| 2018医疗器械生产企业飞检缺陷汇总表:三、设备 | ||||
| 体考章节 | 条款（规范、附录、指导原则） | 缺陷 | 产品类别 | 主要产品 |
| 三、设备 | 第二十条 | 瓣架加工车间电脑数控卷簧机（编号BR-SC-234）无维护和维修的操作规程。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 |
| 第二十条 | 生产设备没有状态标识。 | 其它医疗器械 | 超声电导治疗仪 | |
| 第二十条 | 净化空调系统及设备管理（S/G M01-24，C/0）规定初中效过滤器压差每日监测一次，检验室空调净化系统出入口距离地面2.2米，长77厘米，宽66厘米，空间较小，不便于日常监测，也不能提供监测清洗维护记录。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩液，血液透析干粉 | |
| 第二十条 | 查看《空调净化系统管理办法》（ZT/SOP-6.3-01-002）,初效、中效过滤器维护与保养规定：当压差值达到更换后初始压差值加150 Pa时需进行更换。查空调系统（编号051-023）的设备使用记录（ZL-180402-6984-01），更换后的压差初效和中效的初始值均为50Pa，2018年4月10日记录初效压差60 Pa，中效压差50 Pa时更换初效和中效过滤器。更换后2018年4月11日至2018年4月19日，初效压差均为50Pa，中效压差值均为80Pa，未达到更换效果。 | 植入性医疗器械 | 髋关节假体 | |
| 第二十条 | 现场没有设备状态标识。设备运行记录（文件编号：CX-JYL008-006 A/0）内容不完整，未记录详细的开关机时间。 | 其它医疗器械 | 调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪 | |
| 第二十条 | 未制定LAVA CNC500切削机、yenadent切削机、DEKEMA烧结炉和programant烤瓷炉清洁规程；未能提供上述设备的使用记录和部分设备的清洁记录。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 第二十二条 | 未能提供检测用八倍放大镜和VITA比色板的使用记录。 | 定制式义齿 | 全瓷义齿固定修复体 | |
| 附录2.3.6 | 温度报警系统提示2018年3月9日19时10分位于TT-EP-126-01E温度探头报警，企业未按体系文件中偏差处理规程（107QA-002）的规定进行偏差处理。 | 体外诊断试剂 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 第二十二条 | 检验回复性能的37℃水浴箱（编号SYG-01,SYG-02），未进行计量校准。 | 植入性医疗器械 | 形状记忆肋骨环抱接骨板 | |
| 第二十条 | 未能提供2018年生产设备的使用、清洁、维护和维修记录。 | 其它医疗器械 | 旋磁式糖尿病治疗仪 | |
| * 第十九条 | 《包埋作业指导书》（编号CSJT/SOP-04）中规定蜡型包埋时应放在振荡器上，防止内冠气泡。但企业未配备振荡器。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 第二十条 | 铸造车间内的箱式电阻炉的设备状态管理标识为“停机”，但现场查见该箱式电阻炉内正在进行铸造。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 第二十二条 | 未能提供放大镜、卡尺、比色板、表面粗糙度比较样块使用记录。 | 定制式义齿 | 定制式固定义齿 | |
| 第二十二条 | 未提供特性黏度检验用控温温度计（编号69）的计量校准证书。内毒素检验器皿干燥用恒温干燥箱（编号010307203，型号DHG-9146A）无计量校准证书。 | 植入性医疗器械 | 可吸收骨折内固定螺钉 | |
| 附录2.3.1 | 抽查规格D- ø8.0×25-33产品的模具，未能提供《模具管理制度》（编号DK2K/GL-YF-002）要求的模具验收报告。 | 植入性医疗器械 | 可吸收骨折内固定螺钉 | |
| 附录2.3.4 | 未按照《纯化水站安全操作规程》（DKZK/SB-HQ-002）4.4.2的要求，保存对纯化水管路进行清洗、消毒的记录。 | 植入性医疗器械 | 可吸收骨折内固定螺钉 | |
| 第二十条 | 主要生产设备如中频铸造机、烤瓷炉等无设备维护保养规定；消毒柜无使用规程。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 第二十条 | 环氧乙烷灭菌柜相连管道无标识。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 附录2.3.2 | 1.空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件规定不符；未监测空气净化系统初效、中效初始压差和实时压差；未明确空气净化系统再确认周期，验证资料中环境检测数据未明确动态或静态。 2.空气净化系统未连续运行，每天停机后重新启动要求30min后生产,未进行验证或测试。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 附录2.3.4 | 工艺用水文件中未对针管末道清洗用水输送管道标识、注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染措施明确要求。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 附录2.3.5 | 净化车间精洗间内，半自动轧盖机底座有明显脱落锈蚀，镜片保存液配置罐顶盖锈蚀明显，易造成净化车间污染。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 第二十条 | 注塑间的模具存放区域划分为生产区、待放区、维护保养区，但待放区的标识不能识别存放模具的有效状态。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 附录2.3.2 | 最近一次《洁净间空调停机再运行验证报告》为2013年2月16日批准，未能提供再验证或评估报告。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 附录2.3.4 | 《纯化水设备操作及维护保养规程》规定臭氧在纯水箱及分配管路循环1小时，查2018年5月27日《制水管路、贮水罐清洗消毒记录》记录臭氧消毒时间为0.5小时（15：45-16：15），不符合规程规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 第二十条 | 中转库存放的清洗用容器无状态标识、清洗记录；精洗间内超声波清洗机无状态标识；内包间内压缩空气管道无标识。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 附录2.3.2 | 1.现场发现空调初效过滤器压差为300Pa，但企业规定不能超过原始初效压差95Pa的2倍值。 2.经查企业《净化系统初、中、高效过滤器清洗、更换记录》，未及时清洗或更换过滤器。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 附录2.3.4 | 1.原水罐顶部盖子开放，结有蜘蛛网，未进行清洁； 2.现场发现纯化水系统在线监测二级电导率在7μs /cm浮动，未及时按照《反渗透纯化水系统操作规程》规定“当产水电导率大于2μs /cm时，系统制定产水不合格，启动电动阀门将水排放”进行操作； 3.在工艺用水系统确认资料未标明取水点； 4.制水设备维护保养规程未明确活性炭、精密器、呼吸器更换频率； 5.纯化水储罐/输送管道清洗消毒作业指导书规定消毒后再次启动用纯化水循环15分钟后排放，纯化水储罐/输送管道消毒记录中未记录该过程。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 第二十条 | 《基础设施控制程序》未规定剪板机的停开机再确认周期。 | 植入性医疗器械 | 脊柱内固定器-钉棒系统 | |
| 第二十一条 | 实验室的总有机碳分析仪、表面粗糙度测量仪相关操作规程未放置于现场，由文控中心统一管理，检验人员通过计算机系统查询，检验现场不能随手可得相应的作业指导书。 | 植入性医疗器械 | 脊柱内固定器-钉棒系统 | |
| 第二十条 | 十万级洁净区清洗间(二)传递窗已停用，企业未按设备状态管理规程规定悬挂“停用标识牌”。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 第二十三条 | 指针式压差计校准操作规范规定“重复该步骤，取两次示值的平均值”，但器具用灭菌柜压差计校准原始记录中，只记录了一次检测结果。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 附录2.3.2 | 1.净化系统-风机组操作规程5.3规定，初级、中级过滤器使用时间累计超过1000小时或接近警报压力时，应当清洗，高效过滤器2年更换一次，但未对清洗方法作出规定，未对可清洗次数、何时必须更换进行验证。查洁净车间送风口170个，企业高效过滤器最近一次采购为2013年4月22日，采购100个，且未能提供最近两年高效过滤器的更换记录，不符合更换周期规定。 2.企业2017年12月26日至2018年3月26日停工，净化风机组（XHM-JFJ-01、XHM-JFJ-02）停机，2018年3月27日恢复生产，企业只做环境监测，未对长时间停机作验证。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 第二十二条 | 质检室正在使用的摇床设备上有一只盛有胶块的培养皿，未见相关产品信息和批号标识，现场未能提供摇床使用记录。 | 植入性医疗器械 | 骨修复材料 | |
| 第二十条 | 《印字封口机设备操作规程》未对不同产品（包装）的封口速度、热封温度予以明确规定。如文件规定“2.2封口速度为1-12m/min；2.4将热封温调至为160-200℃”，2018年2月24日批准的医用外科口罩《纸塑包装袋确认报告》中要求“热封速度为6.5档”、“温度为170℃-180℃”，抽查批号18061206生产记录显示，封口机封口温度175℃，封口速度6.5档。 | 无菌医疗器械 | 医用外科口罩 | |
| 第二十条 | 企业《空调净化系统管理制度》3.5.3.1项分别规定了初效、中效、高效过滤器清洗、更换的具体要求，查实验室空调系统维护记录，2016年以来企业未按要求对高效过滤器更换，对阳性间空调机组维护。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| 附录2.3.2 | 查《车间环境自净能力验证报告》空调机组停机7天验证，结论自净时间为2小时，但实验原始数据显示，自净时间应为3小时。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| * 第二十一条 | 企业未配备一次性使用无菌阴道扩张器“抗变形能力”项目检测所需的仪器设备，无能力进行该项目的检测。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第二十条 | 注塑机、气相色谱仪使用记录与实际情况不一致。 1.《注塑过程控制记录》显示2018.4.1至2018.6.25，每日（含节假日）均于8点开启注塑机，产品名称为“扩张器”，而扩张器并未每日都生产。 2.现场提供2017年13批扩张器批检验记录，气相色谱仪使用记录仅“2017.3.23，批号20170301扩张器”一条记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第二十条 | 1.验证与确认管理规程4.12.1规定设备验证每年一次，检查风淋间、固定式气体检测仪2017年度未做验证。 2.查见十万级洁净区浇制间存放的烘箱，无设备状态标识，企业人员称该设备已停用，未按设备状态管理规程规定悬挂“停用标识牌”。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 第二十二条 | 尘埃粒子检测原始记录显示检测日期为2018年4月23日至2018年4月27日，但无该检验仪器对此时段的使用记录。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 第二十三条 | 十万级洁净区浇制间内的隔膜真空泵的两个压力表无校准标识，未见校准记录。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 附录2.3.2 | 企业于2017年5月8日至2017年7月8日停产改建，查恢复生产前“重新启用净化车间的综合性能验证报告”参与验证人员未进行培训，未进行臭氧消毒验证。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 第二十二条 | 抽查检验设备使用记录，未及时记录特定电磁波谱治疗器产品电气安全测试仪器（耐压测试仪、漏电流测试仪、接地阻抗测试仪）的使用情况。 | 其它医疗器械 | 特定电磁波谱治疗器 | |
| 第二十条 | 未建立等离子射频治疗仪的生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，且无生产设备清洁、维护和维修的记录。 | 其它医疗器械 | 等离子射频治疗仪 | |
| 第二十条 | 1.计量器具校准管理规程中无对计量器具校准结果进行确认的规定。 2.企业提供的确认记录文件无编号，所有校准报告均以是否合格进行确认。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 第二十三条 | 部分试剂分装车间、生化酶纯化车间的计量设备超出校准有效期。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 附录2.3.1 | 企业《空气洁净度监测管理制度》规定沉降菌测定频次为1次/月，但企业《空调系统再验证方案及报告》只能提供空调机组连续运行21天的验证记录。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 附录2.3.3 | 《某型纯水机使用、维护、保养、清洁、操作标准规程》中规定储水罐为2个月清洗一次，《纯化水储罐、管道清洁消毒方法及消毒周期验证方案》规定仅连续进行1个月。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 第二十三条 | 企业游标卡尺校验规程规定每年进行一次校验。但某编号游标卡尺未按要求进行校验。 | 其它医疗器械 | 半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | |
| 第二十条 | 1.电气生产车间内的模拟汽车运输振动台无状态标识。 2.未能提供生产设备“烧录编程器”验证记录； 3.未建立烧录编程器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 第二十二条 | 未能提供电外科分析仪、示波器的使用记录。 | 其它医疗器械 | 等离子凝切刀 | |
| 第二十条 | 未按要求建立主要生产设备如药物喷涂机等设备使用记录。 | 植入性医疗器械 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | |
| 第二十三条 | 现场见氮气、氧气输送监测用的多个压力表未计量，未纳入计量器具管理。 | 植入性医疗器械 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | |
| 第二十条 | 未对2017年11月安装的冷库（2℃-8℃）温度自动报警系统进行标识。 | 体外诊断试剂 | 人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） | |
| 第二十三条 | 《检验设备管理制度》无对计量设备校准后结果进行确认的规定，也无确认记录。 | 体外诊断试剂 | 人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） | |
| 附录 2.3.6 | 企业未对2017年11月安装的冷库（2℃-8℃）温度自动报警系统有效性进行确认，也无相应验证方案。 | 体外诊断试剂 | 人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） | |
| 第二十条 | 1.现场提供的设备维护保养计划无法确定为2018年度现行有效版本。 2.抽查激光焊接机、球囊喷涂机等主要生产设备的使用记录，未见实际生产操作涉及的产品名称和生产批号等内容。 | 植入性医疗器械 | 药物洗脱球囊导管 | |
| 第二十三条 | 1.高压液氮输送监测用的2个压力表未纳入计量器具管理。 2.电子数显卡尺实际规格为0-150mm，但计量器具台账登记规格为0-100mm。 | 植入性医疗器械 | 药物洗脱球囊导管 | |
| 第20条 | 制水间的制水设备旁有一个没有连接管道的储水罐，企业解释为已停用的原水储罐，但没有任何状态标识表示该储罐已停用。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 附录2.3.2 | 企业规定净化车间空调系统为不连续使用，最长停机时间不超过10天，企业在2017年1月和2月分别进行了停机3天和10天后开机的验证，在验证报告结论中明确规定发生空调系统或净化车间改造等情形时应重新进行不连续使用的验证。企业在2017年5月对净化车间的精洗间进行改造，只在2017年6月委托常州食品药品检验中心进行静态条件下洁净度检验，没有重新开展空调系统不连续使用的验证。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 附录2.3.4 | 1.企业的纯化水储水罐及管道清洗消毒操作规程（RSS-3.2.2/1.07）对储水罐及管道的清洗消毒流程、周期、介质、时长等内容进行了规定，抽查2018年2月12日、4月12日、6月12日的清洗消毒记录，企业只记录了清洗时长、介质和消毒介质，没有消毒时长的记录，与操作规程不符合。 2.操作规程规定清洗消毒后应冲洗至各个取样点检验纯化水酸碱度、电导率符合要求为止，企业6月12日在进行清洗消毒后当日的纯化水检验记录只有总送水口和总回水口的取样检验记录，没有精洗间等车间内其他用水点的取样检验记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 附录2.3.5 | 纯化水储罐的总回水管弯角处有焊缝明显突起且有氧化变色痕迹。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 第二十条 | 1.环氧乙烷灭菌柜操规（FRG-349）中维护保养内容与设备维保记录（QP05-03E、QP05-05E）中不完全一致，未见规程中的周保养及年度保养记录。 2.2018年7月24日上午挤出机（编号1000357）现场正在运行使用，设备使用记录中未对使用前的状态进行记录。 3.纯化水/注射用水系统中PP保安滤芯未按照更换实施表的要求更换。 | 无菌医疗器械 | 电子微量泵 | |
| 第二十二条 | 企业未能提供“医用漏电流测试仪”（编号2000170）使用记录，同时企业未规定保养周期。 | 无菌医疗器械 | 电子微量泵 | |
| 第二十条 | 板制备孵育使用的医药专用柜设备容量为1800盒，但工艺验证报告显示按照1200盒进行验证，未做满负荷装量验证。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法） | |
| 附录2.3.1 | 空气净化系统再验证报告结论明确了空气净化系统停机7天以上再次启动时对尘埃粒子和微生物情况进行确认，但空调机组操作规程没有对停机7天以上再次启动进行规定。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法） | |
| 第二十条 | 1.器具清洁间内烘干机状态标识不可见，设备台账未进行登记； 2.水合车间的注水机配套纯化水管路内存有污染物，货架有锈蚀。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 附录2.3.2 | 制水间4个取样点未按照《工艺用水管理规定》进行标识，通向二楼和三楼洁净区的进水管道、回水管道均无流向标识。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 附录2.3.6 | 成品库（2-8℃）温度记录表的7月1日至25日记录时间8:00和14：00（14：30），成品库（30℃以下）温、湿度记录表7月1日至25日记录时间和记录人同上。询问记录人，答复未按实际观察时间记录。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 附录2.3.2 | 2017年2月的空调净化系统再验证报告（TR/YZ-21）在第5章3节中规定下一次的再验证时间为2018年1月，但到2018年7月，企业仍未开展再验证。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 附录2.3.4 | 工艺用水管理制度（编号TR/ZD-08）规定对原水箱每季清洗一次，但制水设备上没有原水箱，原水（城市自来水）由管道直接进入石英砂过滤器；制水设备的2级反渗透和EDI设备之间安装有塑料材质的中间水箱，但在制度中没有对中间水箱的清洗规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第二十条 | XC-46MY7高速精密车铣复合机床、THOPM-V850V线轨系列加工中心机缺少设备验证记录；加工中心MVC350车床操作面板键盘标识严重磨损，字迹模糊不易辨识，但未及时维修；《设施日常保养项目表》未包括工具车床、台式车床、万能工具铣等清洁、维护养护周期内容。 | 其它医疗器械 | 电子腹腔镜 | |
| 第二十条 | 包装车间使用的封口机无状态标识。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第二十三条 | 注塑车间压差表无校准有效期。两台环氧乙烷灭菌柜（20立升、30立升）上所装压力表于2018年9月4日到期未进行校准。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第二十条 | 1.空调机房中无高效过滤器的更换记录； 2.部分生产及称量等设备无使用记录，如精密中心静脉医用管生产线用挤出机、电子秤等。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 附录2.3.2 | 企业于2018年春节放假后2月24日上班，对停机空气净化系统开机后，未对再次开启的空气净化系统进行必要的测试或验证，也未对洁净室的环境参数进行检测。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 附录2.3.4 | 制水车间管道连接处有漏水，地面有积水。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 附录2.3.4 | 万级的精洗间出现一根约1500px的横管接到水槽中，存在盲管。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 第二十二条 | 《设备、仪器控制程序》中规定借用检验仪器时应填写检验仪器外借记录。在检验室查看了激光功率计（规格LP-3C）2018年8月27日的检验设备使用记录，现场未见该仪器，企业声称已外借，但无外借记录。 | 其它医疗器械 | 医用钬（Ho:YAG）激光治疗机 | |
| 第二十条 | 注塑车间正在生产的HXF126-W5型注塑机状态标识为“维护”；正在检修的HXF116-W5型注塑机状态标识为“正常使用”；HXM158型注塑机无状态标识。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第二十三条 | 生产车间安装的压差计，灭菌柜上安装的压力表，理化实验室的PH计、天平等均未标明校准有效期。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第二十条 | 部分生产及称量用设备无使用记录，如干燥机、挤出机组等。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 第二十三条 | 部分计量器具未校准，如：十万级辅料间、环氧乙烷灭菌车间的电子秤未经计量检定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 附录2.3.4 | 万级洁净厂房精洗间存在盲管且漏水；万级注塑车间管道漏水，导致地面积水；制水车间设备漏水，导致地面积水。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 附录2.3.5 | 万级洁净厂房粗洗间内测流量的针管内有霉菌，不锈钢盆下水口封盖处有大量锈迹。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| * 第二十一条 | 未配置检测X射线阻射项目的设备，也未委托检测。 | 其它医疗器械 | 玻璃纤维桩 | |
| 第二十三条 | 物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况。抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确进行称量。 | 其它医疗器械 | 高频手术系统 | |
| 第20条 | 纯化水、注射用水维修保养标准操作规程文件内容规定不具体，缺保养周期；设备二级维护保养记录中，未记录反渗透膜（RO膜）、纯蒸汽发生器的维护保养过程。 | 植入性医疗器械 | 椎间融合器 | |
| 附录2.3.4 | 制水岗位将纯化水标示为“EDI纯水”，不规范；特殊工艺处理室中的纯化水管道未标识内容物及流向；净化车间内清洗室纯化水、注射用水管道、理化实验室纯化水管道未标识流向。 | 植入性医疗器械 | 椎间融合器 | |
| 第二十条 | 二楼生产车间某编号的远红外电热食品电热烤炉已停用，但未见相应状态标识。 | 无菌医疗器械 | 胃窗声学造影剂 | |
| 第20条 | 空调维护保养文件规定要求每月清洗初效过滤器，实际未执行。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 附录2.3.4 | 部分储罐和管道将注射用水标识为“蒸馏水”，用语不规范。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 第二十条 | 洁净车间的压力表和空调机组的初效压力表未归零。 企业空调系统为不连续使用，《洁净区环境监测管理规程》规定“空调净化系统停运一月以上重新启动，应进行环境监测”，最近一批血液透析浓缩物生产日期为2018年8月28日，但仅提供2018年6月29日之前的悬浮粒子监测记录；未制定原料取样车的验证、清洁有关规程及保留记录。B粉分装机清场不彻底，内壁挂有残粉。查看《透析用水贮罐及输水管路清洗消毒记录》，未见双氧水配置记录。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第二十条 | 未按文件规定对回料粉碎机进行擦拭清洁，且未提供记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |
| 第二十条 | 男一更与男洗手之间的压力表，与缓冲间4的两个压力表，均未归零。自动杀菌净手器操作方法显示：指示灯绿色为待机状态，喷液时为红色；但实际待机时为红色，喷液时为蓝色。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第二十二条 | 检验室冰箱无温度计和温度监控记录；培养箱使用记录未体现产品批号、菌种、培养温度等信息。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |