| 2018医疗器械生产企业飞检缺陷汇总表:四、文件管理 | ||||
| 体考章节 | 条款（规范、附录、指导原则） | 缺陷 | 产品类别 | 主要产品 |
| 四、文件管理 | 第二十七条 | 1.《瓣架加工作业指导书》（编号YF-I/JS-7.5-10,A/2版本）规定，产品完成加工后审核无毛刺、无裂纹、表面光滑三项指标，随机抽查2017年12月《零部件加工及审核记录》，显示2017年12月22日生产了加工批号G01171201的A19型号瓣架10个，审核了无杂质、无毛刺、无裂纹等七项指标均划勾表示合格，询问审核签字人如何审核产品无杂质，回答记录有笔误，仅按照作业指导书进行审核，但作业指导书与记录不一致，无法追溯。 2.三楼万级材料处理室查见生物组织抗钙化处理生产记录，未记录生产工艺规程中要求静置48小时的起、止时间。企业提供的清洗过程再验证记录，仅记录清洗前后pH检测数值之差，未记录清洗前后分别测试的pH值。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 |
| 第二十七条 | 设施保养记录（文件编号：KF/QP05-R05-201803001）全部为打印，没有保养人手写签名。 | 其它医疗器械 | 超声电导治疗仪 | |
| 第二十四条 | 企业制定的《文件控制程序》（ZT/CX-4.2-01，F/O）,规定“本程序适用于植入性医疗器械和手术器械的质量管理体系运行有关的所有控制文件”，未覆盖企业应适用的所有在产医疗器械产品。 | 植入性医疗器械 | 髋关节假体 | |
| 第二十七条 | 1.铸造车间《真空感应炉操作记录》（文件编号ZT/JL7.5-0.1-057-004记录编号ZZ1802228-5203-001）炉号2018-0255使用的材料批号原始记录填写为2018-063，采用杠改方式修改为2018-067，无修改人签署姓名和修改日期，追溯该批材料物资判定报告和出入库记录显示该批材料批号应为2018-067-SD。2018年4月16日出具的《金鹏源记录表单产品供货单》（编号TJJPY-QP-7503-R03，C/00），涂改了人工关节（料号PE）产品批号，涂改后不可辨识原有信息，无修改人签署姓名和修改日期。 2.企业不合格品控制程序（ZT/CX-8.3-01 F/0）规定对于关节报废产品，需填写《不合格品处理单》及《关节产品追溯表》，抽查《不合格品处理单》（ZT/JL-8.3-01-004）仅有不合格品的原材料批号，没有不合格品的具体标识号。《关节产品追溯表》（ZT/JL-7.5-05-001）没有记录人员签字信息。 | 植入性医疗器械 | 髋关节假体 | |
| 第二十七条 | KTP晶体供方再评价记录中保留了一份英文产品介绍，采购人员、检验人员均无法识别，保留文件不易识别。 | 其它医疗器械 | 调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪 | |
| 第二十五条 | 原材料“染色糊剂”检测记录中存在涂改情况，但未签注修改人员姓名和日期。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 第二十七条 | 十万级洁净车间的器具清洗间内存放有标识为“已清洗”玻璃器皿，无具体清洗日期、清洗人员记录；查阅沙眼衣原体阳性质粒配制记录（407-RD）中标注为自制的CT质粒（批号20170222），无法对其前处理过程进行追溯。 | 体外诊断试剂 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 第二十七条 | 企业制定有质量记录控制程序，但未对生产活动的记录控制进行规定。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 第二十五条 | 载明原料和回用料配比要求的原料配比表未列入质量管理体系文件进行管理，无状态标识无编号。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 第24条 | 生产计划单BKFH18-004提出，应生产11231BBC86型号50台，使用风机型号FS146（220V），实际生产过程将其中1台风机更换为FS133T型号（110V），企业解释是因接到紧急订单(供出口），只能临时改装，但企业未对上述流程做出相关规定。 | 其它医疗器械 | 生物安全柜 | |
| 第27条 | 部分记录不能有效保证产品生产活动可追溯性，抽查型号11240 BBC86产品领料表上缺“生产单号”栏目，无法溯源到生产计划单。 | 其它医疗器械 | 生物安全柜 | |
| 第二十七条 | 《质量控制程序》（Q/YHC-031）、《批记录管理制度》（Q/YHC-031）关于记录中批号有多种不同规定，如编号为BGE1804001检验报告和记录中出现产品批号（H180305C11A）、灭菌批号（H180308N2）、检品批号（H180305C11）等形式。 | 植入性医疗器械 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 第二十五条 | 生产控制程序文件中规定批记录清单文件编号为OG-QI-7.5.1-SC-06-SOP-产品代号，企业提供的批记录文件清单的文件编码为OG-QI-7.5.1-SC-05，两者文件编码不一致。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 第二十五条 | 《采购控制程序》变更后执行日期为2017年8月31日，而《采购控制程序》文件变更申请批准时间为2017年9月29日。 | 植入性医疗器械 | 覆膜胆道支架 | |
| 第二十七条 | 1．男二更与缓冲间的压差计实际显示为6Pa,压力记录表上记录的是15Pa。 2．部分领料人未在清洗间的物料窗口紫外消毒记录表中签字。 | 植入性医疗器械 | 覆膜胆道支架 | |
| 第二十五条 | 1.生产批号为1805QGH29A01一次性腹腔镜圆形吻合器（QGH29）于2018年5月16日入库200个,但入库记录登载该产品部件编号与采购清单规定编号不一致,如吻合钉编号JS01.2.02.2019与采购清单规定编号JS01.2.02.2005不一致；抵钉座零件编号DH2901-102F与采购清单规定编号DH2901-102不一致； 2.采购清单规定所对应金属原材料编号索引表、金属制品索引表、塑胶原料编号索引等原料编码规则文件无受控状态，且存在手工多处修改和标注的现象。 3.查记录编号为1805QGH129A01-（01-06）-SLF-01《超声波清洗记录表》，该记录表编号规则无上级文件规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 第二十七条 | 吸塑盒进货检验报告（表-82-227）中记录更改与记录控制程序中规定更改要求不一致。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 第二十五条 | 文件格式及编码规则规定程序文件编号为SQJ-CX-XX-X/X（C/0），实际程序文件编号为SQJ-CX-XX。 消毒液、洗涤剂管理办法规定消毒剂配制过程填写《消毒剂配制记录》，领用填写《消毒剂发放领用记录》，企业填写的记录是《消毒剂配制使用记录》，两者不一致。 钛钉成型工艺已由“自行加工”改为“委外加工”，但一次性使用弧形切割吻（缝）合器生产工艺流程图未进行修改。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 第二十七条 | 《一次性使用弧形切割吻（缝）合器半成品检查规程》规定封口剥离强度为0.1～0.5（N/cm）,查验生产批号为YH180103、型号规格为QYH-A45/QYB-65一次性使用弧形切割吻（缝）合器过程检验记录，仅记录测试拉力数值，未按照换算要求记录最终剥离强度值（换算后实际检测结论符合要求）。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 第二十七条 | 《新员工培训计划》表（2018.3.10）与《2018年度计划》表无记录表编号，且该《2018年度计划》表格式与《人力资源管理程序》规定不一致；另查见提供的销售单据与正在使用的受控文件《服务提供过程控制程序》中规定的《销售单》样式和内容不一致。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| 第二十五条 | 文件控制程序规定更改文件需在文件更改申请批准后由文件起草人/更改人实施更改，现场检查已更改的注射用修饰透明质酸钠凝胶灌装操作规程，其文件更改申请单批准日期为2018年5月23日，更改时间为2018年5月22日。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 第二十七条 | 理化实验室内试剂架上的试剂配制记录均未记录配制人。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 第二十五条 | 1.质量手册4.3.1中主要生产流程与企业多个医疗器械生产流程不一致。 2.净化车间环境控制程序（XHM-B-03.03-2017）文件中有过程控制文件、设备管理控制程序、工艺卫生管理制度，未提与其内容相关的第三层次文件，如进入净化车间管理规定XHM-D/a010-2015，净化车间个人卫生管理制度XHM-D/a040-2015等。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 第二十五条 | 《菌片使用及检验规程》文件规定放置菌片的试管应在34-37摄氏度环境下培养，但某批号聚丙烯疝修补补片成品生物指示剂无菌检验记录规定的培养温度为30-35摄氏度，两个文件规定不一致。 | 植入性医疗器械 | 聚丙烯疝修补补 | |
| 第二十七条 | 1.骨修复材料瓶签的库位卡记录2018年4月11日发出1944张，2018年4月18日发出972张，但均未记录瓶签用于哪批产品的信息； 2.成品冷库中发现，骨修复材料（规格：0.5mg-IIrhBMP-2/瓶，某批号）实际产品量为32盒，库位卡中2018年5月22日有一条发出10盒，结存量22盒的填写记录被涂改，但未说明更改理由。 | 植入性医疗器械 | 骨修复材料 | |
| 第二十五条 | 1.医用外科口罩的初始污染菌检验操作规程所引用标准未及时更新。 2.文件编号与程序文件规定不一致。技术文件《医用外科口罩》文件编号为SC-JS-WL 00400，《文件控制程序》中技术文件规定为公司代号（HX）-文件类别（JS）-制定部门+文件流水号”。 3.实施日期分别为2015年5月10日和2018年5月11日的《医用外科口罩作业指导书》均现行有效，其文件编号均为“HX-JS-SC 03300”、版本均为“A/00”，文件内容不同。 | 无菌医疗器械 | 医用外科口罩 | |
| 第二十五条 | 1.质量部各检验室发现许多未受控文件，如《白度仪操作规程》、《气相色谱仪操作规程》、《产品过程检验规程》等均无“受控”标识。 2.文件编号YB/I01-8-2010《无菌检验规程》中未按照新版药典进行更新。 3.《初始污染菌操作规程》无文件编号、版本号、编制日期、实施日期等，文件内容中检测依据涉及已作废的标准GB15980和2005版药典等。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第二十七条 | 十万级洁净区中转库“制成品操作记录单”生产批次栏记录有涂改，未按规定在更改记录处签注姓名和日期。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 第二十五条 | 《加热器表面温度不均匀度出厂检验作业指导书》无编号、无受控章、无批准人签名等。 | 其它医疗器械 | 特定电磁波谱治疗器 | |
| 第二十七条 | 现场检查时发现企业正在同时进行5台特定电磁波谱治疗器产品出厂检验，产品上未标识序列号，出厂检验记录中有该5台产品检验数据，无法判定该5台产品与检验记录之间的对应关系。 | 其它医疗器械 | 特定电磁波谱治疗器 | |
| 第二十五条 | 1.《文件控制程序》未规定对文件更新或修改进行评审的控制要求。 2.《文件控制程序》规定了管理制度文件的发放范围包括人事、生产部、质量部、营销部、技术部，但实际未按规定范围发放，如《仓库管理制度》发放记录显示仅发放生产部和质量部。 3.《2018年文件销毁/作废保存记录》中第51项记录显示质量手册（版本D/0）销毁数量6份，作废保存数量1份(共7份)，但质量手册（版本D/0）的文件发放记录显示仅发放6份。 4.《外购件清单（2018年度）》物料类别未根据《等离子射频治疗仪（国内）物料清单》物料类别进行修订，如前者A类物料23个，后者A类物料11个。 5.《采购控制程序》规定供应商再评价应提供《合格供方业绩》表，实际无此表。 | 其它医疗器械 | 等离子射频治疗仪 | |
| 第二十七条 | 1.查看某批号产品的生产记录，总装、软件烧录/调试两个关键工序生产记录表的工序与相应操作规程（总装操作规程、软件烧录/调试操作规程）规定的工序不一致，如无安装XP电源接口、软件调试、外观检查的工序及记录。 2.《产品防护控制程序》、《仓库管理制度》规定“仓管员每天应对温湿度进行记录”，查看2018年1月1日至7月12日原材料库《温湿度日常记录》，节假日及休息日均无温湿度记录。 3.原材料库中“脚踏开关”货位卡标识结存数量为2件，实际结存数量为1件，标识与实际不符 | 其它医疗器械 | 等离子射频治疗仪 | |
| 第二十五条 | 同一编号为SOP-QQ-028的生产和鉴定用菌毒种管理制度同时存在3个不同版本。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 第二十七条 | 1.化测室现场未发现酸度计校准用校准液，企业声称现用现配，但无法提供校准液配制记录。 2.参考品配制记录里（无文件编号）未见所使用的“HCV病毒样颗粒”的批号，也无相应的浓度。 3.生产记录中多次使用“质粒”名称，设计输出中也指出参考品和对照品为本公司制备的质粒，与参考品制备文件所使用的“病毒样颗粒”不符，也无生产记录证明是“病毒样颗粒”或者“假病毒颗粒”。 4.某批号的成品检验报告中质量标准规定亚型检测型别（HCV1b/2a/3a/6b）与检验规程规定的型别（HCV1b/2a/3a/6a）不符。 5.菌毒种生产记录中，某批号病毒颗粒的定值浓度为2×1011/μL，而配制中实际按2×1011/mL进行计算。 6.全自动医用PCR分析系统校准报告中，重复性检测项目无相应结果与结论。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 第二十五条 | 企业现行的质量手册中未识别新版YY/T 0287等标准要求。 | 其它医疗器械 | 半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | |
| 第二十七条 | 企业生产过程中对激光器性能进行了检验，但未对相关原始数据进行记录，无法实现记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性要求。 | 其它医疗器械 | 半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | |
| 第二十五条 | 1.《风险管理文档》附录4使用作废生产工艺流程图，未更新为现行《作业指导书》所用生产工艺流程图。 2.《成品检验标准》已更新为A/1版，但旧版文件未标识文件状态。 3.《进货检验标准》液晶模块物料分类（B类）未按《产品原辅料清单》更新为A类。 4.《返工作业指导书》与《成品、废品、返修品管理制度》文件编号均为WI8301，不符合《文件控制程序》文件编码原则。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 第二十七条 | 1.成品库温湿度记录表中17年6月14日和29日上下午湿度记录有两次更改，没有签注姓名和日期并说明理由。 2.成品库、半成品库、原材料库温湿度记录表无休息日及节假日温湿度记录。 3.每块电路板需焊接某规格散热块2个，某批号生产记录中焊接工艺流转单显示已完成20块电路板的焊接，生产车间现场还有10块电路板待焊接，生产车间临时货架上有22个散热块，现场散热片数量合计62个，但领料单中该散热块的实发数量记录为60个，数量不一致。企业称为了防止焊接误操作，从库房多领了2块，但无法提供领料及库房出库记录。 4.焊接工艺流转卡领料单中未见序号为13的电阻（数量：35个）记录。 5.企业2018年1月23日发往不同省份两台产品的发货单号均为20180123004，不能有效识别。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 第二十五条 | 喷涂溶液配制后直接用于生产，后续再进行溶液的检测，与企业《喷涂溶液配制标准操作规程》规定的溶液配制后先送检，再分装、喷涂不一致，企业称对产品的总体质量进行控制，如果溶液检测不合格则报废相关批次的所有产品。企业未对喷涂溶液配制标准操作规程修改。 | 植入性医疗器械 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | |
| 第二十七条 | 1.试剂盒内对照品标化记录有原始试验数据，但无计算过程和结果，无法判定数据是否符合要求。 2.洁净室沉降菌菌数检测记录和浮游菌菌数检测记录中均无阴性对照试验的结果。 | 体外诊断试剂 | 人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） | |
| 第25条 | 车间现场的《人员进出洁净生产车间管理制度》没有文件编号和受控状态标识，无法确认文件的有效性。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 第二十五条 | 《文件控制程序》中4.4条“文件的使用和变更要求”规定：根据文件等级，联合相关部门和人员进行评审，确定修订内容，控制复制、替换或撤销。抽查企业试剂物料仓储管理规程、试剂生产过程管理规程于2018年6月29日换新版、空调机组操作规程于2018年7月24日换新版，以上三个文件变更无法提供评审记录。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法） | |
| 第二十七条 | 查企业2018年培训记录，显示培训时间为2018年4月4日，某员工成绩90分，但查该员工培训档案显示培训时间为2018年3月23日，成绩92分。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法） | |
| 第二十五条 | 1.《文件控制程序》4.5规定,《质量手册》更改后，由综合办公室保留文件更改内容的记录，企业无法提供《质量手册》文件更改内容记录。 2.《文件控制程序》4.5.2其他文件的更改规定,由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审核，上报总经理批准后更改，综合办公室应保留文件更改内容的记录。企业的全部程序文件和三级文件于2018年5月12日由品保部某人申请，管代审核，总经理批准，与文件规定不符。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 第二十七条 | 某批记录显示生产200个试剂盒，共配制稀释液总量1385mL，每瓶分装3mL，分装208瓶，其余761mL稀释液未说明去向。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 第25条 | 质量手册封面的版本修订状态为B/1版，但在手册颁布令中描述质量手册为B/0版，两处的修订状态不一致。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第27条 | 1.净化车间在2018年7月25日进行了生产，二更后手消毒记录表也有员工当日手消毒记录，但洁具间的洁具清洁记录只有2018年7月23日记录。 2.洗衣间的消毒柜采用紫外灯对洁净服进行消毒，但消毒记录只有每次消毒时间，没有紫外灯的总累计使用时间记录。 3.在实验室发现已销毁的《一次性使用包皮环切吻合器成品物理性能检测记录》（型号规格YKW-25.6,生产批号502518041702），但未记录销毁者姓名和销毁日期，也未说明销毁理由。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第二十五条 | 1.文件控制程序管理中无文件复制记录规定； 2.吸塑包装工艺过程卡中变更了工艺参数，增加了上成型温度限值（旧版本中无此温度限值，新版本中规定应为125℃-135℃），提高了冲头成型温度和下成型温度的最高限值（分别由114℃提高到120℃、由125℃提高到130℃），文件更改后企业未进行评审，仅有批准记录； 3.空调间管理人员称企业已于2016年更改臭氧发生器，由内置改为外置，但现场看到操作规程仍为内置臭氧发生器的操作规程，与实际不符，非有效版本。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 第二十七条 | 1.挤出车间中间品存储区存放的货位卡出货记录有划线，无相关人员签字； 2.尖端成型车间不合格品统计表（2018.09.03）中不合格数量29改为39，未签名未标注日期。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 第二十五条 | 《文件控制程序》规定改版或作废的文件应收回并记录，品质部及各部门主管应不定期进行全面检查，查看使用者手中文件的准确性。文件《设备/仪器使用记录》已于2018年6月1日改为现行版，现场检查生产车间调光室发现激光功率计仍使用旧版《设备/仪器使用记录》。 | 其它医疗器械 | 医用钬（Ho:YAG）激光治疗机 | |
| 第二十五条 | 作废文件未有效标识。如：中心静脉导管打孔作业指导书(编号P10-05,版本2015B)已作废但未进行标识；更改前管理职责文件（版本2016A，编号QM5）与更改后职责文件（版本2018A，编号QM5.2）混用。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 第二十七条 | 部分记录存在更改，缺少签注姓名和日期。如2018年8月1日的环氧乙烷灭菌设备使用记录、空调滤网更换记录等。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 第二十五条 | 未对文件控制程序进行及时修订。如1）电介质强度测试仪2016年3月已经更新，其作业指导书依然为2015年5月制定。2）检测人员使用Piranha 255型非接触式电离法测试管电压，操作规程（文件编号PaXi-OQC）明确为接触式的示波器法测试（规范指导原则第4.2.1条）3）未对新发布法规和标准收集和更新。如2015年后发布法规均未收录及受控；受控标准中YY/T0287-2003和YY0310-2005已被替代，企业未进行相应收集变更。 | 其它医疗器械 | 口腔曲面体层X射线机（PaX-400C）（2018年6月14日变更）全景口腔和头颅X射线成像系统 | |
| 第二十五条 | 供应商审核制度不完善，如《采购控制程序》修改后，未经过企业内部审核批准就实施。 | 其它医疗器械 | 口腔曲面体层X射线机（PaX-400C）（2018年6月14日变更）全景口腔和头颅X射线成像系统 | |
| 第二十七条 | 原始记录存在缺陷，如1）抽查高频电刀（编号16121505），最大输出功率有涂改痕迹，没有相关人员签订确认及说明原因。2）未能提供2009年至2015年医用泄露电流测试仪、医用耐压测试仪和接地电阻测试仪的检测设备使用记录。 | 其它医疗器械 | 高频手术系统 | |
| 第二十五条 | 现场发现企业执行的受控文件《拉管工艺参数表》和《零部件注塑工艺参数表》，但同时也发现了未做标识的已作废的《拉管工艺参数表》和《零部件注塑工艺参数表》。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 第27条 | 公司生产的产品是体内长期植入产品，《记录控制程序》文件规定“质量记录保存期限为三年”，不合理。 | 植入性医疗器械 | 椎间融合器 | |
| 第二十五条 | 企业文件控制存在以下问题： 1.《胃窗声学造影剂工艺规程》规定熟化工序控制温度为260摄氏度，而《胃窗声学造影剂炒制熟化岗位操作法》规定熟化温度为280摄氏度（生产中实际执行该参数），两受控文件对同一工艺参数的规定不一致； 2.胃窗产品干燥工序用烘箱已由原蒸汽加热改装为电阻棒加热，而《胃窗声学造影剂干燥过筛岗位操作法》受控文件中相关烘干控制要求及内容未及时更新，如原蒸汽压力控制参数（0.3-0.4兆帕）现已不适用； 3、外来文件收集不齐全，如未收集《医疗器械召回管理办法》并依据该法规要求相应修订其《产品召回管理制度》。 | 无菌医疗器械 | 胃窗声学造影剂 | |
| 第二十七条 | 部分质量记录不规范或不完整，如2017年质量管理体系内部审核报告中总经理批准意见栏为空白，未签字；内审“不符合项报告”中整改负责人员、验证人员签字均为电脑普通打印（非电子签名）。 | 无菌医疗器械 | 胃窗声学造影剂 | |
| 第二十七条 | 检验室检测仪器的使用记录中未记录检测样品名称和批号；成品检验记录中未记录检验成品的批号和使用仪器编号；无菌检验记录未标明结果判定依据。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第27条 | 公司对研发部领用物料的管理不规范，未准确记录发放数量，如20170505批氢氧化钠、20170427批浓硝酸、20170516批95%乙醇。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 第二十五条 | 原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识。 | 无菌医疗器械 | 隐形眼镜护理液 | |
| 第二十七条 | 原料库冰醋酸货位卡数据填写错误。原料库货位卡中，生产车间领料、退料记录仅用黑色和红色不同颜色笔书写区分，不易识别。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第二十五条 | 抽查一次性使用输液器带针化学性能《环氧乙烷残留量检验规程》，未进行评审和批准。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |
| 第二十七条 | 抽查生产批号为20180320的成品检验原始记录，环氧乙烷残留量未记录检验设备编号及检测参数。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |
| 第二十五条 | 未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法） | |
| 第二十七条 | 成品检测室的某型号化学发光测定仪11月5日的使用记录未注明检验项目。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法） | |
| 第二十五条 | 企业未识别法规文件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）。《受控文件清单（外来文件-法律法规）》中列出的是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（2008年12月29日实施）。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第二十七条 | 《洁净区风速换气次数监测记录》，2018年10月15日所有房间的检测人为同一人，但缓冲间一与粉灌装3室的检测人签名字体差异明显。据检测人称，粉灌装3室监测记录的签名不是其本人签署。实验室现场见NH3-NH4Cl缓冲液试剂瓶标签中配置人未签名。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |