| 2016年医疗器械生产厂房车间飞行检查缺陷汇总:三、设备 |
| 序号 | 规范目录 | 规范及附件依据 | 缺陷项 | 主要产品 | 产品类别 |
| 3~1 | 三、设备 | 规范 第二十三条 | 抽查企业漏电流测试仪（MS2621G-I）、耐压测试仪(CJ2672)、接地电阻测试仪(CS2628)、频率计(PX12）和功率计（YM2462）的计量证书，其中频率计的校准日期为2014年9月10日，功率计的校准日期为2015年5月6日，企业将频率计和功率计的校准周期分别定为36个月和24个月，未提供设定依据和支持性验证资料。 | 微波多功能治疗机 | 其他医疗器械 |
| 3~2 | 三、设备 | 规范 第二十一条 | 查企业产品注册标准（YZB/国1617-2009为监督抽检不合格产品执行标准；YZB/国7795-2013（替代YZB/国1617-2009），为目前在产产品执行标准），其中5.2.4均要求使用驻波比计测量辐射器驻波比，但查企业设备台账并与企业核实，企业不具备驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，与注册产品标准出厂检验项目要求不一致。 | 微波多功能治疗机 | 其他医疗器械 |
| 3~3 | 三、设备 | 3.4.1 | 检验仪器使用记录不完整 | 微波治疗仪、尿动力学分析仪、高频电离子手术治疗仪 | 其他医疗器械 |
| 3~4 | 三、设备 | 3.4.1 | 检验仪器使用记录不规范 | 心脏射频消融仪、多道生理记录仪 | 其他医疗器械 |
| 3~5 | 三、设备 | 3.5.1 | 企业未按规定对检验仪器和设备实施校准或检定 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 3~6 | 三、设备 | 3.2.2 | 退火间《GZX-9420MBE 电热鼓风干燥箱标准操作规程》中将仪器型号编写为GZX-9240MBE，标识有误；洁净间6台自动冲水机无生产设备状态标识。 | 一次性使用血液灌流器 | 其他医疗器械 |
| 3~7 | 三、设备 | 3.2.1 | 企业RH-V1型真空组装机和纯化水制备系统上的压力表未有计量标识，实际也未经计量。 | 一次性使用真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 3~8 | 三、设备 | 3.2.3 | 工艺用水管理制度规定纯化水制备系统中紫外灯管使用至800小时应更换灯管，但纯化水制备系统保养记录中未记录紫外灯管使用时间，无法在规定时间进行更换 | 一次性使用真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 3~9 | 三、设备 | 3.5.1 | 企业检验室所用的高海拔地带气压模拟装置，其上的压力表精度只能达到KPa量级，但检验规程中要求模拟气压达到0.1KPa量级，压力表精度不能满足使用要求 | 一次性使用真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 3~10 | 三、设备 | 附录体外诊断试剂2.3.6 | 配制间内保存有e抗原抗体封闭液（20166.30日配制）的冰箱内有结霜和积水，冰箱（柜）等冷冻冷藏设施无监测记录。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 其他医疗器械 |
| 3~11 | 三、设备 | 规范 第二十条 | 包装间C的真空包装机（型号ZSB-DZQ500）现场为生产厂家提供的使用说明书，未见企业制定的操作规程和使用记录。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 其他医疗器械 |
| 3~12 | 三、设备 | 3.2.3 | 企业生产过程中所用的玻璃器皿清洁后需要烘干保存，但烘干工序的操作规程中未明确规定烘干时间。 | 甲基安非他明/氯胺酮检测试剂盒（胶体金法 | 体外诊断试剂 |
| 3~13 | 三、设备 | 规范 第二十三条 | 质检室使用的100-1000ml量筒现场未发现计量标识，未标明校准有效期。质检室标准品配制记录中使用的编号为G02070011G电子天平（精度：0.1mg）称取1.2mg吗啡，精度不符合要求。 | 吗啡检测试纸条（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 3~14 | 三、设备 | 规范 第十九条 | 现场发展小包装车间编号为G0107002C封口机工作温度达不到该公司《封口机操作、维护、保养规程》（文件编号：WH-607-S30）设定温度280-300℃的要求。 | 吗啡检测试纸条（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 3~15 | 三、设备 | 3.2.1 | 空调机房现场询问操作人员初、中、高效过滤器更换清洗频率，回答定期或压力表读数低于初始值，或高于初始值2倍时更换清洗，查看净化空调系统效果验证方案，未对上述参数进行验证，查看操作指导书，未对上述参数进行规定 | 上海凯创生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 3~16 | 三、设备 | 3.2.3 | 现场查看喷码车间43s喷码机正在操作，但操作记录中未对该次操作进行记录 | 上海凯创生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 3~17 | 三、设备 | 3.5.1 | 免疫胶体金纸操作SOP规定缓冲液的配置使用定容法，实际操作使用称量法，且配料室所用量筒未进行校准 | 上海凯创生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 3~18 | 三、设备 | 3.7.1 | 现场发现制水记录中3月4日、7日、8日的产水电阻分别为6.76MΩ、5.78MΩ、6.12MΩ，不满足标准＞10MΩ的要求，未见企业采取相应措施的记录 | 上海凯创生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 3~19 | 三、设备 | 3.2.2 | 十万级洁净室（区）的组装1车间中，型号为SF-150的封口机无状态标识。 | 非吸收线外科缝线 | 无菌医疗器械 |
| 3~20 | 三、设备 | 3.2.3 | 企业无法提供空调系统的维护记录。 | 非吸收线外科缝线 | 无菌医疗器械 |
| 3~21 | 三、设备 | 附录无菌医疗器械2.3.4 | 操作工序指导书（SY/KG-J01-10）中规定精滤器滤芯累计使用100小时一定要更换。企业提供的《纯化水制作各部件清洗调换记录》中实际更换频次是一月一次；管道灭菌、储水桶清洗记录未能记录所使用灭菌、清洗剂品种等信息。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 3~22 | 三、设备 | 规范 第二十条 | 企业配备了与产品检验要求相适应的检验仪器与设备，部分检验仪器和设备的部分操作要求体现在检验规程中，未确认主要检验仪器和设备清单并单独编制明确的操作规程。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 3~23 | 三、设备 | 规范 第二十一条 | 企业未建立检验仪器和设备的使用记录制度。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 3~24 | 三、设备 | 规范 第二十条 | 配制室中聚合单体混合物配制用的电子天平每次均需搬动后使用，但在《聚合单体混合物配制标准作业指导书》（SOP-SC14/Ⅲ）中未规定使用前需校准归零。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 3~25 | 三、设备 | 附录无菌医疗器械2.3.2 | 《洁净室空调系统过滤系统清洗更换记录》（文件编号KTLS/SJB-B-46）规定“中效过滤器更换周期一般为6个月”“高效过滤器每月检漏一次”，但企业无法提供2016年2月以后的相应记录 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 3~26 | 三、设备 | 规范 第二十三条 | 《检验仪器作业指导书》（编号：KTLS/ZGB-A-08-01）附件1直径、基弧仪校验规程规定“应配备校验直径标定片”，“校验基弧半径标定片需包括7.5mm±0.1mm，8.5mm±0.1mm，9.5mm±0.1mm”但企业未配备校验直径标定片和“7.5mm±0.1mm、9.5mm±0.1mm”的校验基弧半径标定片。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 3~27 | 三、设备 | 规范 第二十条 | 现场检查发现脱模机（编号TM-1）已不能正常使用，但该设备状态标识为“完好”；车削机《全自动外弧精车维护保养作业指导书》（编号：KTLS/SJB-A-22-04-01）规定“检查清理所配附件、传动部分等。”但企业无法提供检查记录。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 3~28 | 三、设备 | 附录无菌医疗器械2.3.3 | 企业未对自制的纯化水是否满足实验室检验用水要求进行评估，即采用自制纯化水配制检验试剂。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 3~29 | 三、设备 | 规范 第二十三条 | 查企业2015年度检验器具校准清单发现数显游标卡尺（MF-02-038）自校时，用本厂自校而非第三方校准的WS-A2型温湿度计（编号：QA-03-051）作为校准环境温湿度校准器具。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 3~30 | 三、设备 | 3.5.1 | 一次性使用气管切开插管的切管工序使用的计量器具钢尺（编号为HA-LJ017）表明的校准有效期已过期 | 一次性使用气管切开插管 | 无菌医疗器械 |
| 3~31 | 三、设备 | 3.5.1 | 配胶间使用的电子天平已过检定有效期。 | 一次性使用输血器（带针） | 无菌医疗器械 |
| 3~32 | 三、设备 | 3.2.3 | 空调车间冷水机组2016年5月设备运行记录中冷冻水出水压力及冷却水进水温度、出水温度及出水压力未按设备操作规程规定进行监测并记录 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 3~33 | 三、设备 | 3.5.1 | 企业空调系统的初、中效压差监测仪器，纯化水制备系统在线监测的电导率仪未进行计量校验 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 3~34 | 三、设备 | 附录无菌医疗器械2.3.4 | 制水间总回水处管道连接使用普通阀门，使用生料带缠绕连接。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 3~35 | 三、设备 | 规范 第二十条 | 1、空调机组（设备号：TSD01050A、51A）的设备运行记录未区分且合在同一记录表单，现场检查时间为上午11:00左右，而设备运行状态记录是显示设备当天正常运行时间为7:00--18：00； 2、洁净间洗衣间待清洗、已清洗周转箱无状态标识，洗衣和洗鞋的洗衣机未区分标识；工位器具清洗间、洗衣间工艺用水管道水的种类、流向无标识；化学实验室纯化水无状态标识。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 3~36 | 三、设备 | 附录无菌医疗器械2.3.4 | 未对工艺用水储罐和输送管道定期清洗和消毒进行规定 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 |
| 3~37 | 三、设备 | 规范 第二十二条 | PHS-3C酸度计和电子天平（型号ESJ200-4）无仪器校准、维护和维修的记录。 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 |
| 3~38 | 三、设备 | 规范 第二十条 | 精细间的超声波清洗机无状态标识。 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 |
| 3~39 | 三、设备 | 附录无菌医疗器械2.3.2 | 医用粒料中央供料系统供料间净化系统未进行验证。 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 3~40 | 三、设备 | 规范 第十九条 | 医用粒料中央供料系统供料间压差计损坏。 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 3~41 | 三、设备 | 附录无菌医疗器械2.3.4 | 精洗车间生产线标有纯化水、注射用水的管路采用非不锈钢螺纹接口；标有注射用水的喷头接口处有水外溢；注塑间的注塑机表面积油积尘较多。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 3~42 | 三、设备 | 规范 第二十条 | 不能提供CKC超声波清洗器（编号：ZYT/S-A-072）生产设备中管路、接头材质、管路清洗、维护等记录内容，该设备现场停用，标识为正常运行；精洗间纯化水、注射用水的使用点均有较长的盲端，黏胶剂配制间的通风机、称量用电子天平等无法正常开启，且未见报修记录。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 3~43 | 三、设备 | 3.2.1 | 生产设备验证报告内容不全，如查看吸附剂填充机验证方案（报告编号KB-YZ-SB-13）无验证报告评审记录，验证报告中未记录验证实施的操作人员，设备参数设置等信息 | 一次性使用血液灌流器 | 无菌医疗器械 |
| 3~44 | 三、设备 | 3.9.1 | 在粗洗、精洗等需要工艺用水环节，输送管道用水点接入医用硅胶管，不易清洁、消毒 | 一次性使用血液灌流器 | 无菌医疗器械 |
| 3~45 | 三、设备 | 规范 第二十条 | 调直机（AD-T2-002）、非标电热鼓风干燥箱（AD-HW-004）未保存设备操作记录；纯化水组合装置操作规程中应增加对反渗透膜、EDI膜等的维护保养内容。 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 （医用导管、导丝） | 无菌医疗器械 |
| 3~46 | 三、设备 | 3.2.2 | 现场检查发现企业SB-16 typeE加工车床等设备没有状态标识 | FZ系列骨针 | 植入性医疗器械 |
| 3~47 | 三、设备 | 规范 第二十二条 | 未提供实验室（张东路）干燥箱（编号MPQG-T17-002）9月、10月的《监测装置使用记录》。 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 3~48 | 三、设备 | 3.2.2 | （1）检查发现企业理化实验室冷藏柜内培养基货位卡标识错误；（2）做验证的聚氯乙烯髋臼杯产品没有标识。 | 脊柱后路内固定钉棒系统 | 植入性医疗器械 |
| 3~49 | 三、设备 | 3.9.1 | 检查《制水设备运行监控记录》与《制水设备清洗消毒记录》中，设备运行时间不一致 | 脊柱后路内固定钉棒系统 | 植入性医疗器械 |
| 3~50 | 三、设备 | 《规范》 第57条 【3.5.1】 | 液体渗透检测作业指导书中未规定渗透液、乳化液的用量更换周期；作业指导书要求黑光灯一周校准一次，查看现场最近一次校准记录时间为2016年3月4日 | 金属骨针 | 植入性医疗器械 |
| 3~51 | 三、设备 | 3.1.1 | 现场检查除污清洗间内有一台磁力抛光机，查《生产设施清单》上无该设备的记录 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 3~52 | 三、设备 | 3.2.2 | 除污清洗间两台超声波清洗剂无法识别设备编号，其中一台已坏，无状态标示 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 3~53 | 三、设备 | 3.2.3 | （1）部分操作人员未按照作业指导书进行操作并保存相应的记录，如《超声波清洗机安全技术操作规程》规定，清洗温度为40~60℃，机器显示清洗温度为70℃，且无操作记录；如《电火花线切割安全技术操作规程》规定启动机器前应检查相关项目，现场询问操作人员未检查，无操作记录 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 3~54 | 三、设备 | 3.3.1 | （2）《2016年4月设备维修计划》确定开展10台数控车床的二级保养，现场仅查见3台维修保养记录，现场检查未见纯化水水质检测、洁净间微生物检测等相关检测设备。部分检验用设备已几种堆积在停用的房间内，未有效采取防护措施并进行有效管理。 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 3~55 | 三、设备 | 3.5.1 | 3.5.1/8.2.1企业所使用的检验仪器电子旋钮试验机、微压差计、电导率仪、风速计、粗糙度就比较样块等检定证书均不在有效期内。有效期至2015年6月11日；数显卡尺、电子万能试验机有效期至2015年6月5日，霉菌培养箱有效期至2014年6月6日 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 3~56 | 三、设备 | 3.8.1 | 2.25.1/7.25.1现场核对金属解刨型接骨板医疗器械产品注册证，产品出厂为非灭菌提供。现场检查公司体系文件，已规定公司以非无菌状态供货的金属接骨板末道清洗、初包装和封口作业环节为在不低于10万级的洁净间内进行，现场检查金属解剖型接骨板末道清洗和产品初包装等工艺所需的十万级生产车间洁净间已停用。纯化水何洁净室空气检验用的无菌室、微生物限度和阳性间三间万级洁净间也停用。生产检验用洁净室内均无所需的相关设备、工位器具等，洁净间已处于空态，生产和检验用的洁净室墙壁、门窗等于室外均为单层设计，洁净室内部分门如精洗烘干间开启方向有误，工艺用水管路无工艺用水种类和方向标识。 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 3~57 | 三、设备 | 《规范》 第20条 【3.5.1】 | 药物喷涂工序使用的恒温干燥氮气箱，对设备自带的时间延误控制空能未进行再确认 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 3~58 | 三、设备 | 3.2.3 | 2016年1~5月《设备日常运行记录》无电火花数控切割机床的日常使用记录，未记录5月12日全天的所有设备使用情况，2016年1~4月设备周检记录无检查项目 | 微波治疗仪、尿动力学分析仪、高频电离子手术治疗仪 | 植入性医疗器械 |
| 3~59 | 三、设备 | 3.5.1 | 未查见电导率仪、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器等检测仪器的校准记录 | 微波治疗仪、尿动力学分析仪、高频电离子手术治疗仪 | 植入性医疗器械 |
| 3~60 | 三、设备 | 3.7.1 | 现场检查企业未提供空气净化系统确认和再确认记录，空气净化系统无加湿和除湿装置，无压力监测装置，无臭氧发生器；企业未提供空气净化系统维护保养规定和维护保养记录，为提供过滤器清洗、更换记录 | 微波治疗仪、尿动力学分析仪、高频电离子手术治疗仪 | 植入性医疗器械 |
| 3~61 | 三、设备 | 3.9.1 | 现场检查纯化水制水设备有死水段；企业未提供纯化水储罐和输送管道的清洗消毒记录，不符合《工艺用水管理制度》要求被检查产品末道清洗工艺用水符合《中国药典》纯化水的规定 | 微波治疗仪、尿动力学分析仪、高频电离子手术治疗仪 | 植入性医疗器械 |
| 3~62 | 三、设备 | 附录植入医疗器械2.3.1 | 查微粒检测记录未按照《药物涂层牢固度检验操作规程》（WIQ204）的规定记录≥10μm粒子的数量。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 3~63 | 三、设备 | 附录植入医疗器械2.3.2 | 洁净室空气净化系统不连续使用，未提供洁净室重启的相关制度要求，未提供有效的重启及停机时间的验证资料。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 3~64 | 三、设备 | 规范 第二十三条 | 查现场，洁净间的移液枪（编号FC0005)标识有效期为“2015.6.3-2016.6.2”，检定证书（编号H160001279)有效期为“2016.6.2-2017.7.1”；半成品库的游标卡尺（编号LEP001290）标识有效期为“2015.7.2-2016.7.1”，检定证书（编号K151070573)有效期为“2016.7.2-2017.7.1”。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 3~65 | 三、设备 | 规范 第二十条 | 未制定盘管清洗用离子风枪的操作规程。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
