| 2018医疗器械生产企业飞检缺陷汇总表:八、质量控制 | ||||
| 体考章节 | 条款（规范、附录、指导原则） | 缺陷 | 产品类别 | 主要产品 |
| 八、质量控制 | 第六十一条 | 质量手册及产品留样管理规定（编号GY/SC/JS- 7.5-05）中确定生产部门与质量部门各自承担留样管理职能，实际操作中为生产部门进行留样观察，质量部门进行检验，未突出质量部对产品留样职责。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 |
| 附录2.7.4 | 检查《无菌检查记录》（编号ZL/JL-8.2.5/8.2.6 -18-A/0），质量部在生产加工间的超净工作台进行人工生物心脏瓣膜无菌检查操作。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 | |
| 第五十七条 | 电子天平、游标卡尺等计量器具未按企业规定进行检定，只提供了校准证书。 | 其它医疗器械 | 超声电导治疗仪 | |
| 第五十九条 | 检验原始记录不齐全，未能全面体现原始检验过程。 | 其它医疗器械 | 超声电导治疗仪 | |
| 第六十一条 | 留样室摆放PUS-2018N半自动生化分析仪、不锈钢架，留样透析粉塑料袋外包装上积满灰尘。原材料未按留样观察管理规定（文件编号：S/GM01-22）4.1.3要求进行留样。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩液，血液透析干粉 | |
| 第五十七条 | 企业正在使用的激光功率/能量计校准证书已过有效期（有效期至2018年1月5日），未重新校准。 | 其它医疗器械 | 调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪 | |
| 第五十九条 | 原材料、半成品检验的报告与检验记录未区分，写在一起，检验记录不能反映检验的具体时间、环境、条件、具体实验步骤等内容。 | 其它医疗器械 | 调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪 | |
| 第五十七条 | 检验仪器温湿度计、数显卡尺取得校准证书后，未对证书上给出的偏差进行分析和标识。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 附录2.6.1 | 原材料“氧化锆牙体粉”检测要求中，未对物料色泽的检测标准作出规定。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 第五十九条 | 生产工艺规程（编号207-PM-001）4.7.2条中规定分装完成后进行灯检，检查是否有异物，及瓶中是否加了样品，查看半成品（核酸提取液、扩增反应液、阳性对照、阴性对照）灯检记录，只记录灯检总数量、合格品数量、不合格品数量。 | 体外诊断试剂 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 第57条 | 表面粗糙度仪校准实测平均值为0.109μm，标称值为0.025μm，企业未对较大偏差值进行评估，对以往检验结果进行评价，并保存相关记录。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 附录第2.6.1条 | 《活动修复体检验规范》（文件编号TQ-04）规定的出厂检验项目中未包括“义齿的组织面不得存在残余石膏”项目。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 第五十九条 | 1.抽查批号为170617（型号：JLG6H12-65）和批号为161117（型号JLG4H14-45）的产品批生产记录，未对成型半成品进行“H”径测量，未按30%抽样量要求进行回复性能偏差记录。 2.产品注册标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》（YZB/国1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回复性能均为100%出厂检验项目，但未能提供上述批号产品的相关检验原始记录。 | 植入性医疗器械 | 形状记忆肋骨环抱接骨板 | |
| * 第五十八条 | 产品出厂检验报告（批号170329 编号170329-001）中的检验项目与产品出厂检验规程不一致，缺少检验规程中“工作情况检验”5.1的检验项目。 | 其它医疗器械 | 旋磁式糖尿病治疗仪 | |
| 第六十一条 | WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪（批号150422、161016）的留样无留样观察记录。 | 其它医疗器械 | 旋磁式糖尿病治疗仪 | |
| 第五十九条 | 抽查2018A05132定制式固定义齿成品检验报告，未按《出厂检验作业指导书》规定开展“入检”和“形态检验”，且出厂检验项目中未包括表面粗糙度。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 第五十七条 | 检验设备表面粗糙度比较样块取得校准证书后，未对证书上给出的偏差进行分析和标识。 | 定制式义齿 | 定制式固定义齿 | |
| 第五十九条 | 产品技术要求附录B、附录C要求控制实验环境为温度23±2℃，湿度60%±5%，但实验室未按要求对环境进行控制。 | 植入性医疗器械 | 可吸收骨折内固定螺钉 | |
| 附录2.7.3 | 洁净环境监测记录（2018-01-20）453#、456#采样点采样结束时间为2018年1月20日，13：10；培养开始时间为2018年1月23日，11：00。空气中微生物监测管理规程（CFA2200038）没有采样后转入培养工序有关时间的规定。 | 无菌医疗器械 | 医用透明质酸钠凝胶 | |
| 第五十九条 | 不能按照《定制式义齿原材料入厂检验规程》（RG/GY-03-2016）规定提供批号为17002125”底膏的验收记录。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 第59条 | 个别采购物品进货检验记录不全，抽查型号为FS133Q风机（数量300）进货检验记录，仅记录了5个编号零部件检验数据，按照《零部件检验规范》（BK-III-YQB02-YF-GF-2016001）规定，关键零部件风机尺寸、耐压、转速试验按照5%的比例进行抽检。 | 其它医疗器械 | 生物安全柜 | |
| 第五十七条 | 理化检验室试剂架存放1瓶（500ml广口瓶）标准砷贮备液（剧毒品）、检验室存放的标准铅贮备液、硫代硫酸钠滴定液采用广口瓶存放，不符合贮存要求。 | 植入性医疗器械 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 附录2.7.4 | 对湿热灭菌用装载物的储存条件、初始污染菌监测和使用管理等情况未进行规定。 | 植入性医疗器械 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 附录2.7.6 | 批号为H160222A111留样观察记录，12个月、24个月共2次检测均没有无菌检查项目，且不能提供不检“无菌”的理由。 | 植入性医疗器械 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 第五十七条 | 检验区编号为A200901的焦度计标识为待料（待用），无检定时间和标识，企业不能提供检定和校准证明。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 附录2.7.4 | 《物料贮存期管理规定》规定对镍钛合金类支架半成品存放超过5年应进行检测。经查批号为T130222004、T130307040、090902120的3批镍钛合金类支架半成品存放时间超过5年后未进行检测。 | 植入性医疗器械 | 覆膜胆道支架 | |
| * 第五十八条 | 抽查企业的生产批号为1805QGH29A01（灭菌批号为18E00429B-1）的产品检验报告，EO残留量、无菌的出厂检验所用样品为灭菌替代品，但《EO残留量检验操作规程》、《无菌检验操作规程》规定抽取12个产品组件替代品（EO残留量2个、无菌10个）进行检验，未明确具体组件替代品。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| * 第六十条 | 《产品放行、交付和防护控制程序》对产品、成品、物资、原材料、化学试剂、外购（外协）件的放行条件和准则不明确；《一次性腹腔镜圆形吻合器成品检验规程》关于成品检验、过程检验、产品出厂检验的项目指标规定不明确，实际成品检验项目仅包括产品技术要求中无菌、EO残留量、外观、切割性能等，其他性能指标要求如尺寸、缝合钉成型、吻合密封性、气密性、包装可靠性等指标,要求以过程检验结论替代成品检验结果，产品检验报告作为成品放行依据。成品入库程序规定放行入库需凭质检部经理签字的《成品检验报告》及管代批准的《产品审核放行单》方可入库，但查生产批号为1805QGH29A01的一次性腹腔镜圆形吻合器的入库记录发现其放行凭据为《产品检验报告》及管代批准的《成品审核放行单》，且《产品检验报告》的批准签字人为管代授权的成品质量控制主管，《成品审核放行单》无管代批准日期。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 第五十九条 | 《环形刀进货质量检验规程》规定锋利度≦0.8N，生产批号为1805QGH129A01环形刀进货检验报告中技术要求为﹤0.8N，与检验规程不一致。《环形刀进货质量检验规程》中规定进货检验合格证或检验报告、提供材质证明，查见生产批号为1805QGH129A01环形刀进货检验报告中缺少此项检验内容。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 第六十一条 | 未按照产品和工艺特点制定留样管理规定并按规定留样，一般留样和重点留样目标不明确，留样数量依据不充分，实际采取灭菌产品族的零组件替代留样。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 第五十七条 | 1.存放在进货检验室的DHV-1000数显硬度计无检验设备有效状态标识，使用工作环境不满足设备正常使用的温度（无使用状态温度记录）、避震、抗压的条件要求； 2.检验所用培养基使用说明书规定配制用水为蒸馏水溶解，但实际采用纯化水溶解，且未开展试验用水同一性的对比验证。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 第六十一条 | 2018年2月开展的“组件代替品做无菌检查和留样验证”结论明确“每一生产批抽取一定量的产品进行留样。每个灭菌批留样总数量是10把，同一个灭菌批中每一生产批留样数量至少为1把，其余的留样数量可以用该灭菌批中的组件代替”，且《产品留样观察管理制度》规定“一般留样：在生产现场由检验人员在成品检验随机抽取留样样品。成品样品每一生产批抽取。”但查验生产批号为YH180103、型号规格为QYH-A45/QYB-65的一次性使用弧形切割吻（缝）合器的留样记录，实际采用同一灭菌批的腔镜吻合器组件和一次性切口牵开固定器替代留样，与留样管理规定不一致。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| * 第五十八条 | 产品检测时部分项目未依据YY0300-2009《牙科学 修复用人工牙》标准进行： 1.孔隙和其它缺陷项目，标准规定试样制备时应采用低速锯或湿研磨装置在冷却条件下截取平面，实际使用陶瓷砂轮干法磨削截取平面； 2.色泽及融合性项目，未按标准规定布置反射率（30±5）%的漫射灰背景灯测试条件进行检查。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| 第五十九条 | 检验记录不完整，批号20180413合成树脂牙出厂检验记录中仅记录一盒树脂牙的尺寸检验原始数据，而根据其抽样检测方案改项目共应检验8盒产品。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| 附录2.7.4 | 未对混润滑液工序制备好的修饰透明质酸钠的储存环境和储存时间做出规定。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 第五十六条 | 1.成品检验规程按照医疗器械检验项目如物理、化学、生物学等编制检验文件，文件未对何时及如何抽取检品程序进行规定，部分检验项目也未对检验方法、使用仪器设备及其操作步骤进行规定，可能导致检验结果重现性偏差。 2.未对灭菌放行中常规控制的外部挑战装置的制作进行标准化并制定SOP。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 附录2.7.2 | 理化实验室内部分化学试剂未标识浓度或浓度单位标识错误，一桶装无色液体未见品名、浓度、配制时间等信息。 | 植入性医疗器械 | 聚丙烯疝修补补 | |
| 附录2.7.4 | 微生物检测室冰箱中阳性菌种未标明传代代数。 | 植入性医疗器械 | 聚丙烯疝修补补 | |
| 第五十七条 | 现场发现滴定液标定室未安装温湿度计。 | 植入性医疗器械 | 骨修复材料 | |
| 第六十一条 | 企业存放重组蛋白rhBMP-2原粉的样品留样冰箱放置在微生物实验准备间内，冰箱没有设置锁具等控制装置。 | 植入性医疗器械 | 骨修复材料 | |
| 第六十一条 | 1.留样量不足以满足全性能测试要求。实施日期为2017年10月20日的《产品留样管理办法》规定“产品一般留样数量为5个”、“每隔二年进行一次全性能测试”，企业称一次全性能测试需产品约10个。 2.留样样品实际数量与留样记录不一致。 | 无菌医疗器械 | 医用外科口罩 | |
| 第五十六条 | 1.抽查医用聚氯乙烯和空气过滤膜原材料检验标准，抽样方法不明确。《精密过滤器原材料检验标准》抽样方法、检验用仪器、检验步骤、原始数据记录方法等均不明确，可能引起检验结果偏差。 2.企业未对外购的输液针软管是否含有荧光物质进行必要的检验或验证，制定接收准则，并进行常规控制，企业仅向PVC粒料供应商采购无荧光添加的PVC原料，但PVC原料采购标准中未明确相关要求，也未应用紫外分析仪对PVC物料进行必要的常规定性控制。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| 第五十九条 | 成品检验记录与一次性使用精密过滤输液器带针成品检验规程中泄漏、紫外吸光度测试取样点有差异，企业未对两者差异及其检验结果进行分析评估。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |