| 2016年飞行检查缺陷汇总:一、机构和人员 |
| 序号 | 规范目录 | 规范及附件依据 | 缺陷项 | 主要产品 | 产品类别 |
| 1~1 | 一、机构和人员 | 1.1.1 | 查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 1~2 | 一、机构和人员 | 1.2.4 | 管理评审存在如下问题：1、管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据….”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；2、程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA…”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上诉内容作为评审的输入。 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 1~3 | 一、机构和人员 | 1.4.1 | 质量管理部质检人员职位任职资格文件规定“检验员要有2年以上机械电气相关工作经验…”，查职位授权书，已任命实习生Z**可以从事原材料检验工作。 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 1~4 | 一、机构和人员 | 规范 第九条 | 查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理职责5.5.6质量部职责与权限6）规定“对兼职检验员进行监督管理，负责指导原材料和过程检验”，查企业人员花名册和任命书，T、L、X、S为兼职检验员，其中T、L、S隶属产品生产部，X隶属机装部。 | 微波多功能治疗机 | 其他医疗器械 |
| 1~5 | 一、机构和人员 | 1.6.1 | 无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 1~6 | 一、机构和人员 | 附录体外诊断试剂2.1.3 | 抽查体外诊断试剂生产和检验岗位人员，如标记操作人员（工号R1110）、产品检验员（工号R1107）的培训相关记录，培训记录表（QSC-D02-JL-03）中缺少培训具体内容和考核评价判定。 | 风疹病毒、弓形虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 体外诊断试剂 |
| 1~7 | 一、机构和人员 | 附录体外诊断试剂2.1.4 | 生产现场贴膜间发现有裸手接触产品的操作人员，但并没有配备裸手消毒剂。人员进出生产车间管理制度上也没有关于裸手接触产品人员定期消毒的相关规定。 | 吗啡检测试纸条（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 1~8 | 一、机构和人员 | 规范 第十条 | 质检室编号为G0124001G的立式压力蒸汽灭菌器（型号：LDZX-75KBS，最高压力：0.142MP）操作人员无操作资格证书；封口机个别操作人员无培训记录。 | 吗啡检测试纸条（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 1~9 | 一、机构和人员 | 1.10.1 | 洁净区工作人员守则规定洁净区工作人员不得佩戴饰品，生产现场发现两名工作人员佩戴耳环，使用手机 | 人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 1~10 | 一、机构和人员 | 附录体外诊断试剂2.1.4 | 未见洁净室消毒剂使用及更换相关规定。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 体外诊断试剂 |
| 1~11 | 一、机构和人员 | 附录体外诊断试剂2.1.5 | 部分人员健康体检2015年5月到期，未按时进行体检，如生产部林某等。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 体外诊断试剂 |
| 1~12 | 一、机构和人员 | 规范 第八条 | 企业生产和质量负责人未对新发布的法规、规范性文件等进行收集与培训，如《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《医疗器械经营质量管理规范》。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 体外诊断试剂 |
| 1~13 | 一、机构和人员 | 1.10.2 | 企业的洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒型物质 | 非吸收线外科缝线 | 无菌医疗器械 |
| 1~14 | 一、机构和人员 | 附录无菌医疗器械2.1.1 | 工艺卫生管理制度（SY/KG-GL14-01）未对临时进入洁净区（室）的人员（包括外来人员）进出洁净区如何进行培训、指导和监督进行规定。检查员进入洁净区有指导，但无是否化妆、佩戴首饰等违反规定行为的监督。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 1~15 | 一、机构和人员 | 附录无菌医疗器械2.1.2 | 《工艺卫生管理制度》（SY/KG-GL14-01）规定生产现场工作人员手部消毒4h/次，《操作人员手部卫生消毒试验报告》提供验证数据为2h/次，《手部消毒记录表》记录显示为2h/次，现场询问多名工作人员实际在上下班次各进行一次手部消毒（4h/次）。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 1~16 | 一、机构和人员 | 规范 第十条 | 未明确确定企业影响产品质量工作的人员清单。未对关键岗位人员如灭菌操作人员胜任工作能力进行年度考核或评估。原料“医用铆钉”供应商美国BRAXTON公司提供的产品质量检测报告为英文，质量部负责人和检验人员不能完整解读报告相关内容，无法对原材料医用铆钉的质量进行评估。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 1~17 | 一、机构和人员 | 规范 第十一条 | 对员工进行了年度体检，取得上海食品等一般行业人员员工健康证，无体检报告，体检内容不详，未对健康体检人员体检内容及其健康状况对产品质量影响程度进行评估、确认。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 1~18 | 一、机构和人员 | 规范第五条 | 质量手册中的组织机构图与2016年管理人员职务调整人员任命书有较大差异。 第六条 2011年1月31日生效的质量目标与2015年管理评审报告中质量目标差异较大。质量手册中的质量目标未及时更新。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 1~19 | 一、机构和人员 | 规范 第十条 | 现场提问车削工人H，不能准确指出不合格品存放位置，后经追查企业培训记录档案，企业无法提供该工人岗前培训记录；现场检查发现脱模操作工Z、G未按照《脱模作业指导书》（编号：KTLS/SJB-A01-08-01）规定进行脱模作业，后经追查企业培训记录档案，企业无法提供该两名工人岗前培训记录。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 1~20 | 一、机构和人员 | 附录无菌医疗器械2.1.1 | 未对临时进入洁净区（室）的人员（包括外来人员）进出洁净区进行指导和监督。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 1~21 | 一、机构和人员 | 附录无菌医疗器械2.1.2 | 洁净区工作人员进入更衣室先穿戴洁净服再进行手清洁消毒，易造成洁净服表面污染。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 1~22 | 一、机构和人员 | 1.4.1 | 企业技术、生产、质量管理部门负责人不熟悉医疗器械法规及相关国家行业标准 | 一次性使用气管切开插管 | 无菌医疗器械 |
| 1~23 | 一、机构和人员 | 1.2.2 | 公司制定了质量方针和质量目标，现场未能提供质方针和质量量目标制定的依据文件 | 一次性使用输血器（带针） | 无菌医疗器械 |
| 1~24 | 一、机构和人员 | 1.7.2 | 公司规定进入净化车间的人员不得佩戴饰品及物品，检查员进入净化车间时，负责现场管理的卫生员未要求检查员摘掉手表，也未对穿洁净服的顺序进行指导和监督。 | 一次性使用输血器（带针） | 无菌医疗器械 |
| 1~25 | 一、机构和人员 | 1.2.3 | 企业总经理兼任管理者代表和质管部经理，专职检验人员仅2人，空调系统和工艺用水制水间操作人员均为净化车间人员兼任，人力资源不足 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 1~26 | 一、机构和人员 | 1.4.1 | 生产部门负责人为高中学历，不符合公司质量体系文件岗位任职规定中“大专或中级以上职称”的要求 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 1~27 | 一、机构和人员 | 规范 第十条 附录无菌医疗器械2.1.1 | 企业未对洁净室（区）工作人员进行洁净作业方面的培训。 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 |
| 1~28 | 一、机构和人员 | 规范 第十一条 附录无菌医疗器械2.1.3 | 未对质量部人员张邵英进行体检和建立健康档案。 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 |
| 1~29 | 一、机构和人员 | 附录无菌医疗器械2.1.2 | 二更用于手消毒的消毒液无状态标识。 | 一次性使用无菌注射针 | 无菌医疗器械 |
| 1~30 | 一、机构和人员 | 附录无菌医疗器械2.1.2 | 洁净区二更消毒液无状态标识，裸手消毒剂无更换记录。 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 1~31 | 一、机构和人员 | 附录无菌医疗器械2.1.1 | 部分岗位操作人员培训效果欠佳，未严格按作业指导书操作；生产技术部等部门负责人未定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业的培训；未提供末道清洗岗位人员和烘箱岗位技能操作的培训记录。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 1~32 | 一、机构和人员 | 1.8.3 | “消毒剂使用规程”规定消毒剂至少每月更换一次；“消毒剂配制使用记录”中从2016.1.4 -2016.4.11所使用的消毒剂均为0.1%新洁尔灭 | 一次性使用血液灌流器 | 无菌医疗器械 |
| 1~33 | 一、机构和人员 | 附录无菌医疗器械2.1.3 | 设备部负责人的健康体检报告无检验日期，且未涉及传染性和感染性疾病的检查项目。 | 一次性使用血液灌流器 | 无菌医疗器械 |
| 1~34 | 一、机构和人员 | 附录无菌医疗器械2.1.4 | 查《洁净工作服管理规定》（TS/QI-SC-25），要求洁净工作服中发放为一次性帽子，实际企业所用帽子为可重复使用棉帽。 | 一次性使用血液灌流器 | 无菌医疗器械 |
| 1~35 | 一、机构和人员 | 1.8.1 | 人员进出洁净区标准操作程序（SOP-07-02）规定，更换洁净服顺序为裤子、口罩、上衣，未按工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋的正确顺序穿戴 | 一次性使用血液灌流器 | 无菌医疗器械 |
| 1~36 | 一、机构和人员 | 《规范》 第10条 【1.6.1】 | 加强空调工、制水工的岗位培训，该岗位工人现场回答对空调、制水系统维护保养要求与申菱组合式空调处理机组操作规程（T5-75.0）、工艺用水管理规定（PT51-13.1）中规定不一致。 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 （医用导管、导丝） | 无菌医疗器械 |
| 1~37 | 一、机构和人员 | 1.2.4 | 2015年9月7日的《管理评审记录》通知八人开会，七人签到（无企业负责人），要求将新法规文件《植入性医疗器械现场检查指导原则》等纳入质量手册修改内容，未查见新版质量手册依据和内容有该法规要求：要求关闭“设备状态标示不全”的缺陷项。在2015年9月29日和2016年1月21日监督检查时发现仍未关闭 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 1~38 | 一、机构和人员 | 1.6.1 | 不能提供质检部长和检验员与其岗位要求相适应的培训及考核记录，不符合《职责和权限》关于质检部长要求为受过从事外科植入检验员培训，并取得上岗资格证等要求 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 1~39 | 一、机构和人员 | 1.9.2 | 《生产人员进出洁净区管理规定》要求控制区操作者没有皮肤病和通过血液传染的疾病，生产负责人无法提供体检报告，其他部分相关人员体检报告未包括皮肤病、传染病等相关体检项目 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 1~40 | 一、机构和人员 | 1.10.1 | 企业人员进入阳性操作间的程序不符合企业《阳性对照管理制度》要求，人员进入洁净室的程序与企业规定不一致 | 脊柱后路内固定钉棒系统 | 植入性医疗器械 |
| 1~41 | 一、机构和人员 | 《规范》 第10条 【1.6.1】 | 部分检验人员培训不到位，如微生物准备、培养岗位现场有若干无标识的培养基、样品等，“培养箱日常监控使用记录”为存放在使用岗位，且记录的温度、物品内容与实际不符；培训记录中，个别人员岗位信息填写错误，个别讲师未签名 | 金属骨针 | 植入性医疗器械 |
| 1~42 | 一、机构和人员 | 1.3.2 | 管理者代表于2014年9月4日由法人代表任命，不熟悉质量管理体系，不能提供报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。管理者代表同时承担检验和采购的部分工作 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 1~43 | 一、机构和人员 | 1.6.1 | 2015年下半年新招聘的检验员未经过与其岗位要求相适应的培训即上岗，不能提供其考核记录 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 1~44 | 一、机构和人员 | 1.10.2 | 现场查见生产人员（档案工号123）穿戴净化工作服直接从十万级净化车间内出来直至外部换鞋间（普通环境），然后重新返回十万级净化车间内，未执行任何清洁程序。 | 微创动力内固定架 | 植入性医疗器械 |
| 1~45 | 一、机构和人员 | 附录植入医疗器械2.1.4 | 洁净车间内直接接触产品的生产操作用手套为一般手套，查《洁净区人员管理规程》（PM001），未规定戴手套后手部清洗消毒的要求。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
