| 2018医疗器械生产企业飞检缺陷汇总表:七、生产管理 | ||||
| 体考章节 | 条款（规范、附录、指导原则） | 缺陷 | 产品类别 | 主要产品 |
| 七、生产管理 | 第四十九条 | 企业不能提供电脑数控卷簧机（编号BR-SC-234）软件验证方案和报告。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 |
| 第五十一条 | 现场正在生产的治疗头无标识。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 | |
| 第五十五条 | 企业产品防护控制程序（S/QP01-21）中4.2.3要求，暂时存放加料现场的各类材料，必须有明确的标识和防尘措施，现场发现粉脱外包间无标识、无防尘和净化功能。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩液，血液透析干粉 | |
| 第五十一条 | 在洁净生产区的包装间同时进行批号为1800030265 金属接骨螺钉（松质骨螺钉）和批号为1800027907脊柱固定器（椎弓根螺钉）包装，没有具体产品区域标识，查看包装作业指导书（编号：ZT/SOP-7.5- 01-016）和《洁净车间管理制度》（编号：ZT/SOP-6.4 -01-007），没有多品种包装的区域标识管理规定。 | 植入性医疗器械 | 髋关节假体 | |
| 第四十九条 | 未见玻璃陶瓷压铸加工工艺中上瓷工序的验证记录。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 第五十一条 | 产品标识控制程序未细化生产过程中产品标识相关要求。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 第五十五条 | 产品防护控制程序未规定中间品防护要求。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 附录2.5.2 | 未记录消毒设备紫外灯累计使用时间；成品消毒记录表未载明所使用的消毒设备和消毒方式。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 附录2.5.5 | 未建立产品生产加工过程中部分废料（如石膏、氧化锆）的处理制度。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 附录2.5.6 | 未建立主要原材料物料平衡控制操作指导书，未明确主要原材料实际用量与理论用量可允许的偏差范围。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 第五十条 | 批号为0000250984沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的生产记录中，核酸提取液配制记录缺少主要设备信息（如天平、移液枪）。 | 体外诊断试剂 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 附录2.6.9 | 手消毒标准操作规程（编号307-PM-004），未明确消毒剂品种、更换周期、使用频次。 | 体外诊断试剂 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 附录2.6.16 | 查批号为0000250984沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）生产记录，剩余的核酸提取液、扩增反应液、阳性对照、阴性对照中间品按废液废物进行处理，但无处置记录。 | 体外诊断试剂 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 附录第2.5.2条 | 《消毒管理制度》（文件编号MG-04）规定，产品完工后将成品放入消毒柜，消毒时间15分钟，但《成品消毒操作规范》（文件编号DKL-WI-PDA-20）规定，成品采取蒸汽机消毒、酒精浸泡或擦拭、用清水清洗干净，两者不一致。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 附录第2.5.3条 | 未提供模型工件盒的消毒记录和生产区工作台面清洁记录。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 附录第2.5.5条 | 未提供金属尾料的处理规定和相关处理记录。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 附录第2.5.7条 | 抽查牙模编号Q80327AE067A的活动修复体生产记录，未按《定制式义齿产品追溯流程》规定，记录主要原材料钴铬钼基铸造合金批号、材料注册证号、材料供应商、主要生产设备。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| * 第四十六条 | 2017年12月15日生效的关键工序“记忆处理标准操作规程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，温度、时间等热处理参数和原版本文件的温度、时间参数发生了较大变化，但未见变更后参数的验证报告和验证记录。 | 植入性医疗器械 | 形状记忆肋骨环抱接骨板 | |
| 第五十条 | 未能提供批号为170617 （型号：JLG6H12-65）的形状记忆肋骨环抱接骨板关键工艺（产品记忆热处理）的参数记录。 | 植入性医疗器械 | 形状记忆肋骨环抱接骨板 | |
| * 第五十条 | 生产工序二的某工作人员工作量记录（2018年4月至5月）中反映的生产行为，无对应的批生产记录。 | 其它医疗器械 | 旋磁式糖尿病治疗仪 | |
| * 第五十三条 | 原材料库中树脂牙产品脱包装后，多批次混放在一个抽屉中，难以区分不同批次树脂牙生产批号。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 第五十五条 | 石膏蜡型组车间内发现两桶敞开存放的石膏，无状态标识和污染防护措施。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 附录2.5.2 | 《出厂消毒作业指导书》规定用高温蒸汽对工具盒，产品模型和产品进行高温消毒。但企业唯一一台蒸汽机放置在易产尘的打磨区域。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 附录2.5.3 | 未提供接收区、模型工件盒的消毒记录以及生产区工作台面的清洁记录。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 附录2.5.5 | 企业提供了《金属废料管理规范》（文件编号CSJT/MS-20）和《废料登记表》（编号CSJT/GLQP-10-001）样张，现场未查见金属废料，无法确认产品生产后的金属废料是否按规定进行了处理。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 第五十五条 | 产品防护控制程序未细化产品生产过程中污染防护、搬运防护等相关要求。 | 定制式义齿 | 定制式固定义齿 | |
| 附录2.5.3 | 消毒作业指导书未细化来货接收区、生产区工作台面清洁、消毒规定。 | 定制式义齿 | 定制式固定义齿 | |
| 附录2.5.5 | 金属原材料管理规定未对铸造后回收金属的处理流程和报废标准做出规定。 | 定制式义齿 | 定制式固定义齿 | |
| 附录2.5.6 | 金属物料平衡管理作业指导书未对金属平衡率计算公式中“单颗用量标准”的确定方法做出规定；未对金属平衡率超出可接受限值后采取何种措施做出规定。 | 定制式义齿 | 定制式固定义齿 | |
| 第五十条 | 批生产记录（批号L180101规格ø3.5×40-3）中未记录部分主要设备名称和编号，如烘料工序用称量天平。 | 植入性医疗器械 | 可吸收骨折内固定螺钉 | |
| 第五十条 | 查看180410021透明质酸钠凝胶批生产记录，有关设备清洗记录未体现清洗的设备名称。 | 无菌医疗器械 | 医用透明质酸钠凝胶 | |
| * 第五十四条 | 2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期（甘食药监械（准）字2014第2630008号），未印现行有效产品注册证编号：甘械注准20172630035。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| * 附录第2.5.2 | 定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序。口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书（编号RG-2016-002）规定：臭氧和紫外线消毒20-30分钟，现场检查时，企业无臭氧和紫外线消毒设备。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 第五十五条 | 染色液使用指导书规定染色液开封后2个月内用完，现场发现开封染色液，未记录开封时间。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 附录2.5.3 | 企业无接收区、模型工件盒的消毒规定。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 附录2.5.6 | 未对主要义齿原材料进行物料平衡核查。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| * 第四十六条 | 工艺流程中注塑、挤塑、吹塑等关键工序，回用料添加配方比例和所允许次数等参数未做验证或确认的规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 第四十七条 | 针管末道清洗操作规程中工艺参数（注射用水清洗1次）与《针管末道清洗过程工艺确认报告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016）中验证结论（注射用水清洗2次）不符。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 附录2.6.6 | 未按规定清场，工人在注塑车间生产现场清洁周转箱，针管车间十万级清洗间超声波清洗机内存有上次使用后的污水，清场记录中清场要求与《洁净区工作环境管理制度》中洁净区清场管理规定不符。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 附录2.6.12 | 多批次中间品存放于洁净生产车间和过道，未对贮存条件和时间进行验证。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 第四十九条 | 文件提出需对交联工艺中交联温度进行验证，但验证报告中无温度参数。 | 植入性医疗器械 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 附录2.6.13 | 灌装岗位操作规程(编号：XHSO-23)中6.3.6规定要进行装量调节，需用试机注射器，但企业并未对试机注射器的储存条件等进行规定和控制。 | 植入性医疗器械 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 附录2.6.10 | 软性亲水接触镜（型号OGC-1）生产批号201708151、201708141的批生产记录中灭菌参数记录完整，但灭菌时间和灭菌设备使用记录时间不能完全对应，企业自述为笔误。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 第四十七条 | 支架作业指导书中规定支架烘干后检查产品表面是否有水滴，如有，可用吹风机吹干，与支架干燥箱运行确认报告（MTH-0003624）中关于在70摄氏度4分钟下可达到烘干效果且无水滴的结论不符。 | 植入性医疗器械 | 覆膜胆道支架 | |
| 附录2.6.6 | 《化学品防爆管理规定》规定了甲苯使用不完当天退回仓库，但现场发现生产过程中甲苯余料在物流通道临时存放区存放多日。 | 植入性医疗器械 | 覆膜胆道支架 | |
| 第四十七条 | 1.精洗操作的清洗介质、清洗用水更换记录、秒表计时与《一次性腔内切割吻合器及组件（直型）作业指导书》文件规定不一致； 2.洁净区清洗间五号传递窗内两个盒子叠放进行紫外线消毒，底部盒子不能保证消毒效果。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 第五十条 | 1.原材料库存放的金属板材如不锈钢304板，存在帐、卡、物不一致情况，现场发现10余张切割尾料存放在原材料库,未作出入库管理；外协件待检区存放的吻合钉（图号DH2610-206）货位卡标注数量为50000枚，实际数量为20000枚； 2.环形刀切割刀清洗消毒过程，无消毒用75%酒精领用、使用记录；同时装订生产工序无生产记录表，仅在工序流转卡上有操作人签名； 3.《超声波焊接工艺参数监测记录》中仅设计不合格数栏目，未设计检验项目、合格数、返工数等栏目； 4.EO灭菌过程记录无加载EO量记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 附录2.6.6 | 《清场管理规定》规定清场频次为每批产品生产结束后，但清场记录显示实际为按照每道工序进行清场，实际清场操作与文件规定不一致。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 附录2.6.7 | 《生产指令单及批号管理使用规定》规定原则上同一生产批为同一灭菌批，如出现特殊情况应予以标识。未明确生产批号与灭菌批号关系，未明确标识方法。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 第四十九条 | 1.超声波清洗验证方案（初洗）中未明确初洗用活性剂成分或种类。 2.超声波清洗验证方案（精洗）过程确认记录未记录清洗零件名称，同时未对烘干温度由25℃-40℃调整为65℃-80℃进行评价。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 第五十条 | 生产批号为YH180103批生产记录中，零件领料单重复记录2次限位手柄连接件数量；试打记录没有互检人签名；激光打标、装成品钉生产过程，操作者只在成品生产流转卡中签名，没有具体生产记录；封口机使用记录中未记录开、关机时间，机器参数仅记录一个时间点的温度、压力。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 第五十一条 | 缺乏标签标识管理措施，现场发现已批准签发的产品标识标签可以随意更改。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| * 第四十六条 | 部分工序工艺参数同受控作业指导书的规定不一致： 1.调料工序作业指导书规定离心机参数与实际运行参数不一致； 2.热压成型工序作业指导书规定参数为120±5℃、压力为6兆帕，而现场查见部分压机温控仪实时温度为126℃、127℃，且压力参数在4-8兆帕范围内波动。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| * 第五十三条 | 1.配色混料记录表中规定以色素购进日期编制色素原材料批号，现场查见配料区瓶中色素无原材料批号信息，所抽查批号20180413产品配色混料记录表中色素批号栏中亦为空白； 2.排牙工序处存放有用户返回的散装合成树脂牙，同正常生产批号的树脂牙混批排牙生产，且生产记录中无散装树脂牙的原有批号信息。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| 第四十八条 | 调料工艺作业指导书中规定混合料存放于-18℃的冰箱中，现场查见6月份冰箱温控记录中温度值均为-14℃、-16℃。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| 第五十一条 | 1.研磨间中存放有无任何标识的塑料桶（内装已装有粉料的调料袋）；另见存放有无标识的一桶色素，现场人员称其已报废； 2.研磨间一桶物料的上盖标识信息为：批号20180101、A3面，桶身标识信息为：20170420、A3面，桶内另有标识内容为单A2的小纸条。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| 第五十条 | 抽查某批号连接棒产品的超声波精洗记录，企业仅记录设定的温度范围和实际温度，未记录清洗槽的实际设定温度。 | 植入性医疗器械 | 脊柱内固定器-钉棒系统 | |
| 第五十二条 | 存放在成品检验区的中间品无检验状态标识。 | 植入性医疗器械 | 脊柱内固定器-钉棒系统 | |
| 第五十条 | 查验机器灌装工序记录，企业未按操作规程要求记录抽真空时间。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 第五十五条 | 十万级洁净区前处理间（二）发现用烧杯盛放的75%异丙醇（危险品），杯口覆盖一层锡箔纸保存。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 附录2.6.2 | 操作人员在十万级洁净区清洗间（二）对制粒用挤压柱、硅胶管正在进行清洁处理，但不能提供清洁记录。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 第四十九条 | 查验吸塑包装确认验证资料,企业未对包装速度参数进行验证；多个验证子项目实施过程中未记录验证样本量。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 第五十条 | 《粉碎材料配比操作规程》规定了外套注塑边角料的粉料批号按照外套料或芯杆料的品种编号，但现场问询操作员并抽查2017年7月18日外套注塑边角料的粉碎记录，实际按照粉料回料次数编写粉料批号，未按照外套料或芯杆料的品种编号，与《粉碎材料配比操作规程》不符。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 第五十二条 | 1.印线间与组装工序中，已完工与未完工产品、已检与待检产品周转箱外无明显状态标识，打开周转箱后，才能看到已检、待检记录。个别未完工产品周转箱内无标识或记录卡。 2.查看产品及设备标识管理制度，未对产品检验状态标识明确规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 附录2.6.6 | 1.注塑间一台注塑机旁蓝色周转箱内塑料粒子无状态标识。印线间一台印线机未生产，旁边有两袋待用外套管无周转标识卡或生产批记录单，企业解释是上一班的生产余料，近期管理要求更新，生产余料归原操作工管理，已领用料由原领用人完成生产，未生产完不清场，工序清场记录中无上述相关记录。 2.企业清场管理规定未对已领取未用完原料、半成品如何清场、如何管理、如何记录作出明确规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 附录2.6.9 | 灭菌过程确认报告（2017-11-27至2018-2-13）未对同品种不同规格的灭菌族中最难灭菌部位进行风险分析，并选择代表性产品进行验证；未查见企业自制的内部和外部挑战装置的制作方法。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 附录2.6.12 | 1.已拆除三层包装无防护的初包装透析纸放置在精洗间一角，有明显可见灰尘。 2.十万级洁净区中间库多个半成品未分批间隔存放；洁净区中间库大塑料袋存放的外套管三层贴地叠放，若外袋破损有污染产品风险。 3.未对初包装、半成品贮存条件明确规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 附录2.6.4 | 十万级净化车间内工位器具无清洁状态标识。 | 植入性医疗器械 | 聚丙烯疝修补补 | |
| 附录2.6.10 | 2018年度灭菌再确认方案、报告和记录中未见本次再确认用的产品种类和批号信息。 | 植入性医疗器械 | 聚丙烯疝修补补 | |
| 附录2.6.13 | 环氧乙烷解析库不满足解析条件要求，也未配备温度调节和监测设备。 | 植入性医疗器械 | 聚丙烯疝修补补 | |
| 第五十一条 | 万级洁净区内存放有未经任何标识的工具箱。 | 植入性医疗器械 | 骨修复材料 | |
| 第五十一条 | 1.化学实验室的双人双锁试剂柜外无标识，柜内有一无标识的液体棕色瓶、外用塑料袋包裹；微生物实验室的培养箱内一些培养物无标识。 2.成品库未设置货位卡。 | 无菌医疗器械 | 医用外科口罩 | |
| 附录2.6.7 | 医用外科口罩出厂检验报告中的产品“灭菌批号”未按《批号管理规定》的8位数字要求填写。如生产批号为06170226的产品在批生产记录中灭菌批号记录为“05170227”，但检验报告中灭菌批号记录为“170227”。 | 无菌医疗器械 | 医用外科口罩 | |
| 附录2.6.10 | 医用外科口罩批生产记录中的灭菌记录未填写环氧乙烷“加药量”。 | 无菌医疗器械 | 医用外科口罩 | |
| 附录2.6.4 | 洁净车间多处使用黄色、红色周转箱，黄色用于存放待检品，红色用于不合格品。查《工位器具管理制度》3.1.8项规定，洁净区工位器具一般采用蓝色、绿色、黄色、红色，但仅规定了蓝色与绿色周转箱使用范围，未明确黄色与红色的用途。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| 第四十九条 | 抽查《包装验证控制程序》及包装验证报告，企业未对温度、速度进行分层验证，也未对生产车间不同厂家的封口机分别验证。纸塑包装验证结论封口速度为三档，但现场实际使用二档速度封口，与验证结果不符。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| 第五十条 | 企业实际回料粉碎后不用于滴斗、插瓶针等部件的生产，但在《混料作业指导书》中未对回料的使用范围做出规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| 附录2.6.10 | 1.抽查2017年度灭菌再确认报告，企业未对灭菌过程参数波动情况、产品初始污染等数据进行分析。 2.环氧乙烷灭菌工艺验证的灭菌数量为每个灭菌柜放置96箱（28800支，外加抽样、留样品120支，共28920支），抽查生产批号180421的灭菌记录，环氧乙烷灭菌柜一次灭菌数量为100箱（30000支，外加抽样、留样品120支，共30120支），未对过载时灭菌程序适用性进行评估即实施灭菌。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| * 第五十条 | 批生产记录不可追溯： 1.批号为71707011的“中号透明轴转扩张器”生产记录中，生产指令单、领料单中物料名称只记录为“粒料”，无法确认是聚丙烯、聚苯乙烯还是其他，且领料单中未记录粒料批号。 2.批号为71803009的产品有两份批生产记录，其中一份数量为6900，另一份数量为18000/60件。 3.《一次性使用无菌阴道扩张器作业指导书》（YB/003-2014）中“一百斤新粒料可加入粉碎后的料20斤”，批生产记录无法确认是否添加及添加比例信息。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第五十一条 | 1.放置在阴道扩张器生产车间组装间的半成品（上叶、下叶）无任何产品标识。 2.物料暂存间存放有用“聚丙烯树脂”、“聚丙烯”塑料袋盛装的扩张器配件，袋子外未标注配件名称，且与原材料聚丙烯混放。 3成品库内扩张器与枕套使用同一货位区、同一张货位卡，货位卡记录结存154箱，现场只有枕套10箱，无扩张器产品结存。但库房计算机系统显示扩张器库存数量为34箱。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.6.2 | 在阴道扩张器生产车间的洗衣间发现一瓶已过有效期的新洁尔灭（有效期至2016年02月09日）。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.6.10 | 1.环氧乙烷加量与灭菌验证报告不一致。2015年《一次性使用无菌阴道扩张器灭菌验证报告》中灭菌剂注入量为16Kg±0.5Kg，2018.6.9扩张器灭菌记录显示环氧乙烷加量为15Kg。 2。未见批号71804002扩张器的灭菌记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.6.1 | 企业生产环节使用石油醚、D4（危险品），但企业未制定人员防护规程，并予以实施。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 附录2.6.2 | 消毒剂管理规程中规定消毒剂每月轮换使用，检查更衣室手消毒器，未标识消毒剂名称、配制时间及效期。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 附录2.6.7 | 企业制定有批号管理规程，但未对企业备案出口型产品(硅凝胶乳房植入体)生产批号的生成（编码规则）作出规定。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 第五十一条 | 某楼配料区堆放有特定电磁波谱治疗器产品，无相关状态标识。 | 其它医疗器械 | 特定电磁波谱治疗器 | |
| 附录2.6.9 | 1.洁净区《熏蒸、消毒标准操作规程》规定，接通电源开关加热10分钟后打开风机，但2018年6月3日的洁净区空调熏蒸消毒记录中，加热30分钟后打开。 2.清洁频次规定每月1次，未对效果进行相关验证。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 第四十九条 | 电路板焊接过程确认记录未包括操作人员、结果评价、再确认内容。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 第五十条 | 某批号产品的生产记录（工艺流转单）中无装配、调试、老化使用设备、设备编号、工艺参数、完成数量的记录。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 第五十一条 | 1.《标识控制程序》规定产品编号规则为按其生产顺序编号，某批号（总共 6台）的生产记录中调试和老化的产品编号为20C18030301、20C18030311-20C18030315，未按生产顺序编号。 2.电气生产车间中的生产装配产品与返回维修产品混合摆放在一起，未进行标识，不能有效识别。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 第五十五条 | 《产品防护控制程序》未规定产品及其组成部分的静电防护要求。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 第四十八条 | 现场见一台空调净化系统的初效过滤器前后未按规定配置压差计并进行监测。 | 植入性医疗器械 | 药物洗脱球囊导管 | |
| 附录2.6.12 | 1.主要原材料（紫杉醇）的贮存条件要求为15℃-30℃，而企业仓库管理制度规定温度控制范围为30℃以下。 2.解析库安装的照明设施不是防爆照明灯。 | 植入性医疗器械 | 药物洗脱球囊导管 | |
| 附录2.6.10 | 环氧乙烷灭菌性能确认报告（RSS-3.4.04 A/6）验证的换气次数为5次，企业在实际灭菌时将过程参数中空气冲洗次数设置为4-6次，与确认的灭菌工艺参数不符。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 附录2.6.1 | 在净化车间内设置了粉碎间，对回收料进行粉碎，设置了吸尘罩，但未制定粉碎间环境条件要求和管理规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | |
| 附录2.6.2 | 《洁净区卫生管理规定》（HD/GL-生-05）规定进入洁净区的人员严禁携带个人生活用品，在洁净车间十车间内，设置有员工放置水杯的专用箱柜。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | |
| 附录2.6.4 | 未提供工位器具管理文件，仅在洁净区卫生管理规定中规定了工位器具清洗消毒要求，未对工位器具的采购、标识、领用、报废等管理要求做规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | |
| 第五十条 | 1.药盒管道粘接生产记录（批号180731）中未记录主要设备光固化机及工艺参数。 2.电子微量泵主机生产记录（批号1806121）中未记录主板程序烧录的生产过程。 | 无菌医疗器械 | 电子微量泵 | |
| 第五十一条 | 未对售后返修产品进行标识。 | 无菌医疗器械 | 电子微量泵 | |
| 附录2.6.5 | 抽查进入洁净间消毒记录，未见对2018年7月13日存入洁净间的粒料（编号TPU58277）消毒记录。 | 无菌医疗器械 | 电子微量泵 | |
| 附录2.6.7 | 产品的包被抗体和酶标记抗体纯化后定义为一个批次，但企业无法提供包被抗体和酶标记抗体的批号管理规定。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法） | |
| * 第四十六条 | 现场工艺流转卡规定加热板加热温度为80-95℃，而现场核对ML型可调式电热板（设备编号WD-03）仅有旋转调钮调节电压，而无相应的温度显示装置，无法确认温度是否在控制范围内；核对另一台电热板（设备编号WD-01），设定温度值为96摄氏度，实际加热温度显示为101℃，超出温度参数控制范围。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| * 第五十条 | 未能提供批号为160227、160226、160518的产品批生产记录。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| * 附录2.6.9 | 企业对镜片采用湿热灭菌，但企业灭菌过程确认时，未按灭菌确认方案规定进行微生物负载挑战试验。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 第50条 | 一次性使用肛肠吻合器（规格型号YGW(Ⅱ）-34,生产批号103418060901)装配流转卡中粗洗和精洗工序未记录使用的设备及设备编号，未涵盖总装配、超声波焊接工序的记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第五十条 | 电子腹腔镜生产记录中只有时间、粘结、装配、调试等生产工序描述，未体现生产记录应包括的数量、规格、原材料、操作人员等应有内容。 | 其它医疗器械 | 电子腹腔镜 | |
| 第五十一条 | 未对生产现场产品进行标识。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.6.5 | 企业二楼十万级车间用原材料由非洁净区脱外包后放入缓冲间20分钟直接进入洁净区，未经净化处理。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| * 第五十条 | 《产品的可追溯性控制程序》中追溯要求规定根据产品的唯一性标识，记录可以追溯到原辅料的使用。查医用钬（Ho:YAG）激光治疗机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号。 | 其它医疗器械 | 医用钬（Ho:YAG）激光治疗机 | |
| * 第五十条 | 1.现场检查时注塑车间正在生产的扩张器上下叶，组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录，工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日（检查库房时，所有一次性使用无菌阴道扩张器<已灭菌和未灭菌>外包装箱显示生产日期均为2018年6月2日）；2.所有生产记录中最终成品量与抽样检验前产品数量一致；3.环氧乙烷灭菌生产记录，未记录灭菌工序记录，未记录灭菌柜设备号、加药时间、灭菌（保温）时间、灭菌完成时间、抽真空次数等参数，无操作人、负责人签字。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| * 附录2.6.9 | 2017年度环氧乙烷灭菌验证报告（WC/QR-11-02）中，“灭菌器空载时箱壁温度均匀性试验”、“灭菌器空载空间温度均匀性试验”、“灭菌器负载后箱内温度均匀性试验”记录显示“升温开始时间”、“达到设定温度时间”年份均为2011年。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第四十八条 | 企业提供的“净化车间菌落数测试记录、尘埃数检测记录、车间风速/换气速度测试记录”等记录（均无记录编号），无检测时间、检测和复核人员的签名。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.6.10 | 灭菌批号为20160110（生产批号20160108）的环氧乙烷灭菌原始记录，记载入柜箱数为总件数794件，未按每柜实际灭菌情况进行记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第五十条 | 批号为7010301的产品过程检验记录卡显示，导管清洗程序无操作人签字，且生产日期为2018年6月14日PICC导丝制作过程记录表中显示张××、付××、丁××三人签字为同一人所签。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 第五十五条 | 移印间存在油墨产生的毒害气体，但未给工人配备防护措施。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 附录2.6.5 | 1号楼4楼十万级洁净厂房内辅料间存在大量未脱外包装的原辅料，并同修理工具混放。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 附录2.6.7 | 牙科种植体批号管理规程（编号XG-SMP-ZL-B/2-05）规定，机加工批号形式为JXXXXXX。抽查牙科种植体清洗包装批生产记录（编号XG-JL-SC-B/*-C01-03/05-09）批号为180301，埋入式种植体（Φ3.6X8），机加工批号为Z37-5171201；非埋入式盖帽螺丝（Φ3.5Xm2），机加工批号为Z49-01-J170901，3个批号与批号管理规程规定不符。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| * 第四十六条 | 工艺流程图（SC-SOP-01,版次B/2017）规定流程为：原材料采购-检验-断料-车床加工-抛光-固化-清洗-检验-包装-入库，企业变更生产实际流程为车床加工-断料，未编制断料工艺规程和作业指导书。抽查生产记录（JL-7.5-03,玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608）变更生产流程为：清洗-固化。 | 其它医疗器械 | 玻璃纤维桩 | |
| * 第五十条 | 抽查生产记录（JL-7.5-03,玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608）,未记录批数量、工艺参数、主要设备。 | 其它医疗器械 | 玻璃纤维桩 | |
| * 第五十条 | 现场核实高频电刀（编号16121506）未能提供相关生产检验记录，无法追溯。 | 其它医疗器械 | 高频手术系统 | |
| 第五十一条 | 粉碎间存放有不合格注射器粉碎后的物料，无标识。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 第50条 | 批生产记录中，内包装工序封口机温度、热合机温度未记录；椎间融合器（生产批号18040201）产品加工流转卡牛耳号“JH79383”写错，涂改不规范；生化处理工序使用的处理液为0.5%过氧乙酸溶液，无配制记录。 | 植入性医疗器械 | 椎间融合器 | |
| 第四十九条 | 未识别产品初包装铝箔密封袋的包装封口为特殊过程并进行相应的过程确认；《胃窗声学造影剂机包岗位操作法》仅规定了连续封口机的封口温度控制要求，未明确封口速度控制要求。 | 无菌医疗器械 | 胃窗声学造影剂 | |
| 第五十条 | 1.《胃窗声学造影剂炒制熟化岗位操作法》除加热温度及加热时间控制参数外，还规定了设备旋转速度应为28转/分钟，但抽查某批号造影剂产品批生产记录，该工序生产记录中缺少设备旋转速度参数记录。 2.“胃窗机包岗位内包装班组记录”缺少封口过程控制参数如封口温度(作业文件规定应为150摄氏度）的记录。 | 无菌医疗器械 | 胃窗声学造影剂 | |
| 第五十一条 | 原料库部分货位无货位卡；部分货位卡未填写生产企业。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第49条 | PEDK-9060型激光雕刻切割机再验证报告中，记录了雕刻速度范围0-1000mm/s和切割速度范围0-600mm/s，但未确认和记录实际工艺使用的速度。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 第50条 | 批生产记录中，称量工序未记录使用的称量设备编号，称量数据记录不规范；未记录裁剪工序的环境温度、雕刻速度、切割速度；配置75%乙醇后，无乙醇浓度测定记录。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 第55条 | 漂洗工序使用洗衣房内的洗衣机，半成品转移过程未规定相应的防护要求；醚化反应工序未制定人员、环境的防护装置和要求。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 附录2.6.9 | 止血纱布产品自2014年批准迄今一直委托某第三方公司灭菌未变，第三方公司的辐照证明书显示灭菌方式为电子束辐照，但公司文件、记录等均写成“Co60辐照”，不一致。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 第五十条 | 批生产记录中均未记录原材料批号。 | 无菌医疗器械 | 隐形眼镜护理液 | |
| 附录2.6.7 | 2018年1月不同日期生产的3批规格为150ml/瓶，不同商品名的产品，生产批号相同； 生产批为批号1、批号2、批号3为研发生产，但批号管理规定中对研发批号没有规定。 | 无菌医疗器械 | 隐形眼镜护理液 | |
| 第四十七条 | 血液透析浓缩物生产批记录，未见原材料和包装材料的自净过程记录。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第五十条 | 血液透析浓缩物生产批记录，灌装工序缺少灌装机设备编号和工艺参数，如离子风吹洗时间；血液透析浓缩物生产批记录中，分装工序缺少标准砝码和电子天平的编号。《某型号超声波焊接机设备确认报告》（2017年度）确认的硬化时间范围为2.5-3.2S，但生产批记录中记录的硬化时间为3.5S。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第五十条 | 抽查生产批号为20180817的一次性使用输液器带针产品批生产记录，未记录输液器组装设备编号；注塑流量调节器壳的注塑压力记录为75MPa，与工艺卡中规定的70MPa不符。抽查硬针座挤塑生产记录，显示挤塑仪器设备编号为MJ-SCSB-001，与现场硬针座挤塑仪器设备编号MJ-SCSB-005不一致。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |
| 第五十一条 | 洁净间内原材料粒料箱未标示盛装粒料的种类及批号。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |
| 附录2.6.4 | 企业在洁净中转库内使用丝光袋盛装物料，与文件规定的工位器具不符。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |
| 附录2.6.5 | 未提供进入洁净间物料的紫外消毒记录，且未配备紫外消毒的计时装置；模具进出洁净间的传递窗紫外灯故障。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |
| 附录2.6.13 | 未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法） | |
| 第四十九条 | 封口工艺验证报告，原始记录为打印，且未记录物料编号（A粉内袋、A粉外袋、B粉外袋）。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第五十条 | 血液透析浓缩液A液工艺规程投料配液工序中，未明确投料时间和投料速度；原材料和包装材料未规定在缓冲间的自净时间；血液透析液浓缩物A液批生产记录显示，使用了上批剩余原料进行生产，但未记录上批原料的批号；称量工序中，只记录了一个电子秤编号，但现场企业是用两台电子秤进行称量，未记录另一台编号；血液透析液浓缩物A液批生产记录中，未见灌装机工艺参数。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第五十一条 | 混粉车间，混合好的中间品暂存处，只有待检标识。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第五十五条 | 血液透析浓缩液A液灌装工序中，部分桶内液体飞溅至桶外，且灌装完与封盖机之间的路径无防护措施。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |