| 2018医疗器械生产企业飞检缺陷汇总表:九、销售和售后服务 | ||||
| 体考章节 | 条款（规范、附录、指导原则） | 缺陷 | 产品类别 | 主要产品 |
| 九、销售和售后服务 | * 第五十八条 | 1.企业出具的一次性使用无菌阴道扩张器的出厂检验报告“中抗变形能力”项目均为“符合要求”，但未见该项目检验原始记录。 2.抽查2018年生产的扩张器批检验记录，批号71804002、71805002产品检验报告依据为“YY 0336-2002”（现行版本为YY 0336-2013）；批号71803009、71806003产品检验报告依据为“产品技术要求”，产品技术要求中无菌的试验方法GB/T14233.2-2005,YY 0336-2013中无菌试验方法为《中国药典》。企业的试验方法不一致。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
| * 第六十条 | 批号71806003的一次性使用无菌阴道扩张器（中号轴转式），未经全部灭菌已经完成检验出具出厂检验报告、产品放行记录。该批产品共生产15000个/50箱，在外包间内打包封箱13箱（300个每箱），均无环氧乙烷灭菌化学指示卡和环氧乙烷灭菌合格证。该批产品放行记录显示“数量：15000，灭菌时间：2018.06.09，批准日期：2018.6.25，结论：放行”，出厂检验报告日期为2018年6月25日，结论为“本产品按一次性使用无菌阴道扩张器技术要求检验，结果符合要求”。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.7.2 | 纯化水微生物限度检验原始记录中“检验日期”、“报告日期”、“取样地点”均未填写；所用培养基、培养时间、培养温度未按2015版《中国药典》的要求，但检验报告的检验依据为2015版《中国药典》二部。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| * 第五十八条 | 1.旧版的硅凝胶乳房植入体成品检验规程未包含壳体D4、D5，硅凝胶小分子残留物质、边缘夹角检验项目。 2.企业2018年6月对检验规程进行了修订，修订后的检验规程未包含该产品技术要求中的2.4乳房植入体成品性能“边缘夹角”指标。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| * 第六十条 | 企业产品放行审核管理规程4.7.3.2规定管理者代表在产品放行审核单上签字，确认产品是否放行，抽查某批号产品放行审核单，未见管理者代表签字。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 第五十七条 | 1.理化实验室内，万分之一天平置于普通桌板上使用。 2.检验设备电脑伺服材料机的软件未确认。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 附录2.7.2 | 《工艺用水管理规程》规定“车间用水前，提前请质管部取样检测纯化水，合格后方可使用”，查某批记录，末道清洗时间为2018年3月16日，企业未能提供用水前的水质监测记录。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 第五十七条 | 电气生产车间中的Foremed600来料检验工装无状态标识。 | 其它医疗器械 | 等离子射频治疗仪 | |
| 附录2.7.1 | 查验参考品制备规程，未规定配制所用稀释液的基质，也无定值方法。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| * 第五十八条 | 二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm，但企业未根据此要求制定相应检验规范，且未配备相应检测设备。 | 其它医疗器械 | 半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | |
| * 第六十条 | 1.企业产品放行授权书规定，企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权，但实际由不具备资质的文控人员代签章，且无相关授权文件。 2.产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字，但查某序列号产品记录，实际签字人为生产部负责人，与文件规定不符。 | 其它医疗器械 | 半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | |
| 第五十六条 | 企业未制定功率计等检验设备的使用记录要求。 | 其它医疗器械 | 半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | |
| 第五十九条 | 1.《工序提交成品检验作业指导书》规定“检验合格后，在生产记录、调试记录、老化记录等生产表单确认签字，但某批号的生产记录调试环节无检验人员签字。 2.《等离子凝切刀过程检验规程》规定“生产部负责产品的生产和自检”，但无法提供自检记录。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 第六十一条 | 《产品留样管理制度》规定留样由质检科、成品仓库分别管理，实际留样仅由质检科管理。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 第五十九条 | 1.抽查金黄色葡萄球菌的台账及使用记录，仅见该菌种的名称和传代次数等基本信息，未按实际使用情况填写每次使用菌液的具体数量等； 2.某批号的球囊半成品过程检验记录中未见尺寸项目的原始检验数据。 | 植入性医疗器械 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | |
| 附录2.7.2 | 现场未见制水系统总送水口、总回水口的电导率、pH的每日监测记录。 | 植入性医疗器械 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | |
| 附录2.7.5 | 《抽样标准操作程序》规定：“除无菌和细菌内毒素项目，其他检测项目从灭菌批中随机抽取”，企业现场无法提供充分证据以证明此种抽样规则的合理性。 | 植入性医疗器械 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | |
| 附录 2.7.1 | 《ELISA法阳性参考品标定标准操作规程》规定，将待检血浆滴度测定OD值结果与标准品测定结果进行比较，并以“CV%≤15%”作为待检血浆符合要求的判定标准，该方法缺乏明确依据。 | 体外诊断试剂 | 人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） | |
| 第五十九条 | 企业提供的《初始污染菌试验记录》规定配置使用的培养基应为“营养琼脂培养基”，但企业实际操作用到的培养基为“胰酪大豆胨琼脂培养基”。 | 植入性医疗器械 | 药物洗脱球囊导管 | |
| 附录2.7.5 | 《产品留样管理规定》中未见有关药物洗脱球囊产品留样量的具体规定 。 | 植入性医疗器械 | 药物洗脱球囊导管 | |
| 第59条 | 企业《环氧乙烷残留量检验操作规程》（编号RSS-3.2.1/1.15）试验步骤3.3.4规定相关试液摇匀后应在35℃-37℃条件下放置1h。查《数显恒温水浴锅设备使用记录》上有温度数据和使用时间记录，但企业2018年以来的《环氧乙烷残留量检验原始记录》上未记录实验时所使用的数显恒温水浴锅温度实际数值，记录单上数值均为打印 的“35℃-37℃”表述。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 第五十七条 | 二十车间检验室中“医用针管流量测试仪”无校准标识。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | |
| 附录2.7.3 | 沉降菌培养记录内容不全，如无使用培养箱、培养基、培养开始、结束时间等内容。 | 无菌医疗器械 | 电子微量泵 | |
| 第六十一条 | 《质量控制程序》4.5“留样”规定：一般留样为全项检验所需量的2倍。按照技术要求全项检验需要2盒，应留样4盒，企业实际留样量为3盒。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法） | |
| * 第五十八条 | 1.产品技术要求中规定直径、后顶焦度测量按GB/T11417规定的方法进行，国标中明确规定，直径测量时“将镜片放在测池内，维持测池内标准盐溶液的温度为20℃±0.5℃。转动镜片，3次独立测量最大和最小直径” ；后顶焦度测量时“在测量前，水凝胶镜片浸入20℃±0.5℃的标准盐溶液中平衡至少30min。”。现场核查企业测量时使用常温纯化水代替标准盐溶液，与企业产品技术要求规定不符； 2.企业提供的成品检验规程中性能指标有5.5无菌要求、5.7保存液渗透压，抽查出厂检测报告（生产批号20180720、20180719）中缺少无菌、保存液渗透压检测项目。抽查出厂检验报告（生产批号20170518）无菌检测项目判定为合格，而未提供相应的原始无菌检测记录。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 第五十七条 | 未能提供投影仪的校准检定记录，未见检验设备（投影仪、焦度计等）的检定/校准标识。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 附录2.7.2 | 现场查见最近一次纯化水（纯化水为保存液组分之一）全性能检测时间为2018年7月10日，企业提供的纯化水检测用试剂标签仅标注品名，无级别、产地、批号等信息，且品名与物料存在不一致情况（如品名标注为硫酸，而实际瓶内为白色粉末状固体）。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 附录2.7.5 | 《产品留样管理制度》（NBIO-ZG-04）规定一般留样30支镜片，重点留样50支镜片，但查留样记录，留样数量还有20、70、100、150、200支等情况，不符合留样管理制度规定。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 第61条 | 企业《留样观察制度》（编码TD/ZD-24,版本号/修改状态：B/0，批准日期：2017.5.28）规定留样分一般留样和重点留样，并对两种留样分类的留样数量、留样时间、检验项目和留样观察要求等均作出规定，但现场查看企业留样室以及企业《成品留样记录》，企业未开展重点留样。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第五十七条 | 未对综合镜检仪等检验设备在搬运和储存期间的防护进行规定。 | 其它医疗器械 | 电子腹腔镜 | |
| 第五十九条 | 编号为00095的电子腹腔镜产品缺少过程检验记录。 | 其它医疗器械 | 电子腹腔镜 | |
| 第六十条 | 成品库存放的电子腹腔镜，编号为00095的产品未贴合格证。 | 其它医疗器械 | 电子腹腔镜 | |
| 第五十七条 | 未对实验室天平等仪器进行校准和标识。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.6.9 | 《灭菌过程控制管理制度》4.2 灭菌过程的控制要求中4.2.3“每个灭菌产品箱外根据顾客要求粘贴化学指示卡，观察颜色变化由黄色变为红色，表示达到灭菌效果。”企业实际情况是，颜色变化由红色变为蓝色。灭菌现场存有未灭菌的红色化学指示卡，还存有已灭菌的蓝色化学指示卡，企业人员解释，用来补贴未贴化学指示卡的已灭菌产品外包装箱，易造成混淆差错；4.2.5 控制解析环境和时间的规定中，未对解析环境和时间作出明确规定，如，通风条件、产品摆放方式、具体解析时间等。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.7.3 | 未对微生物检测实验室百级洁净台进行尘粒、浮游菌或沉降菌监测。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| * 第五十八条 | 医用钬（Ho:YAG）激光治疗机成品检验报告（报告编号006）中“纤芯直径、长度”、“光纤传输效率”、“光纤传输效率不稳定度”的测试结果为“符合”，但相应的检验原始记录中无实际检测数据。 | 其它医疗器械 | 医用钬（Ho:YAG）激光治疗机 | |
| 第五十七条 | 液体涡轮流量计（型号/规格：LWGY-MIK-DN15)贴了校验合格标签，但不能提供校准证书。 | 其它医疗器械 | 医用钬（Ho:YAG）激光治疗机 | |
| * 第五十八条 | 批号20170214的一次性使用无菌阴道扩张器检验报告书中“无菌（生物菌片）试验原始记录”显示，采用菌片试验方法检验无菌项目，与检验依据YZB/贛2327-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》的无菌检验方法不一致。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第六十一条 | 留样间未配备环境检测设备，无环境监测记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| * 第五十八条 | 企业制定的环氧乙烷残留量检验方法要求，检测时应分别配制1μg/ml-10μg/ml的6个浓度的标准曲线后进行检测，但检查发现： 1.灭菌日期为2018年8月3日某批号产品的环氧乙烷残留量检验企业仅配制5个浓度标准曲线； 2.灭菌日期为2018年4月28日生产的某批号产品的环氧乙烷残留量检验，企业配制的标准曲线所用溶液浓度为1μg/ml-40μg/ml。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| * 第五十九条 | 灭菌日期为2018年4月28日某批号产品环氧乙烷残留量检验记录中标准曲线数据，无法在企业所用气相色谱仪中溯源，且记录中显示的该批次产品环氧乙烷残留量检验数据与气相色谱仪中显示数据不符。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 附录2.7.3 | 未对万级洁净厂房装配车间、过道等生产区域和微生物检测实验室百级洁净台等区域进行尘粒、浮游菌或沉降菌监测。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 第五十七条 | 计量器具自校操作规程未包含针规，激光悬浮粒子计数器使用操作规程中未明确校验有效期。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| 附录2.7.4 | 工艺用水微生物趋势图在2018年第一季度总体偏高，但未进行原因分析。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| 附录2.7.6 | 留样管理规程（编号XG-SMP-ZL-B/0-10）适用于成品留样管理。抽查批号为180302成品审核放行单（产品为埋入式种植体，Φ3.6X10）生产数量100个，成品质量审核放行90个，5个留样产品未通过成品审核放行；留样管理规程中未规定留样日期为生产日期，实际留样日期为观察日期。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| 第五十六条 | 质量控制程序不完善，未按照GB9706.1和检定要求检验。如检测人员把高电压输出电极置于金属平面上测试。 | 其它医疗器械 | 口腔曲面体层X射线机（PaX-400C）（2018年6月14日变更）全景口腔和头颅X射线成像系统 | |
| * 第五十八条 | 产品检验规程未涵盖经注册的产品技术要求中的如下性能指标：弯曲性能、弯曲弹性模量、X射线阻射性能、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量。 | 其它医疗器械 | 玻璃纤维桩 | |
| * 第五十八 | 未能严格按照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验。1）高频漏电流测试，GB9706.4要求负载电阻200欧姆，测试电阻200欧姆，线间距1250px。检测人员操作用负载电阻400欧姆，测试电阻200欧姆，线间距625px进行测试。2)生产过程中抽查电缆耐压试验，操作规程要求10s升到1000V，保持1min；实际是20s升到1000V，保持40s。在成品检验中，高频漏电流测试要求10s升到1000V，保持1min；实际在18s上升到4000V，保持42s。 | 其它医疗器械 | 高频手术系统 | |
| 附录2.7.3 | 无菌检验阳性间的二更压差表在校准有效期内，但无压差显示；无菌检验室与室外大气的静压差4pa。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 附录2.7.4 | 未确定产品初始污染菌和微粒污染的检测的趋势分析周期，收集的检测数据未进行统计学分析。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 附录2.7.5 | 一次性使用输液器的留样观察记录中，无菌检验报告未按《检验操作管理制度》规定的要求写明检验依据。生产批号为20150421的一次性使用输液器带针产品留样，于2018年4月9日开展的外观、热源及无菌检验报告复核人均未按《检验操作管理制度》签字。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 第57条 | “计量器具周期检定记录和检定计划”填写有误，如电子天平（JC-034）和紫外分光光度计（JC-030）检定日期记录为2018年8月19日，查看计量鉴定证书，电子天平检定日期为2018年8月13日，紫外分光光度计检定日期为2018年5月14日。 | 植入性医疗器械 | 椎间融合器 | |
| 第59条 | 检验记录部分内容不全，如未记录使用的游标卡尺、千分尺的仪器编号，未记录使用的琼脂培养基、鲎试剂等的批号。 | 植入性医疗器械 | 椎间融合器 | |
| 第六十一条 | 《产品留样观察制度》规定每六个月进行留样观察、复检，但未明确留样观察及检验项目，且未能提供留样观察记录。 | 无菌医疗器械 | 胃窗声学造影剂 | |
| 附录2.7.4 | 未对产品的初始污染菌和微粒污染水平进行定期检测记录汇总和趋势分析。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 附录2.7.2 | 注射用水制取系统未设置总送水口的取样点。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第59条 | 未制定裁剪工序过程检验的标准和记录；成品检验记录中无菌试验项目记录不规范，缺阳性对照观察记录；检验记录中缺少使用的仪器设备编号。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 附录2.7.2 | 注射用水检验用试液的配制记录中，缺少使用的试剂批号信息；纯化水日常监测记录中，未记录在线电导率；注射用水系统的温度监测探头，安装在总送水管道的热交换器后，不合理。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 附录2.7.5 | 《产品留样及稳定性观察管理规程》规定一般留样不少于全检量的3倍，该产品各规格的全检所需样品量为5瓶以上，而实际各规格留样数量均为10瓶。 | 无菌医疗器械 | 隐形眼镜护理液 | |
| 第六十一条 | 企业制定的《留样管理规程》规定成品留样数量每批不少于3件，实际查看2018年成品留样台账及留样室留样样品与《留样管理规程》不符。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第五十七条 | 称量地牛重复性校准记录中使用的20kg标准砝码，未见其编号和校准记录。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第五十九条 | 血液透析浓缩物成品检验记录未记录离子色谱法使用的标准溶液的批号；原材料进货检验记录未记录所使用标准溶液的批号；内包材进货检验记录未记录微生物限度实验所使用的培养基批号、培养箱编号、培养时间。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |