| 2018医疗器械生产企业飞检缺陷汇总表:十、不合格品控制 | ||||
| 体考章节 | 条款（规范、附录、指导原则） | 缺陷 | 产品类别 | 主要产品 |
| 十、不合格品控制 | 第七十条 | 企业未建立不能返工的不合格品的销毁制度。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩液，血液透析干粉 |
| 第七十条 | 企业未制定《产品报废管理制度》及相关记录表格。 | 其它医疗器械 | 调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪 | |
| 第七十条 | 未按经注册审批的注册登记表备注内容要求，收集患者血/尿镍离子浓度的数据，对临床植入的每件产品进行长期随访研究，关注镍离子析出的安全性，并进行统计学分析。 | 植入性医疗器械 | 形状记忆肋骨环抱接骨板 | |
| 第六十八条 | 未能提供对WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪不合格产品（批号150330）采取相应处置措施的记录。 | 其它医疗器械 | 旋磁式糖尿病治疗仪 | |
| * 附录2.7.1 | 未提供牙模单号2018P0583、牙模单号2018D05134、牙模单号2018A05165的医疗机构资质证明文件。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| * 附录第2.8.1 | 未对医疗机构返回的产品消毒、评审进行规定。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 第67条 | 不合格品控制程序未对生产过程中出现的不合格品处理进行规定。 | 其它医疗器械 | 生物安全柜 | |
| 第七十条 | 排牙工序生产现场查见已包装好的小袋装的批号为20180119、规格：T23#、色号3的合成树脂牙（散装），内附有合格证，企业自称为客户退回产品，但仅能提供退货入库单，不能提供返工的相关评审和批准记录以及返工控制文件等。查企业现正在使用的《质量手册》，其在8.3不合格品控制8.3.4返工中规定：“若产品需要返工，应按《不合格品控制程序》以返工/返修作业方案或指导书形式建立返工过程文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。”但企业《不合格品控制程序》中并无返工控制相关内容。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| 第六十九条 | 抽查企业《质量信息反馈单》显示：某医院临床使用包装批号为170254F01的1ml眼科产品，打开包装后发现产品为批号170253F01的0.5ml眼科产品，企业称该支产品已退回销毁，但未见销毁记录。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 第七十条 | 企业制定了《不合格品控制程序》，对注塑工序、印线工序、组装工序产生的不合格品进行了标识、收集、隔离，但现场发现注塑工序有不合格品直接混入回料周转箱中；正在组装的注射器过程检验发现黑点，扩大抽样量，但企业针对上述不合格品均无不合格品处置记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 第七十条 | 未对可以返工的不合格品做出规定。 | 其它医疗器械 | 等离子射频治疗仪 | |
| 第六十九条 | 企业收到产品国抽不合格结果后，称已对已售产品用户进行了回访，但未能提供回访记录。 | 其它医疗器械 | 半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | |
| 第七十条 | 《不合格品控制程序》中规定：不合格中间品的处置方式采用返工等方式，但企业未制定不合格品返工控制程序。 | 植入性医疗器械 | 药物洗脱球囊导管 | |
| 第70条 | 企业《返工产品管理规定》（编号RSS-3.2.5/3.13）规定了不合格品返工的处置程序、重新检验和验证的要求等，但未对可以返工的不合格品作出规定，也未见返工的批准程序和不能返工不合格品的相关处置制度。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 第七十条 | 未建立“电子微量泵”产品返工作业指导书。 | 无菌医疗器械 | 电子微量泵 | |
| * 第六十八条 | 未对过程检验中的不合格品进行区分（如脱落、毛边等不合格品检出后混放）。查不合格品处置记录（2018年4月2日到7月2日）中记录处理不合格品数量为134291（个），现场检查时核对生产过程中不合格品统计表（2018年4月2日到7月2日），数量总计为211298（个），两者数量不符。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 第70条 | 1.企业《不合格品控制程序》规定:过程产品不合格和成品不合格处置方式有返工、报废两种方式，并有对返工后产品重新检验的要求，但未制定返工控制文件、返工作业指导书、返工的批准程序。 2.查企业《流转卡》,2017年9月13日投料生产吻合钉，生产数量20300个，有300个经检验不合格，企业提供《不合格品的处理单》显示有不合格原因说明，并有检验员、质量主管签署意见“不予使用”，查见不合格品实物放置于不合格品区，但未提供《不合格品报废记录》，也未见相应处置制度。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第七十条 | 不合格品控制记录中：产品的过程检验，接地阻抗按要求为＜0.1Ω，实测为0.103Ω，企业经评审应返工，但未制定返工控制文件，未填写返工作业指导书。 | 其它医疗器械 | 电子腹腔镜 | |
| 第七十条 | 某批号产品共有20套退货不合格品，退货原因为“外箱破损污迹，单包装粉尘”，企业于2018年6月30日对此不合格品进行了返工再灭菌处理，但产品批号为06L-180514的批次产品的5套退货原因相同的退货不合格品却进行了报废处理，处理方式不一致，无相关程序文件和作业指导书规定，且再灭菌处理未进行相关验证和确认。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 第七十条 | 无返工控制文件。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 第六十七条 | 不合格品控制程序（编号XGQP-B/1-21）3.6规定，总经理对严重不合格品的决定和处置意见进行批准。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| 第七十条 | 生产批号为20180801的药物过滤器不合格品不能返工，采取销毁措施，但没有相关处置记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 第六十七条 | 《不合格品控制程序》未规定负责填写和保存不合格品记录的部门。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |