| 2018医疗器械生产企业飞检缺陷汇总表:六、采购 | ||||
| 体考章节 | 条款（规范、附录、指导原则） | 缺陷 | 产品类别 | 主要产品 |
| 六、采购 | 第四十三条 | 1.一楼原材料库1的瓣架丝的库存台账（SC-IV/JL-7.5-23-A/0，序号001，单位g），显示目前库存数量：批号84461结存2900，批号85323结存3700，总结存6600，实际称量结果为批号84461结存3.0Kg，批号85323结存5.27Kg。帐卡物不符。 2.企业不能提供长春某公司生产的牛心包片采购验收准则（SOP）。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 |
| 第四十三条 | 未按企业《供应商审核指南要求》审核采购物品的生产工艺说明、安全性评估材料，A类原材料未审核、保留检验报告。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 | |
| 第四十三条 | 企业采购A类物料高阻隔铝箔膜要求供应商在十万级洁净车间生产，但未见供应商的十万级洁净间检测报告。企业规定透析干粉的滤芯孔径大小为50微米，未对该物料的供应商提出滤芯的孔径大小要求。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩液，血液透析干粉 | |
| 第四十三条 | 购进物料未按批号查验检验报告，供方提供的自检报告中没有批号描述。 | 其它医疗器械 | 调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪 | |
| 附录2.4.7 | 设计单主要原材料选项以商品名代替，未明示瓷粉、瓷块信息。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 第43条 | 《原材料检验规范》中仅规定石膏粉、包埋料、蜡片不允许只检验外观和包装，但未对具体应检测项目作出规定。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 附录第2.4.4条 | 抽查Q80411HF396A设计单，某品牌塑钢牙原材料由医生提供（自备），无法提供供方资质和原材料相关证明文件。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 附录第2.4.7条 | 设计单未包括主要原材料的注册证号或备案号和邻牙接触关系。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 第四十一条 | 未按照《采购控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，对A类物料“钛镍记忆合金板”的初选供方“某金属材料有限公司”进行现场调查并保存记录。 | 植入性医疗器械 | 形状记忆肋骨环抱接骨板 | |
| * 第四十三条 | 现场发现的主机面壳无购进记录；探头线、遥控器线等供应商档案中缺少资质证明文件。 | 其它医疗器械 | 旋磁式糖尿病治疗仪 | |
| * 第四十三条 | 1. 主体材料记录中2018年5月5日使用的支架合金注册证号为苏食药监械（准）字2013第2631287号，但现场查见实际使用的钴铬合金注册证号为国械注进20172631496。 2. 主体材料记录中未记录2018年5月5日使用的支架合金的批号和有效期信息。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| * 第四十四条 | 抽查批号分别为4962、4436，收验日期分别为2018年3月30日、2018年3月19日的钴铬合金SPARTALLOY ALLOY物料检验原始记录，企业未留存金属原材料生产企业出厂检验报告。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 第四十一条 | 抽查主要原材料牙科钴铬支架铸造合金供方，企业未提供供方审核评价记录。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 第四十四条 | 《原材料检验作业指导书》（文件编号CSJT/SIP-02）中未对金属原材料企业不能提供金属元素限定指标检验记录的，应对金属原材料进行检验或不予采购作出规定。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 附录2.4.6 | 未对金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标检验记录的情况建立相关制度。 | 定制式义齿 | 定制式固定义齿 | |
| 附录2.4.7 | 设计单主要原材料选项以商品名代替，未明示全瓷固定修复体瓷粉、瓷块信息。 | 定制式义齿 | 定制式固定义齿 | |
| * 第三十九条 | 采购控制程序（编号Q/RG G02.07-201）未包括合格供应商的再评价规定。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 附录2.4.4 | 查看“某某贸易有限公司”的供方评定表，应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字，未标明日期。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| * 第四十三条 | 粉碎车间使用色母无批号、无采购记录，原料库ABS注塑料、高密度聚乙烯批号与企业购进物料进货检验报告等记录不一致。不锈钢毛细管、色母、色粉等均未列入企业采购清单。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 第四十一条 | 供应商审核记录不完整，未保留2016年、2017年合格供方目录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 第41条 | 供应商审核评价未严格按照采购控制程序文件(BK-Ⅱ-12-201713)及采购部支持性文件汇编(BK-Ⅲ-CGB-201613)执行，如质检中心未提交《供应商品质评分表》，不能提供关键物料过滤器供方评价过程记录。 | 其它医疗器械 | 生物安全柜 | |
| 第43条 | 未收集关键物料风机供应商最新资质证明文件。 | 其它医疗器械 | 生物安全柜 | |
| 附录2.5.3 | 未能提供初始包装材料西林瓶、胶塞和铝塑盖的初始污染菌和微粒污染可接受水平的文件或相关验证记录。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 第四十三条 | 原材料镍钛合金丝的质量标准缺少国标GB24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》规定的钴、铬、铁等化学成分含量要求。 | 植入性医疗器械 | 覆膜胆道支架 | |
| 第四十三条 | 采购产品分类管理规定QYQ-75抵钉座支架为B类物料，查存卡登记为A类物料，与规定不相符。纸塑盒供方单位的年度再评价记录为三年评价一次，但文件未有明确。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 第四十一条 | 未能提供B类关键物料-色素供应商的供方调查评定资料。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| 第四十一条 | 查验2018年关键物料外购清单，注射针有三个合格供应商，现供应商为A公司，B和C公司为以前的供应商，未对同一关键采购物料的多个供应商的选用进行排序；硅化剂供应商，实际提供是硅油和稀释剂两种物料。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 附录2.5.1 | 未能提供重要采购物料聚丙烯、硅油及稀释剂一年内生物学评价（如细胞毒性等）相关资料，也未对上述物料进行定期必要的生物学评价。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 第四十三条 | 企业与所有关键物料供应商签订了包括质量协议在内的采购合同，其中胶塞和注射针为取得器械注册证产品。原料库中现场查看，供应商提供的胶塞和注射器均为三层包装无灭菌标识的配件。企业对上述配件不再清洗即直接用于产品组装，虽然产品初始污染监测在正常范围内，但其质量协议中未明确供应商胶塞和注射器生产环境、产品清洁度与包装要求。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 第四十一条 | 2017年、2018年《供方再评价表》中“质量管理体系状况”一项空白，供方调查结论为“合格”。 | 无菌医疗器械 | 医用外科口罩 | |
| 第四十三条 | 1.《外购物料清单》、《医用外科口罩》物料清单、《合格供方名录》中物料名称不一致，同一原料分别称为过滤材料、熔喷布、口罩滤材。 2.口罩带即皮筋的规格不一致。《外购物料清单》中规格型号为“0.35/0.4/12.5px”，《医用外科口罩》物料清单中规格型号为“3mm”，抽查检验记录显示批号20180510的皮筋规格型号为10px。 | 无菌医疗器械 | 医用外科口罩 | |
| 第四十三条 | 企业制定了分类分级管理的采购物料清单。抽查PVC粒料和外购输液针的采购信息，验收准则中未明确生产环境、是否需要灭菌等信息。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| * 第四十三条 | 抽查一次性使用无菌阴道扩张器原材料聚丙烯的出入库记录，2018年1月21日入库单、出入库记录中未记录供应商名称、产品批号，采购记录无法追溯。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第四十一条 | 企业2017年9月10日提交给当地监管局的《关于一次性使用无菌阴道扩张器抽检不合格整改报告》中称，整改措施为“已经更换原材料经销商”，但无对原材料供应商的审核评价记录。现场出示的对该经销商的评价记录、再评价记录、技术质量协议等均为“2018年1月1日”，其中技术质量协议双方均未盖章。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| * 第四十三条 | 某批次医用硅橡胶的货位卡显示2018年6月25日入库，入库数量为45.36kg，《原辅料进货检验报告》显示原料数量也为45.36kg，但检验取样200g，其中有100g进行了样块加工，未显示废损量；采购合同上显示按箱采购，数量标记“1”，无质量单位，与进货检验单（kg）不一致。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| * 第四十二条 | 企业与激光管（A类物料）供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标波长的要求。 | 其它医疗器械 | 半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | |
| 第四十一条 | 企业未能提供A类物料液晶模块供应商“某电子有限公司”的《供应商现场审核表》，与《供应商管理制度》规定不符。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 附录2.5.3 | 企业现场未提供与药物洗脱球囊直接接触的初包装材料（球囊保护套管）进行选择确认的详细记录。 | 植入性医疗器械 | 药物洗脱球囊导管 | |
| 第44条 | 原材料导入管外径要求为350-0.1，实际抽取的20个样品进行检验，其中有4个样品外径为：33.98，33.96，33.96，33.97，不符合规定要求，但检验结论为合格。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 第四十三条 | 《采购控制程序》中4.4条“签订质量协议”规定包含采购物品名称、规格，采购品的技术要求和法规要求，质量体系要求及质量验收规定，实际企业与供应商（供应商1，供应商2，供应商3，供应商4）签订的质量协议不包含上述内容。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法） | |
| 第四十三条 | 企业分别与供应商1和供应商2签订了抗体及硝酸纤维素膜的采购合同，但无法提供原材料清单、质量标准及验收标准的记录。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 第四十四条 | 抗原抗体进货检验规程规定1.对蛋白纯度进行SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳且纯度≥90%；2.随货应附有厂家检验报告单。抽查发现某批号兔抗胃幽门螺旋杆菌抗体和某批号抗人抗体的检测报告未进行蛋白纯度检测，也无法提供厂家检验报告单。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 第四十三条 | 批号为20180802的聚苯乙烯，企业不能提供厂家的产品质量合格证明。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第四十三条 | 采购聚氨酯原材料时，未明确具体的采购要求和验收准则。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| * 第四十三条 | 进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯，无法追溯生产厂家原始批号。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第四十一条 | 2017年度未对涂层HA外协方荷兰CAM Bioceramicsbv进行审计；查钛合金棒材合格供方2017年度审核记录，企业质量管理部门人员未参与供方评价。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| 第四十三条 | 采购供应商信息不准确，如《供应商调查评审表》调查日期为2017年12月6日。而评审供应商的《医疗器械生产企业许可证》有效期截止为2017年9月28日和《注册登记表》2017年4月2日。 | 其它医疗器械 | 高频手术系统 | |
| 第四十条 | 《采购管理控制程序》规定采购物资分为A、B、C三类物资，但文件中只规定了对采购C类物资实施控制方式和程度的要求，未规定采购A、B类物资的控制方式和程度的要求。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 第41条 | 《采购控制程序》文件内容规定不完整，如未将成品上粘贴的辐照指示剂列入物料管理；未规定C类供方的评价周期；未规定合格供方名单、供方业绩评定表由谁签字确认生效。 | 植入性医疗器械 | 椎间融合器 | |
| 第43条 | 95%医用酒精供应商采购记录中，无检验报告及验收标准。 | 植入性医疗器械 | 椎间融合器 | |
| 第四十一条 | 受控的《合格供方目录》中显示阿斯巴甜原料供方为某公司，抽查2017年11月26日入库阿斯巴甜原料实际供货方为另一公司，未能提供该供方的审核评价资料。 | 无菌医疗器械 | 胃窗声学造影剂 | |
| 第四十三条 | 1．同阿斯巴甜原料供方签订的《销售合同》、《阿司帕坦（阿斯巴甜）质量标准》等采购文件中均未明确原料制造商、原料牌号、执行标准等采购信息； 2、2018年5月4日同玉米、大豆原料供方签订《购销合同》“质量要求、技术标准”填写处为空白，采购要求不明确。 | 无菌医疗器械 | 胃窗声学造影剂 | |
| 第四十条 | 企业采购物资分为A、B、C三类物资，但无采购C类物资的控制方式和程度的要求。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第四十一条 | 2018年《供方综合评价表》、《合格供方一览表》未按《供应商管理规程》规定分别由管理者代表、总经理签字批准。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第四十三条 | 2018年6月11日采购0.9%氯化钠溶液《申购单》中无验收准则的内容。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第41条 | 2017年新增一家粘胶长丝供应商的审计报告中，采购负责人审核意见和人员签名栏空白，终审结论无批准人签名。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 第43条 | 批号20170510的粘胶长丝的采购记录中，缺质量标准和供方检验报告；95%乙醇（批号20170516，批量220公斤）的采购记录中，供方检验报告显示“规格：分析纯，乙醇的质量分数为99.88%”，不匹配。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 第四十二条 | 企业与初包装材料供应商的质量协议中未对初始污染菌和微粒污染的可接受水平进行规定。 | 无菌医疗器械 | 隐形眼镜护理液 | |
| 第四十四条 | 企业《取样标准操作规程》规定对于大宗原料（如氯化钠，碳酸氢钠，包材等）取件数量为 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 现场查看原料库存放的氯化钠取样单显示仅从其中一袋取样，不符合《取样标准操作规程》中关于取件数量的要求。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | ||