| 2018医疗器械生产企业飞检缺陷汇总表:五、设计开发 | ||||
| 体考章节 | 条款（规范、附录、指导原则） | 缺陷 | 产品类别 | 主要产品 |
| 五、设计开发 | 附录2.4.3 | 企业不能提供加工过程中使用的甲醛和戊二醛的残留浓度限值验证报告。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 |
| 第三十四条 | 程序文件（S/QP01-21，C/0，4/5）规定中间品储存6个月，查透析液桶储存的验证报告，验证用透析桶无生产日期和批号，无法判定验证用桶储存是否达到6个月。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩液，血液透析干粉 | |
| 第三十七条 | 桶吹塑生产工艺实际为吹塑（生产桶）的废料用于注塑（生产外旋盖），查桶生产工艺流程图为吹塑废料用于吹塑和注塑，未进行记录和评审。搅拌桶使用玻璃液位器更换为电子液位器，未进行记录和评审。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩液，血液透析干粉 | |
| 第三十七条 | 产品髋关节假体的组件球头型号已变更为QT，企业未识别该项更改，未保持更改记录。 | 植入性医疗器械 | 髋关节假体 | |
| 第34条 | 消毒工艺验证报告称“已提交杭州市疾病预防控制中心进行无致病菌的检验，目前检验尚未完成”，但验证结果为“消毒柜设备、操作规程、作业指导书、操作人员素质均满足要求”。企业无法提供杭州市疾控中心的检验报告。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 第37条 | 1.《活动修复体抛光组作业指导书》规定铸圈烧焙工序在10min内，使温度升至600℃，在90min内，温度上升至980℃后保温维持，开始铸造。《铸造工序验证》中规定铸造温度为960℃。但现场两台马福炉调节仪温度显示分别为1036℃和993℃。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 2.2017年9月10日已作废的活动修复体作业指导书（编号Q/HZDKL•TQ7.5-03)，与在用版本（编号TQ-06）活动修复体作业指导书在蜡型工序、铸圈烧焙和排牙等工序规定具体参数指标均不一致，企业未能提供设计开发更改记录。 3．《消毒管理制度》（文件编号MG-04）规定，将牙模放入消毒柜，消毒时间15分钟，但《模型消毒操作规范》（文件编号DKL-WI-PDA-01）中规定，将模型放进臭氧紫外线消毒柜，持续消毒30分钟，实际在消毒前还对牙模进行烘干，两者不一致。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| * 第三十七条 | 经注册的产品标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》（YZB/国1106-2011）中4.1.2相变温度（Af值）要求为29±3℃，查企业2015年11月25日与某金属材料有限公司签订的钛镍记忆合金板质量技术协议中相变温度要求为“Af=33±3℃”，且该供应商提供产品质量证明书中相变温度值（Af）也是33±3℃，企业无法提供相变温度要求更改的评审记录。 | 植入性医疗器械 | 形状记忆肋骨环抱接骨板 | |
| 第三十七条 | 1. 胶托钢托组生产区内进行的钢托电解抛光处理，电压设置为16.2V，但《电解机操作和保养规范》（编号CSJT/SB-15）规定电压设置为12V。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 2. 《铸造作业指导书》（文件编号CSJT/SOP-05）规定，铸圈放入930-950℃的烤箱中进行烧焙，烧焙时间40-45分钟，但《支架（钴铬）包埋料使用说明书》中规定升温至950℃，保温45-60分钟。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 第三十二条 | 未能提供全瓷修复体设计和开发转换活动记录,以及金属烤瓷固定修复体铸造、焊接、烤瓷等关键过程设计和开发转化的确认记录。 | 定制式义齿 | 定制式固定义齿 | |
| 第三十七条 | 未对设计和开发的更改进行识别。 | 植入性医疗器械 | 可吸收骨折内固定螺钉 | |
| 第三十四条 | 溶解间A级区沉降菌测试2018年3月11日采样时间的验证记录，没有培养基放置、收取的具体操作时间。 | 无菌医疗器械 | 医用透明质酸钠凝胶 | |
| 第三十五条 | 环氧乙烷灭菌解析确认记录（2017-10-11），方案规定解析3天测试环氧乙烷残留量，企业提供的2017年12月21日灭菌的PVC实际测试日期为2017年12月28日，与方案规定时间不符合；不能提供环氧乙烷残留量控制为2mg/g的依据。 | 无菌医疗器械 | 医用透明质酸钠凝胶 | |
| 第二十八条 | 企业设计控制程序（Q/RG G02.06-2016）未包含风险管理要求。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 第三十一条 | 提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 第37条 | 对11240 BBC型生物安全柜控制软件的完整版本进行过2次轻微增强类软件更新升级，现行版本号为AQG-LCDACB-YY-V2.3.2，但无相应文件规定，也无软件升级后验证、评审、确认记录。 | 其它医疗器械 | 生物安全柜 | |
| 附录2.4.3 | 2018年3月环氧乙烷灭菌器性能再确认报告（设备G0150600103）无环氧乙烷投药量确认结果，不能提供产品组件推杆的解析验证记录。 | 植入性医疗器械 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 第三十条 | 企业未建立覆膜胆道支架的设计开发输入及评审档案。 | 植入性医疗器械 | 覆膜胆道支架 | |
| 附录2.4.3 | 未对使用的瞬干胶、表面促进剂（如残留单体、小分子残留物）的控制情况进行验证。 | 植入性医疗器械 | 覆膜胆道支架 | |
| 第三十七条 | 公司生产的一次性腹腔镜圆形吻合器于2013年首次注册，2017年延续注册，因医疗器械法规要求改变而涉及产品设计更改如产品名称、产品技术要求、说明书和标签包装，但企业未按照《设计和开发控制程序》的要求履行设计和开发变更。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 第三十条 | 2018年2月5日核发的一次性使用弧形切割吻（缝）合器产品技术要求相关性能如表面粗糙度、吻合钉要求、切割性能、安全装置、耐压性能、包装密封性、吻合钉材料等指标已发生变化，未修订产品进货、过程、成品检验规程。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 第三十三条 | 企业调料工艺由人工转为离心机时，对相关工艺进行验证，查见验证记录中显示时间参数为60秒时，成品牙有掉块，时间参数为65秒时，成品牙符合标准，但在评审结论中，确定时间参数为60秒（企业相关工艺文件中为60秒）。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| 第三十七条 | YY/T0962-2014标准实施后，企业注册部门根据行标对产品技术要求进行了相应修改，企业未按设计开发控制程序进行标识并记录。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 第三十七条 | 一次性使用无菌自毁注射器首次注册上市后，注射针由自制变更为外购；产品标签与说明书有过非许可事项变更。企业未按程序规定对变更进行识别、评审和批准便实施了变更。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| * 第三十七条 | 原材料改变未进行产品安全性、有效性及风险评价，一次性使用无菌阴道扩张器的设计开发资料中仅涉及原材料“聚丙”，实际生产中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯树脂。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.4.1 | 设计开发资料中未明确灭菌工艺，未见灭菌确认报告。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第三十一条 | 2016年企业对生胶合成工艺进行了变更，增加薄膜蒸发工艺，设计开发输出了《生胶合成标准操作规程》，未见版本信息。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 第三十七条 | 企业对特定电磁波谱治疗器产品进行了设计变更，查设计变更评审文件，企业选择了某两种型号作为典型型号进行了验证、评审，未对是否能涵盖其他型号做出相应的评审。 | 其它医疗器械 | 特定电磁波谱治疗器 | |
| 第二十八条 | 1.查见《软件开发控制程序》中软件版本命名规则，内部、修订两个字段不能区分重大和轻微软件更新，发布版本未包含重大软件更新的全部字段，且修订字段范围与实际不符。 | 其它医疗器械 | 等离子射频治疗仪 | |
| 第三十二条 | 未能提供产品设计转换记录。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 第三十四条 | 1.试剂配制用双蒸水中DNA酶、RNA酶活性检测方法验证报告中，所使用的DNA、RNA无来源、片段和浓度大小等信息。 2.所用的“电泳方法”灵敏度低于“PCR-荧光法”，无法确定是否有降解带，无法得出“双蒸水无DNA、RNA”的结论。 3.企业阴性血清入库检验规程规定使用酶联免疫测定抗体方法进行检验，企业不能提供与试剂盒灵敏度相符合的方法学验证记录。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 第37条 | 2014年8月29日，企业为进一步提升产品质量，对抵钉硬度、扩张器抗压强度、金属件表面粗糙度等进行了变更，但未对此类更改是否对产品的组成和已交付产品的影响进行验证和评审，也未识别该类更改对产品的影响。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 第三十七条 | 2016年9月企业对一次性使用精密过滤器产品进行了注册变更，增加了医用输液贴组件相应技术要求，但未修改《一次使用精密过滤输液器检验操作规程》。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | |
| 附录2.4.3 | 硝酸纤维素膜订货明细中规定有效期为五年，但企业无法提供该主要物料有效期确定的验证记录。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 第30条 | 企业提供的一次性使用肛肠吻合器设计输入、输出清单（TRKF-02-04）未包括产品的预期用途规定的功能、性能和安全要求。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第37条 | 2017年7月15日，企业对一次性使用肛肠吻合器“衬套”尺寸进行了变更，企业仅提供了设计更改申请单（TR/CW-27-01）和设计更改通知单（TR/CW-27-02），未对该变更进行评审、验证和确认。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第二十八条 | 设计和开发控制程序（XX/QP703-F-0-2017）未包括风险管理方面的内容。 | 其它医疗器械 | 电子腹腔镜 | |
| 第三十条 | 包装瓶是无菌要求的内包装，但未识别微生物污染的风险。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| 第三十二条 | 未按照程序文件XGQP-B/0-15完成HA喷涂供应商变更后的《试产总结报告》。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| 第三十七条 | HA喷涂供应商变更后对半成品清洗验证与微生物限度风险未识别，对已交付产品的影响未识别；对HA喷涂新供应商的设计开发验证报告未按照验证要求进行“与已有供应商产品检验结果对比”。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| * 第三十一条 | 产品设计开发输出资料未包括产品配方，未包括产品技术要求中如下性能指标要求：X射线阻射、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量。 | 其它医疗器械 | 玻璃纤维桩 | |
| 第三十七条 | 企业在注册证有效期内增加“固化”工序，无相关设计开发变更申请，未按照产品技术要求中的性能指标验证该工艺变更对产品的影响。 | 其它医疗器械 | 玻璃纤维桩 | |
| 第三十七条 | 高频手术系统双极凝模式功率输出从0—120W变为0—80W，未能提供经确认的设计变更材料。 | 其它医疗器械 | 高频手术系统 | |
| 第三十七条 | 《一次性使用静脉输液器工艺流程图》包括粗洗、超声波精洗烘干工序，但从2017年1 月4日起，企业实际生产工艺变更为直接采购经精洗后的针管替代粗洗、精洗过程，但未能提供评审、验证和确认记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 第三十七条 | 未提供将部分罐体生产工艺由外购更改为注塑加工的评审、验证和确认记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第38条 | 公司的止血纱布风险管理计划和安全风险分析报告无编制人、批准人签字；醚化反应过程，直接向反应罐内添加的相关物质，其对工艺过程的合理性、稳定性未开展风险分析和评估。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 第三十七条 | 未提供产品初包装材料由外购改为自制及外购的设计变更记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |