4工作环境中，添加了对商品清洁、避免污染、人员健康等方面的需求;7.2.3顾客交流中添加“劝告性告诉”;8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO
9001的8.2.1的顾客满意，并添加了供给质量问题前期报警和评定出产后期间的经历等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为需求来施行。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用需求，即“安排应记载查验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485规范是一份独立的规范，其章节构造虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于 ISO13485规范依据医疗器械职业的特色，突出了法律法规需求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些主要需求，因而满意 ISO13485的需求，不等于同时满意ISO
9001：2000的需求。因而从事医疗器械公司审阅的审阅员必须认真学习这份新规范