洁净室技术

  序
洁净室技术——设计、测试和运行的基础知识，由英国洁净室技术专家怀特教授（ W.Whyte）撰写。书中内容含盖洁净室设计、建造、测试和运行方面的基本知识；在英国广为流传，口碑极佳。
怀特教授是苏格兰污染控制学会 S2C2 现任主席，负责国际污染控制学会联盟 ICCCS 的网站，是著名的国际洁净室技术活动家。
怀特教授将此书赠送给中国电子学会洁净技术分会 CCCS，学会组织专家完成中译本，作为中国洁净室工程师资格认证培训专用教材。旨在博采众长、学习外国，祈望中国洁净室技术迅速赶上国际先进水平。在此忠心感谢怀特教授对中国电子学会洁净技术分会CCCS 的深情厚意。

中国电子学会洁净技术分会
( CCCS,Chinese Contaminaion Control Society)
2004 年 10 月定稿 
目录

１、 引言

１.１ 什么是洁净室？

１.２ 对洁净室的要求

１.３ 洁净室类型

１.４ 什么是洁净室技术？

２、 洁净室沿革

２.１ 早期

２.２ 通风手术室

２.３ 早期的工业洁净室

２.４ 单向流洁净室

３、洁净室分级标准

３.１ 沿革

３.２ 洁净室标准的依据

３.３ 联邦标准 209

３.３.１ 联邦标准 209 早期版本（ A 至 D ）

３.３.２ 联邦标准 209E

３.４ ISO12344-1 标准

３.５ 制药洁净室级别

３.５.１ 欧盟 GMP 指南

３.５.２ 灭菌药品无菌工艺生产指南

３.５.２.１ 关键区

３.５.２.２ 受控区

４、信息来源

４.１ 国际污染控制学会联盟（ ICCCS ）

４.２ 洁净室国际标准

４.２.１ ISO 标准

４.２.１.１ ISO14644

４.２.１.２ ISO14698

４.２.２ 联邦标准 209E

４.２.３ 医药标准

４.２.３.１ 欧盟 GMP 指南（ EU GGMP ）

４.２.３.２ 用无菌工艺生产的灭菌药品指南

４.３ 洁净室相关书籍

４.４ 美国环境科学与技术学会（ IEST ）推荐准则与导则

４.４.１ IEST 推荐准则 (RP)

４.４.２ IEST 导则

４.５ 洁净室杂志和期刊

４.５.１ 免费赠送

４.５.２ 订阅杂志与期刊

４.６ 制药洁净室方面的文件

４.７ 洁净室国际论坛

５、紊流洁净室与辅助洁净室设计

５.１ 紊流洁净室

５.１.１ 送风

５.１.２ 高效空气过滤器

５.１.３ 紊流洁净室的气流运动

５.１.４ 房间增压与房间之间的气流控制

５.１.５ 建筑材料与装修

５.２ 辅助洁净室

５.２.１ 更衣室

５.２.２ 材料转运区

５.３ 隔离室

６、单向流洁净室与洁净空气装置的设计

６.１ 单向流洁净室

６.１.１ 垂直单向流洁净室

６.１.２ 水平单向流洁净室

６.１.３ 半导体制造业中所采用的单向流洁净室

６.２ 洁净空气装置

６.２.１ 单向流装置

６.２.２ 隔离装置和微环境

６.２.２.１ 在半导体工业中的应用

６.２.２.２ 在其他洁净室中的应用

７、 建筑材料与内装修

７.１ 一般要求

７.２ 普通建筑方法

７.３ 模块式建筑的建造方法

７.３.１ 无柱板墙系统

７.３.２ 结构墙系统

７.４ 门窗

７.５ 地面

７.６ 吊顶

７.７ 放气特性与静电特性

８、 高效空气过滤

８.１ 洁净室用空气过滤器

８.２ 高效过滤器的构造

８.３ 粒子清除机制

８.４ 高效过滤器测试

８.４.１ 军标 282

８.４.２ 钠焰法（欧规 4/4 ）

８.４.３ 环境科学与技术学会（ IEST ）推荐准则“超高效过滤器测试”

８.４.４ 欧洲标准（ EN1822 ）

８.５ 高效过滤器扫描测试

８.６ 高效过滤器外框

９、 洁净室测试与监测

９.１ 洁净室测试准则

９.２ 洁净室测试

９.２.１ 送风量与排风量

９.２.２ 各区之间的气流控制

９.２.３ 过滤器监测

９.２.４ 隔离简漏

９.２.５ 室内气流控制

９.２.６ 悬浮粒子浓度和微生物浓度

９.２.７ 其他测试

９.３ 洁净室类型与占用状态相关测试

９.４ 为证明洁净室符合标准的连续性所进行的再测试

９.５ 洁净室监测

１０、风量与压差的测量

１０.１ 风量

１０.１.１ 在洁净室内进行风量测量

１０.１.２ 风速计

１０.１.２.１ 翼式风速计

１０.１.２.２ 热风速计

１０.２ 压差测试

１０.２.１ 压差测量仪器

１０.２.２ 压差检查方法

１１、洁净室内及净室之间的气流控制

１１.１ 洁净室隔离检漏

１１.１.１ 渗透检测方法

１１.２ 洁净室内的气流控制

１１.２.１ 气流目测

１１.２.１.１ 飘带

１１.２.１.２ 烟雾或粒子流

１１.２.１.３ 风速和风向

１１.３ 自净测试方法

１２、 过滤器安装后的检漏测试

１２.１ 气溶胶测试

１２.２ 人工烟雾与粒子测试气溶胶

１２.２.１ 冷生成油雾

１２.２.２ 热生成烟雾

１２.２.３ 聚苯乙烯乳胶球

１２.３ 烟雾穿透率测量仪器

１２.３.１ 光度计

１２.３.２ 单粒子计数器

１２.４ 过滤器与过滤器外壳测试方法

１２.４.１ 扫描法

１２.４.２ 在单向流洁净室中对过滤器的测试

１２.４.３ 传统流洁净室的过滤器测试

１２.４.４ 泄漏的修补

１３、 悬浮粒子计数

１３.１ 悬浮粒子计数器

１３.２ 悬浮粒子连续监测仪

１３.３ 不同占用状态下的粒子计数

１３.４ 粒子浓度测量（ ISO14644-1 ）

１３.４.１ 采样点及其数量

１３.４.２ 空气采样量

１３.４.３ 验收准则

１３.５ ISO14644-1 测试方法举例

１３.５.１ 采样点数量

１３.５.２ 最小采样量

１３.５.３ 采样结果

１４ 微生物计数

１４.１ 空气微生物采样

１４.１.１ 琼脂撞击

１４.１.１.１ 惰性撞击采样器

１４.１.２ 离心式空气采样器

１４.１.３膜过滤器

１４.２ 微生物表面沉降

１４.２.１ 沉降盘采样

１４.２.２ 悬浮污染计算

１４.３ 表面微生物采样

１４.３.１ 表面接触采样

１４.３.２ 棉签

１４.４ 人体采样

１５ 洁净室运行：污染控制

１５.１ 第１步：辨明污染源与传播途径

１５.１.１ 污染源

１５.１.２ 空气传播与接触传播

１５.１.３ 勾画风险图解

１５.２ 第２步：危害性分析

１５.３ 第３步：制定危害控制方法

１５.４ 第４步：危害检测采样法及控制法

１５.５ 制定带有告警值和行动值的监测计划

１５.６ 第６步：系统评定与在再评定

１５.７ 第７步：文件管理

１５.８ 第８部：人员培训

１６、 洁净室的纪律

１６.１ 允许进入洁净室的人员

１６.２ 不允许带入洁净室的私人物品

１６.３ 洁净室内需遵守的纪律

１６.３.１ 空气的流动

１６.３.２ 人员行为

１６.３.３ 材料处置

１６.４ 维修人员和服务人员

１７ 人员进出

１７.１ 到达洁净室前

１７.２ 更换洁净服

１７.２.１ 进入预更区之前

１７.２.２ 预更区

１７.２.３ 更衣区

１７.２.４ 洁净室入口区

１７.３ 走出洁净室的更衣程序

１８ 材料、设备和机器

１８.１ 材料的选择

１８.２ 外部供应的物品

１８.３ 包装材料

１８.４ 通过气闸室传递物品和小件设备

１８.４.１ 带传递台的传递区

１８.４.２ 无传递台的传递区

１８.５ 设备的进入

１８.６ 通过传递窗和灭菌器传递材料

１９ 洁净服

１９.１ 惰性粒子的来源与传播途径

１９.１.１粒子的来源与释放机制

１９.１.１.１皮肤

１９.１.１.２ 洁净服下面的服装

１９.１.１.３ 洁净服

１９.１.１.４ 嘴与鼻

１９.２.１ 微生物的来源

１９.２.２ 粒子传播途径

１９.３ 洁净服类型

１９.３.１ 服装设计

１９.３.２ 洁净服面料

１９.３.３ 服装制作

１９.３.４ 服装的选择

１９.３.５ 舒适性

１９.４ 洁净室服装的处理与更换频度

１９.４.１ 处理

１９.４.２ 换洗频度

１９.５ 洗涤与磨损的效果

１９.６ 洁净服测试

１９.６.１ 面料测试

１９.６.２ 悬浮细菌和悬浮粒子的散发

１９.６.２.１ 不同服装散发粒子的程度不同

１９.６.２.２ 不同面料服装比较

１９.７ 洁净服的抗静电性能

２０ 洁净口罩与手套

２０.１ 从嘴中扩散的液沫

２０.１.２ 口罩

２０.１.３ 动力排风头盔

２０.２洁净室手套

２０.２.１ 手掌污染与手套

２０.２.２ 手套制作工艺

２０.２.３ 手套类型

２０.２.３.１ 聚氯乙烯（ PVC ）手套

２０.２.３.２ 乳胶手套

２０.２.３.３ 其他种类的聚合物手套

２０.２.４ 手套测试

２１ 对洁净室的清洁

２１.１ 为什么必须清洁洁净室

２１.２ 清洁方法与表面物理清洁

２１.２.２ 湿擦拭法

２１.２.３粘轮

２１.３ 洁净室用清洁用具

２１.３.１ 干真空与湿真空系统

２１.３.２ 拖布

２１.３.３抹布

２１.３.３.１ 吸水性

２１.３.３.２ 抹布造成的污染

２１.３.３.３ 抹布的其他性能

２１.３.４ 粘轮

２１.３.５ 地板擦洗系统

２１.４ 洁净室清洁用液体

２１.４.１ 清洁液

２１.４.２ 消毒液

２１.５ 如何清洁洁净室

２１.５.１ 一般要点

２１.５.２ 不同区域的清洁方法

２１.５.３ 清洁方法

２１.６ 测试方法