1.医疗器械包装车间净化车间工程所需要的净化材料;
2.医疗器械厂房洁净车间及医疗器械包装车间无尘车间工程的设计、安装、调试、维护等综合服务
;
3.医疗器械包装车间无尘车间工程空调净化部分
温度和相对湿度
无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测StandardandTesting18~28C，湿度
在45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的
仪器设备。
风量、换气次数、静压差
在无尘车间体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回
风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀
门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。
实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格无尘车间进行送风量调节时，往
往会使同一洁净区其余的无尘车间送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为
复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形在二更最常见。主要原因在于护围结构气密
性较差和回风口栅格不易调节。
无尘车间的动态监测中，人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各无尘车间间压差变化的主要原
因,如果无尘车间与大气之间或不同级别无尘车间间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人
员流动，新风量补充不够而造成压差达不到要求。
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌
测试条件如不能满足规定的环境参数(温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求
，关键项
目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静
压差共同构成了无尘车间的微气候，是无尘车间维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试
修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产无尘车间，为确保无尘车间性能监测
的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿
度、换气次数、静压差等前提条件的测试。
医药无尘车间与无菌医疗器械的无尘车间设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上
的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，药厂无尘车间的设计出现问题对无菌医疗器械无尘车
间同样具有参考价值。
温度
无尘车间夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各无尘车间的空调送风量即换气次数
时只注重满足洁净度指标，忽视了对各无尘车间热平衡的校核计算。因此在生产无尘车间的设计及运行
过程中，必须对无尘车间的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产无尘车间的温度都维持
18~28C。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对
产品质量的影响。
送风量、换气次数
医疗器械净化工程-无菌无尘车间工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气
次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤
器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的
阻力、效率宜接近。
通常无尘车间的送风量，应取以下3项中的最大值：为保证空气洁净度等级的送风量;根据热、
湿负荷计算确定的送风量;向无尘车间内供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列2项中的最大值
：补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;保证供给无尘车间内每人每小时的新鲜空气
量不小于40m3。
对某一个特定的无尘车间工程而言，换气次数要根据实际情况确定。特别是洁净要求较低的，有时
换气次数取决于室内排热量。一般根据室内工作人员和设备的发尘量(或工作人员的发尘量乘以一个系
数)计算出一个换气次数，两者取大者即可，有时为了保险起见，可以乘以一个使用系数，计算得出换
气次数。
尘埃粒子悬浮粒子和微生物主要影响产品质量，造成交叉感染等，无尘车间的尘、菌来源于室外空
气的占80%~90%，在其余因素即人、围护结构等方面,来源于人的又占80%~90%。可见,除了室外空气
带来的尘、菌外，人员是使无尘车间产生尘粒的主要原因。测试数据表明了人员动作幅度、走动的快慢
产尘量都不同。
无尘车间操作人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避免不必要的动作，特别是快速走动等下肢动作更
应避免，这样才能减少无尘车间的产尘量。选择洁净服因材质及式样不同，产尘量有很大的区别。应首
选连体式、致密尼龙稠洁净服，这种洁净服比其它几种洁净服的产尘量要少。无尘车间设计采用环氧树
脂自流平涂地面、金属彩钢壁板比采用其它几种建筑材料产生的尘埃数少。
因此，从人员控制、厂房设计两方面考虑，可以降低无尘车间中尘埃粒子的数量。
除上述控制污染源、减少污染发生量来防止微粒污染无尘车间，空气净化处理的方法如控制室内的
压力，可以有效阻止室外污染入侵室内或防止室内污染逸出室外。并用合理的气流组织有效排除室内发
生的污染。这几种途径又均与净化系统的风量(风速)或换气次数有关。无尘车间是一个对换气次数
、静压差、温度、湿度、照度等都有要求的综合体。
无尘车间的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌医疗器械的无尘车间建设首先要从设计开始，
无尘车间监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。无尘车间投入运行前应进行综合性能的
验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等
。企业应制定一套科学有效的无尘车间管理制度和规程，管理存在的问题及时记录并分析解决。
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)已于2008年11月发布，于2009年6月1日
起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计
提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对无尘车间进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证。
无菌医疗器械生产无尘车间建设迅速发展,为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是最后检测
出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好无尘车间监测工
作对产品质量非常重要。目前，医疗器械生产企业开展无尘车间的监测还不普及，企业对其重要性认识
不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运
行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。