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2016年医疗器械生产厂房车间飞行检查缺陷汇总:二、厂房与设施

   

2016年医疗器械生产厂房车间飞行检查缺陷汇总:二、厂房与设施
序号规范目录规范及附件依据缺陷项主要产品产品类别
2~1二、厂房与设施2.6.2磁体车间中间品仓储区未进行分区，整个仓储区只有不合格区标识磁共振成像系统其他医疗器械
2~2二、厂房与设施2.6.2公司仓储区未设置待验区微波治疗仪、尿动力学分析仪、高频电离子手术治疗仪其他医疗器械
2~3二、厂房与设施2.2.2企业将非无菌真空采血管的生产环境规定为十万级净化等级，但生产车间地面有裂缝，顶部边角有缝隙；换鞋区域未进行物理隔离或明确标识，存在交叉污染风险一次性使用真空采血管其他医疗器械
2~4二、厂房与设施附录体外诊断试剂2.2.3现场查见净化车间物流通道缓冲间（十万级净化级别）与室外大气静压差显示为小于10Pa。风疹病毒、弓形虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等体外诊断试剂
2~5二、厂房与设施2.6.12.26.3人类免疫缺陷病毒国家参考盘未按规定储存于-20℃，而是于2~8℃中储存长达一个半月人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）体外诊断试剂
2~6二、厂房与设施2.6.2仓储未设置召回区人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）体外诊断试剂
2~7二、厂房与设施附录体外诊断试剂2.2.11十万级净化车间温湿度计指示温度为36℃。乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）体外诊断试剂
2~8二、厂房与设施附录体外诊断试剂2.2.2生产车间和仓库均无防止动物进入设施。乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）体外诊断试剂
2~9二、厂房与设施规范  第十七条原辅料库未设置不合格区。乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）体外诊断试剂
2~10二、厂房与设施2.18.1十万级洁净室（区）中过胶间的温湿度计（编号SB-74（12））显示湿度为84%，注塑间的温湿度计（编号SB-74（17））显示湿度为80%。                                   企业洁净室（区）的相对湿度不满足生产工艺要求。    非吸收线外科缝线无菌医疗器械
2~11二、厂房与设施2.2.2无法提供基础设施的清洗和消毒记录，不满足资源管理控制程序（文件编号HY/QM-01-6.0-6.4)的4.4.2项基础设施洁净控制要求；企业无法有效的保证整洁的生产环境非吸收线外科缝线无菌医疗器械
2~12二、厂房与设施2.21.1十万级洁净室（区）中过胶间和注塑间中，现场存在飞虫、                    企业没有设置有效的防止昆虫进入的设施。非吸收线外科缝线无菌医疗器械
2~13二、厂房与设施2.9.1十万级洁净室（区）中：净化空调机组不具备除湿功能，在整个的检查过程中企业也没有提供有效的洁净室（区）湿度控制方法。                                             组装1车间：传递窗的紫外灯无法使用。                       注塑间的压差计（编号SB-73（04））、组装1车间的压差计（编号SB-73（06））均显示负压，企业解释因接口装反所致，整改后，压差显示正常。                         过胶间：玻璃窗边缘未封口，存在缝隙。而且缝隙中存在杂物和积尘；在现场地面存在大面积污渍，多个拐角处存在较厚污物，通风口存在积尘。                           企业无法有效的避免生产中的污染。非吸收线外科缝线无菌医疗器械
2~14二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.2环境监测要求中未明确洁净区与室外静压差大于10帕要求。注塑间与组装间无压力梯度设计。静脉留置针无菌医疗器械
2~15二、厂房与设施规范  第十八条企业物理检验室设置在楼顶的加盖层，仪器较多，检验操作空间较小。室内虽有空调，但冬夏较难达到规定的环境温度，影响检验。在普通环境下进行检验微粒，未对微粒检验环境进行评估，可能造成污染。静脉留置针无菌医疗器械
2~16二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.2微生物检验室的更鞋室（10万级）与外界、更鞋室与3个更衣室（万级）、阳性实验室与更衣室之间无指示压差的装置。软性亲水接触镜无菌医疗器械
2~17二、厂房与设施规范  第十六条一般生产区中进入制水室必须经过烘箱室、进入压缩空气机房必须经过配制聚合单体混合室。软性亲水接触镜无菌医疗器械
2~18二、厂房与设施规范  第十七条《仓库管理制度》（SMP-WK01/Ⅲ）1.5“仓库应有足够的货架，所有货物均放置在货架上”，经现场查看，原料库、包材库中的所有货品均贴地贴墙摆放；待检库中待检合格品（已经过出厂检验但未包装产品）因摆放不下放入了已检待定区。软性亲水接触镜无菌医疗器械
2~19二、厂房与设施规范  第十四条《灭菌岗位标准操作作业指导书》（SOP-SC25/Ⅳ）5.8规定“当温度高于28℃必须开启空调”，现场检查未发现空调设备。软性亲水接触镜无菌医疗器械
2~20二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.2微生物限度检测室与二更（十万级）之间无指示压差的装置。软性亲水接触镜无菌医疗器械
2~21二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.1生产区域较拥挤，生产环境，特别是灭菌车间、解析库、成品库及其外围等环境不整洁，环氧乙烷灭菌产品解析间排风口连接另一原料库房，可能再次污染产品。一次性使用密闭式静脉留置针无菌医疗器械
2~22二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.12企业4楼洁净区手清洗、消毒处有一回风口用一薄金属板代替过滤网，四周透光明显，不能起到回风作用。进入四楼生产车间洁净区的男一更与二更双门不能互锁。一次性使用密闭式静脉留置针无菌医疗器械
2~23二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.15未开展相关风险管理活动，不能提供充足的证据证明洁净室内使用的压缩气体，特别是点胶光固化工序使用的压缩气体不会对产品质量造成影响。一次性使用密闭式静脉留置针无菌医疗器械
2~24二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.6密闭式留置针产品使用表面可能与产品初包装材料直接接触。企业未开展相关风险评估并对初包装微粒进行控制的程度进行规定。一次性使用密闭式静脉留置针无菌医疗器械
2~25二、厂房与设施规范  第十七条检查Ⅲ型密闭式静脉留置针2016年4月25日前后生产的成品，发现成品仓储区同一规格、不同批号产品间堆放无间隙、不便于检查和监控。一次性使用密闭式静脉留置针无菌医疗器械
2~26二、厂房与设施2.2.1企业的成品、原材料、包装材料储存在正在修建中的铁皮房中，铁皮房未封闭、不防水；无温湿度调控、监测设施；物料存放混乱、无标识。无环氧乙烷解析库。用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内，无标识，管理混乱。一次性使用气管切开插管无菌医疗器械
2~27二、厂房与设施2.6.1查“仓库管理制度”规定所有物料的贮存要求仅为通风良好、相对湿度不大于80%，未对橡胶注射件的贮存条件和贮存温度等进行规定。一次性使用输血器（带针）无菌医疗器械
2~28二、厂房与设施2.6.2现场查看输血器材原辅料仓库，待验检料仅在包装袋上平放一待验牌，混存于合格检料中。物料未分区存放，未见分区标识；中间品储存无台账、无进、出库台记录。一次性使用输血器（带针）无菌医疗器械
2~29二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.12洁净区共挤间的管道、电线等与墙体和地面密封不严。一次性使用输血器（带针）无菌医疗器械
2~30二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.2洁净区与二更间、粉碎间和外包室之间无压差装置。   一次性使用输血器（带针）无菌医疗器械
2~31二、厂房与设施规范  第十二条外包间女更室为储物功能间，无更衣设施。一次性使用输血器（带针）无菌医疗器械
2~32二、厂房与设施规范  第十七条硅油的储存温度规定为0-10℃，但现场发现危险品库（30℃）和原材料库（27℃）均储存有硅油；《危化品保管及领用管理制度》规定易燃易爆品应阴凉保存，但现场发现温度为30℃。一次性使用输血器（带针）无菌医疗器械
2~33二、厂房与设施规范  第十三条附录无菌医疗器械2.2.9粉碎间与洁净区的通道无缓冲和灭菌措施。一次性使用输血器（带针）无菌医疗器械
2~34二、厂房与设施规范  第十七条成品库分区标识不明确，待检产品和合格品混放。一次性使用输血器（带针）一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。无菌医疗器械
2~35二、厂房与设施规范  第十三条附录无菌医疗器械2.2.9生产车间的粉碎间、模具间（非洁净区）与注塑间（十万级洁净区）的通道无缓冲间，且传递窗无灭菌措施。一次性使用输血器（带针）一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。无菌医疗器械
2~36二、厂房与设施规范  第十五条附录无菌医疗器械2.2.14企业未采取必要措施进行有效防止昆虫和其他动物进入，男二更有苍蝇在飞。一次性使用输血器（带针）一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。无菌医疗器械
2~37二、厂房与设施2.6.1环氧乙烷气罐堆放在杂物间，无相应的防火设施一次性使用输液器   带针无菌医疗器械
2~38二、厂房与设施2.6.2原材料仓库未设置待验区，货物未标识存放一次性使用输液器   带针无菌医疗器械
2~39二、厂房与设施2.16.1企业洁净车间分布两层平面，中间采用楼道连接，但连接过道未设置高效送风设施，易导致污染一次性使用输液器   带针无菌医疗器械
2~40二、厂房与设施2.3.2产品解析区域为临时过渡用房，通风条件不佳一次性使用输液器   带针无菌医疗器械
2~41二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.12空调机组（编号：TSD01050A）新风进口紧靠墙壁且设置在室内；洁净间粉碎间回风口百叶窗上留有黑色积尘；洗衣间、工位器具清洗间、模具间等功能回风口被阻挡。一次性使用输液器 带针无菌医疗器械
2~42二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.14工位器具清洗间的水池下水管、洗衣间两台洗衣机的排水管与下水管连接未密封、无水封；洁净间注塑间气闸室已弃用，无标识且气闸室门可随意开启直通非洁净区；洁净间人流入口风淋间门不能互锁，人流出口未设置旁通门。一次性使用输液器 带针无菌医疗器械
2~43二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.9注射针、注射器洁净区粉碎间地面有大量粉末和颗粒，易对相邻注塑间产生污染；维修间、模具间地面脏乱。一次性使用无菌注射针无菌医疗器械
2~44二、厂房与设施规范  第十六条环氧乙烷解析区面积偏小。一次性使用无菌注射针无菌医疗器械
2~45二、厂房与设施规范  第十七条现场检查发现，原材料库状态标识为待检的医用高活性硅油存放于合格品区，环氧乙烷储气罐存放库未安装温湿度计。一次性使用无菌注射针无菌医疗器械
2~46二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.12洁净生产区自动组装吸塑包装机电源线管道与顶棚连接处密封不严。一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器  带针无菌医疗器械
2~47二、厂房与设施规范  第十七条空调外机放置于原料库区内，影响物料贮存条件。一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器  带针无菌医疗器械
2~48二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.12组装间与成品出货区相通，注塑间部分注塑机机头出口处与一般区域有400平方厘米的空隙，不密封。一次性使用血浆分离器无菌医疗器械
2~49二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.15洁净区气密性检测用仪器所用的压缩空气气压不稳定，总气量不足，查验企业压缩空气验证资料时发现，企业未对压缩空气总量进行验证。一次性使用血浆分离器无菌医疗器械
2~50二、厂房与设施规范  第十二条环氧乙烷仓库设置在生产区、紧挨灭菌区，墙面均为彩钢板；环氧乙烷灭菌操作间与贮瓶间直接相通，布局不够合理。一次性使用血浆分离器无菌医疗器械
2~51二、厂房与设施2.6.1仓储区外通道上堆放原材料150B柱体，未能满足产品贮存的条件。一次性使用血液灌流器无菌医疗器械
2~52二、厂房与设施2.9.2十万级洁净区脱衣间与室外大气的静压差8帕，不符合要求。一次性使用血液灌流器无菌医疗器械
2~53二、厂房与设施2.18.1洁净区环境监测管理程序（SMP-06-12）规定相对湿度控制40~65%，不符合相对湿度控制在45~65%的要求一次性使用血液灌流器无菌医疗器械
2~54二、厂房与设施2.6.1产品注册标准（YZB/国 2831-2014）规定，一次性使用血液灌流器储存条件为阴凉、干燥，相对湿度不大于80%，现场检查成品库、原材料库、留样室，未配置温湿度调控设备，如制冷空调机、除湿机一次性使用血液灌流器无菌医疗器械
2~55二、厂房与设施2.8.1厂区地面有露土，且未采取防止扬尘措施一次性使用血液灌流器无菌医疗器械
2~56二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.15导丝万级区清洗间用的气枪，使用终端无过滤器。一次性无菌中心静脉导管及附件  （医用导管、导丝）无菌医疗器械
2~57二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.2导丝车间10万级与万级区的传递窗无指示压差的装置。一次性无菌中心静脉导管及附件  （医用导管、导丝）无菌医疗器械
2~58二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.9导丝打标功能间与洁净走廊连通，无独立功能操作间；导丝间缺容量器具清洗存放间；导丝车间万级区、十万级区洗衣间无衣服烘干设备。一次性无菌中心静脉导管及附件  （医用导管、导丝）无菌医疗器械
2~59二、厂房与设施规范  第十八条培养基存放不符合阴凉干燥要求。一次性无菌中心静脉导管及附件  （医用导管、导丝）无菌医疗器械
2~60二、厂房与设施规范  第十四条物流大楼一楼的塑料等原料存放区，照度不够，光线较暗。一次性无菌中心静脉导管及附件  （医用导管、导丝）无菌医疗器械
2~61二、厂房与设施附录无菌医疗器械2.2.15查洁净间（张东路挤出车间）水池下水漏未封盖。冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统植入性医疗器械
2~62二、厂房与设施附录植入医疗器械2.2.13查洁净间（牛顿路支架喷涂车间）回风口、门存在积灰的现象；洁净间（张东路挤出车间）回风口存在积灰的现象，洗衣间回风口和挤出车间部分回风口被遮挡。冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统植入性医疗器械
2~63二、厂房与设施附录植入医疗器械2.2.16未提供工艺用气（氮气）的相关验证资料。冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统植入性医疗器械
2~64二、厂房与设施附录植入医疗器械2.2.9查洁净间（张东路挤出车间）的洁具间，未清洗的洁具放置在标识已清洁的整理箱内；洁净间（张东路）的洗衣间已清洗的洁净服放置在标识待清洗的整理箱内。冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统植入性医疗器械
2~65二、厂房与设施2.6.2现场检查周转库、待验品、原来、合格品混放同一货架，部分物料无数量和标识信息，现场检查车间暂存库，生产批号为16031401的螺纹杆货位卡上库存数量为60个，现场核对实物数量只有34个弧轨互锁椎弓根矫形固定器植入性医疗器械
2~66二、厂房与设施2.9.22.9.2/2.20.1/2.25.1/7.25.1《末道清洗管理规定》和《包装管理规定》要求，产品清洗和初包装应在十万级洁净区进行，现场检查未见洁净区人流入口和非洁净区之间的压差计，二更地面有孔，烘干间地面有裂缝，洁净区内工艺用水管道无水流方向指示标识，洁具间、器具间、洗衣间均无响应设备、工位器具、清洗剂、消毒剂等；洁净间内回风口均为见回风管道，区内走廊和非洁净区等之间有相同的排风口弧轨互锁椎弓根矫形固定器植入性医疗器械
2~67二、厂房与设施2.2.2现场检查发现企业抛光区的除尘间、初清洗区域有未及时清理的垃圾，纵切车床区域地面脏乱脊柱后路内固定钉棒系统植入性医疗器械
2~68二、厂房与设施2.20.1骨科产品包装间内动力用压缩空气排气管道通过回风口滤网通入回风管道，破坏了回风口滤网脊柱后路内固定钉棒系统植入性医疗器械
2~69二、厂房与设施2.8.22016年6月23日中午现场检查时，发现企业工作人员在机加工生产区域就餐脊柱后路内固定钉棒系统植入性医疗器械
2~70二、厂房与设施《附录》  2.2.10    【2.2.1】微生物准备、培养操作间与产品包装区公用一套十万级空气净化系统，该房内放置有灭菌锅、灭菌柜、培养箱、冰箱等设备设施，在温湿度和防污染方面的控制未进行风险评估金属骨针植入性医疗器械
2~71二、厂房与设施《附录》  2.6.13    【2.3.1】用于长期保持批生产记录等文件的资料室面积偏紧；资料室A内发现过期及未过期的膝关节假体，半月板等物料，无标识、无记录金属骨针植入性医疗器械
2~72二、厂房与设施《规范》   第18条    【2.7.1】产品灭菌后在脱包间内待验存放，不规范金属骨针植入性医疗器械
2~73二、厂房与设施《附录》2.2.17   【2.23.1】未对洁净室内的人数做出限定，洁净室内人数数量上限正在验证中。生物降解药物涂层冠脉支架系统植入性医疗器械
2~74二、厂房与设施《规范》  第17条   【2.6.2】仓储区面积偏紧，如：待验的环形保护套-5未存放在待验区；同一批号内包装袋-4，部分存放于合格库位，部分未存放于库位且标识。生物降解药物涂层冠脉支架系统植入性医疗器械
2~75二、厂房与设施附录植入医疗器械2.2.10洁具间与万级药物喷涂车间直接相连，存在污染风险。药物涂层冠状动脉金属支架系统植入性医疗器械
2~76二、厂房与设施规范  第十七条查现场，球囊管存放于冰柜冷藏保存，未提供存储温度的制度要求；退货产品返回公司销售管理部，未设立退货存储区。药物涂层冠状动脉金属支架系统植入性医疗器械
2~77二、厂房与设施规范  第十五条查现场，产品中间品库未见防虫防鼠等措施，未见温湿度检测装置；未按库房管理制度（WH001)进行标识管理；未提供对厂房进行采取防护措施的制度要求。药物涂层冠状动脉金属支架系统植入性医疗器械
2~78二、厂房与设施规范  第十七条成品库设置了待验区、合格品区和不合格品区，未设置退货区或召回区。一次性使用输血器（带针）吗啡检测试纸条（胶体金法）植入性医疗器械


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