关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

为了加强对医疗器械注册申报人员（以下简称注册专员）的管理，规范注册申报行为，提高注册申报质量，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)等法规要求，提出如下指导意见。

一、企业应加强注册专员的管理和培训。注册专员由企业法定代表人或负责人书面授权，应确定至少一名本企业在职在岗人员作为注册专员。企业应当建立注册专员的培训与考核机制，提供必要条件，保障注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习，并将相关记录予以存档。

二、注册专员应符合以下基本要求：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）具有相应的专业知识。医疗器械相关专业大学专科以上学历的，应具有1年以上（含1年）从事医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关专业的，应具有3年以上（含3年）从事医疗器械注册相关工作经验；

（三）熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求；

（四）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态。

三、注册专员应承担以下责任：

（一）负责本企业医疗器械注册申报有关的工作，如产品分类界定、注册检验送检、注册资料填报及审核、注册无纸化申报、补充资料、证书领取等；

（二）负责与食品药品监督管理部门在产品注册工作方面的联络；

（三）掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求，了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态，并向企业负责人及时、准确传达相关要求；

（四）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作。

四、省食品药品监督管理局建立统一的医疗器械注册专员管理平台，负责注册专员的管理，组织开展培训。企业应将注册专员信息在管理平台进行登记，并保持更新。企业变更医疗器械注册专员的，应重新进行登记。

五、注册专员须每年接受不少于10学时的医疗器械相关业务培训，并在每年1月底之前将上一年度的培训证明提交至医疗器械注册专员管理平台。逾期未提交的，管理平台将不再保留其登记信息。

六、已办理注册专员登记的，注册专员本人可凭登记证明直接办理注册相关业务。未办理注册专员登记的，办理业务时应出示企业的授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

七、为进一步提高注册申报的质量与效率，方便企业办事，注册工作将逐步试行无纸化审批。企业在办理注册无纸化审批事项时，建议由已在管理平台登记的注册专员进行填报，并作为后续受理、审评和审批等环节的直接联系人。企业应加强对拟提交注册申报材料的审核。对于已受理的注册申请，不得更改注册申请表相关内容，如：产品组成结构、性能指标、适用范围等。

八、省食品药品监督管理局加强网上沟通交流平台的建设，及时发布注册法规信息，增进注册专员之间的交流。举办多种形式的研讨班、提高班，不断提高注册专员水平。

九、企业指定的注册专员达不到基本要求的，应及时改正。拒不改正的，或提供虚假信息的，约谈企业负责人并记入企业信用档案。对涉及的提供虚假材料的直接责任人员，5年内不接收其在管理平台登记。

十、各市局参照上述要求加强对辖区内第一类医疗器械备案工作的管理，并按照属地管理原则，对辖区内进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。