| 2018医疗器械生产企业飞检缺陷汇总表:二、厂房与设施 | ||||
| 体考章节 | 条款（规范、附录、指导原则） | 缺陷 | 产品类别 | 主要产品 |
| 二、厂房与设施 | 第十七条 | 现场查见一层原材料库1中部分模具“片基”原材料放于贴有试剂标签的空货架区。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 |
| 附录2.2.12 | 二楼万级清洗室温湿度计（设备编号BR-YJ-500）显示湿度为72%。 | 植入性医疗器械 | 人工生物心脏瓣膜 | |
| 第十七条 | 原材料、半成品、成品、包材共用一个库房（有明显区域划分，但库房面积局促）。 | 其它医疗器械 | 超声电导治疗仪 | |
| 第十三条 | 洁净区透析粉分装间、工位器具清洗间、B液投料脱外包与投料间门锁损坏不能密闭。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩液，血液透析干粉 | |
| 第十七条 | 原材料库没有货位卡，碳酸氢钠（批号20171221）库存为34包，查电脑记录存量为零。检验室发现高毒性碘化汞钾和其他材料混放在敞开的纸箱内，无标识。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩液，血液透析干粉 | |
| 第十七条 | 生产现场存放多种五金件，没有标识和帐卡。 | 其它医疗器械 | 调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪 | |
| 附录2.2.5 | 质粒的前处理未在万级洁净环境下进行操作。 | 体外诊断试剂 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 附录2.2.11 | 十万级洁净区的蒸汽灭菌功能间未设置温湿度监测装置。 | 体外诊断试剂 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 第15条 | 成品库未配备防昆虫设施。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 第17条 | 成品库缺待验区和退货区或召回区，有未消毒半成品置于成品库合格区。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 附录第2.2.3条 | 易产尘工序（打磨、抛光）、易污染工序（模型室下水处）与相对清洁的工序（蜡型、排牙）相邻，处在同一区域，无分隔，且未明确相应环境控制规定。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 附录第2.2.5条 | 《易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度》规定，易燃气体气瓶与助燃气体气瓶不得混放。易燃气体及有毒气体气瓶须放在规范、安全的柜中或有相关防护措施；压力气瓶竖直放置时，应采用架子和套环固定，做好区域或标牌标识。现场查见液化气和氧气钢瓶靠窗放置在四平方米左右房间内，无架子和套环固定，天花板悬吊有一根裸露电线，现场未配备相关消防设备。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 附录第2.2.6条 | 铸造室未安装排烟和烟气过滤装置，未配备防火设施。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 第十二条 | 医疗器械生产区内与另一食品生产区共用人流物流走廊。 | 其它医疗器械 | 旋磁式糖尿病治疗仪 | |
| 第十七条 | 仓储区无温湿度计、温湿度调节装置与温湿度记录； 退货产品（WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪，批号161003，编号161003-005、161003-006）未存放于退货区，且无退货记录。生产用的部分产品组件、包装箱等未存放于仓储区内。 | 其它医疗器械 | 旋磁式糖尿病治疗仪 | |
| * 第十八条 | 企业《定制式固定义齿》产品技术要求规定表面粗糙度Ra小于等于0.025um，但企业未配置粗糙度分析仪。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 第十五条 | 生产车间和原材料库未安装防昆虫进入设施。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 附录2.2.3 | 石膏切割、模型修整区与蜡型区背靠背相邻，无分隔，易造成污染。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 附录2.2.4 | 成品消毒后热收缩机塑封工序位于收模登记区，易造成污染。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 附录2.2.5 | 铸造用氧气瓶、液化气瓶置于氧气室，无排风设施，且与铸造室、纯钛铸造室仅用玻璃隔离。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 第十七条 | 立体综合库房管理系统实施软件管理，将包材、内标签、药品、原材料等均存放在内，未设立单独的解析库，将内标签、PVC硬片、推杆等需经环氧乙烷灭菌解析的产品放置于立体库中。 | 无菌医疗器械 | 医用透明质酸钠凝胶 | |
| 附录2.2.2 | 净化区通往外界的物料传递窗，未安装压差计进行监视。 | 无菌医疗器械 | 医用透明质酸钠凝胶 | |
| 附录2.2.15 | 过滤灌装工艺中压缩空气过滤膜的更换为3个月一次，而企业的验证是6个月一次。 | 无菌医疗器械 | 医用透明质酸钠凝胶 | |
| 第十七条 | 库房物料无货位卡，无物料管理台账，检查期间原材料库存数量无记录。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 附录2.2.5 | 未制定危险品防护程序，酒精、牙托水未单独存放，无专人管理领用记录。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| * 第十三条 | 洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间（存有生活用品），十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施，地面积污，多处电线与墙体接口孔缝大，无可靠密封，一二层电梯间存有危险品和不合格品。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 第17条 | 原材料仓储区未能有序存放关键物料。现场检查货架（编号20）标示存放FS133风机，混放有一台FS146风机。 | 其它医疗器械 | 生物安全柜 | |
| 第十七条 | 解析库为加温解析库和常温解析库，常温解析库内未配备防爆灯和强排设施。 | 植入性医疗器械 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 第十七条 | 库房管理制度（OG-QI-7.5.5-SC-01）规定温度“无要求”，而原材料库现场存放二水合磷酸二氢钠（分析纯）、氯化钠等其贮存要求为“阴凉、通风、干燥处”，检查时现场温度30℃，仓库未设置相应的温度调控设备，与原材料贮存要求不符。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 第十七条 | 1．原材料PFS-DKH于2018年5月29日进货检验合格，现场发现该批产品仍存放在待验区。 2．原材料仓库待检区存放“取石球囊护管组件2700”（物料号1-0005853）的实际数量为350个，其上粘贴的《到货/送检通知单》上标识数量为500个。 | 植入性医疗器械 | 覆膜胆道支架 | |
| 附录2.2.9 | 覆膜支架生产车间未设置专用工位器具末道清洁处理间。 | 植入性医疗器械 | 覆膜胆道支架 | |
| 第十七条 | 1.原材料库中模具存放间设置有暂不生产、不生产区域，现场存放大量模具状态标识不清，如编号为26-07的钉仓模具，模具表面注明为封存，但实际已废弃不用； 2.原材料仓储区待检品使用标牌管理，与合格品在同一空间，无法有效区分。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 附录2.2.16 | 《洁净区人员数量控制验证方案及报告》中验证洁净区内最大人员数量，其中一更、二更为1人，手消毒区域为2人，但实际未按规定对进入洁净区人数进行控制。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 第十七条 | 原材料库内同一批次产品放于不同储物箱，储物箱未进行标识，无法有效区分。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 附录2.2.14 | 包材存放区、成品待检区无防止昆虫及其它动物进入的设施。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 附录2.2.16 | 洁净间人员数量控制验证方案仅对装焊接间、装针间、内包间验证，对精洗间、中转间等洁净操作间未作验证。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| 第十七条 | 企业未记录非工作日期间成品仓库的温湿度。 | 植入性医疗器械 | 脊柱内固定器-钉棒系统 | |
| 第十四条 | 洁净室检测管理规程规定洁净区相对湿度应控制在45%-65%范围内，现场查见十万级洁净区前处理间（二）温湿度计显示湿度为77%。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 附录2.2.13 | 洁净区前处理间（二）氮气输送管路与顶棚连接处密封不严。 | 植入性医疗器械 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | |
| 附录2.2.9 | 模具清洗间为无送风口、与室外有传递窗相通的功能间，但却与十万级管理的注塑挤出车间通过人员可进出的门直接连通。注塑车间一回风过滤装置失效，空调停机有污染或倒灌净化车间风险。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 附录2.2.15 | 十万级净化车间内缓冲间与净化走廊之间的门向缓冲间方向开启，未按规范的要求向洁净度高的方向开启。 | 植入性医疗器械 | 聚丙烯疝修补补 | |
| 第十四条 | 十万级生产车间过道存放的氮气瓶、二氧化碳气体瓶均无防护装置，灭火器的效期均为2017年10月，已过期。 | 植入性医疗器械 | 骨修复材料 | |
| 第十五条 | 现场检查发现十万级洁净区有昆虫。 | 植入性医疗器械 | 骨修复材料 | |
| 第十七条 | 仓储区面积与原材料、产品贮存不相适应。如： 1.企业原料仓库的物料IPTG标记为待验状态，与标记为合格状态的物料混放在同一冰箱隔层内； 2.企业成品冷库内，不同批次的待验成品堆放在同一置物架上，装有待验成品的周转袋未标识批号等信息。 | 植入性医疗器械 | 骨修复材料 | |
| 附录2.2.11 | 洁净区检测管理程序规定每两年对洁净区进行第三方检测，并保留第三方报告，现场检查发现该企业2016年02月4日送第三方检测后，未再进行检测。 | 植入性医疗器械 | 骨修复材料 | |
| 第十五条 | 现场发现由于缓冲间门未关严，有飞虫进入与其相连通的按10万级洁净区管理的模具存放间，企业未采取必要措施有效防止昆虫由缓冲间进入模具整修间。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| 第十四条 | 洗衣间、洁具间、物料暂存间照明灯已损坏，脱皮间无照明设施。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第十五条 | 成品库、脱皮间无防虫防鼠设施。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.2.2 | 二更室外的压差计指针偏于零以下。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| * 第十三条 | 房间布局、使用不合理。十万级洁净区内的沁浸间设置在浇制间内，人、物流需要通过浇制间才能进入。企业称该沁浸间用于浇制流水线自动化改造，与被检查产品的生产过程无关。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 附录2.2.1 | 查见空调系统运行的新风口处堆放施工垃圾。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 附录2.2.15 | 1.洁净车间（洗涤间二）地面胶皮破损。 2.洁净车间（洗涤间三）内电加热锅盖生锈，墙壁也存在锈迹。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 附录2.2.13 | 1.十万级洁净区前烘箱间（二）电热恒温鼓风干燥机的电线管路与顶棚连接处密封不严；反应釜一车间紫外灯无灯罩。 2.十万级洁净区浇制间工作台面铺有涤纶垫，易与工作台面间积留杂质，不便于清洁消毒。中转库一张凳子用透明胶固定包裹泡沫垫。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 附录2.2.16 | 氮气过滤器更换时间未经验证，且无更换记录。 | 植入性医疗器械 | 硅凝胶乳房植入体 | |
| 第十五条 | 《仓库管理制度》规定“仓库应配有挡鼠板”，但原材料库、成品库未见挡鼠板。 | 其它医疗器械 | 等离子射频治疗仪 | |
| 第十七条 | 《仓库管理制度》规定“成品退换货存放在退货区”。但在办公区域灭火器箱旁放置一台退回的设备，无标识。 | 其它医疗器械 | 等离子射频治疗仪 | |
| 第十七条 | 原材料库中某批物料无开瓶后效期和检验合格标签，也无开瓶标识。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 附录2.2.16 | 查洁净区人数上限验证资料，未见周转室等部分功能间的具体验证记录。 | 植入性医疗器械 | 药物洗脱球囊导管 | |
| 第17条 | 一次性肛肠吻合器的使用说明书规定产品应贮存在相对湿度不大于80%的室内，但企业成品库房内没有控制温湿度的设施；成品库房内也未设置不合格品区。 | 无菌医疗器械 | 一次性肛肠吻合器 | |
| 第十四条 | 5号原材料库房中在校准有效期内的温湿度表失效。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | |
| 第十五条 | 15号原材料库房挡鼠板闲置，不能有效防止其他动物进入。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | |
| 第十七条 | 15号和16号库房仅设置了不合格品区，该区域内除不合格品外还存放有杂物。各类材料按照品种堆放，企业仅用移动标识牌对整垛物料进行标识，区域划分不清。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | |
| 附录2.2.2 | 十万级洁净区十车间入口处指示压差的装置失效。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | |
| 附录2.2.8 | 一楼10万级洁净区中未设置工位容器具的清洗间。 | 无菌医疗器械 | 电子微量泵 | |
| 第十七条 | 辅料库中试剂硼酸（批号20160921）货位卡上记录的存量与实际库存量不符，原材料库中的模具镜片（批号20180313）货位卡上记录的存量与实际库存量不符，存在混批号记录总存量的情况。成品仓库温湿度记录表中规定湿度35-75%，现场查见温湿度表显示湿度为84%，两者不一致。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 附录2.2.15 | 灌注镜片保存液时使用了压缩空气，但未对压缩空气净化效果进行检测或监测。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 第十七条 | 包被和检测用抗原和抗体如某IgG抗体、HAV抗原均存放在二层净化生产车间的物料暂存间，未按规定存放在仓储区。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 附录2.2.11 | 洁净区三层标金间温度为26.8℃，湿度为69%；物料暂存间温度为25.1℃，湿度为74%，湿度超出规定的45%-65%的湿度范围。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 附录2.2.14 | 1.二楼、三楼和质控室空调系统新风管装有手动密闭阀，但未提供每次开、关密闭阀的日常记录。 2.二楼空调系统送风和回风方向未进行标识。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 第12条 | 仓库管理人员办公室中设置有产品待验区、不合格品区、退货区等区域，在原材料库房和成品库房中没有设置产品待验区、不合格品区。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第17条 | 企业“一次性使用肛肠吻合器”产品技术要求规定贮存条件为相对湿度不大于80%，但成品库中无温湿度控制设施。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 附录2.2.2 | 净化车间的男一更和男二更之间压差计无论在门开启或关闭状态下都显示为7Pa。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第十四条 | 空压机房间内，存放空压机、喷砂机、紫外消毒器、烘箱等设备，但企业未对相关设备性能是否产生相互影响做相关研究。 | 其它医疗器械 | 电子腹腔镜 | |
| 第十七条 | 材料库的待检区、退货区、不合格品区的存放区域面积不够，且未放置货架；原材料库房存放的不锈钢管靠墙堆放，易受潮生锈。 | 其它医疗器械 | 电子腹腔镜 | |
| 第十三条 | 洁净车间地面多处破损，露出水泥沙石，直接影响生产环境。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第十五条 | 原材料库、成品库无防止昆虫和其他动物进入的设施。模具维修在厂区露天进行。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.2.9 | PE及PP给料间的管道上料为洁净控制区，物料传递未设置脱包及缓冲间。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第十七条 | 原材料库（PE、PP）与空调送风机组、空气压缩机组安装场所连通，成品库窗户加装铁丝网，与外部直通未进行封闭。半成品、成品在厂区随处摆放。库区区域划分不明显，库区内物品堆码过大，未考虑墙距、通道等，不便于检查和监控，部分库区物品无货位卡。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.2.12 | 洁净间地面敷设电线管道等形成凹槽用钢板焊接覆盖，经压迫变形，不能保证可靠密封。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| * 附录2.2.1 | 万级初包装车间的初包装设备下方直接与十万级包装车间相通，无防护措施，未有效密闭，也无合理的压差梯度；万级、十万级车间各有一个能进入初包装车间的门，门下有近25px缝隙，且未落锁，未设置压差表，也未设置合理的压差梯度。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 附录2.2.2 | 十万级洁净车间与脱外包间（非洁净车间），其压差梯度未达到10帕。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 附录2.2.9 | 二楼十万级厂房物流人流走同一通道，未有效区分，相互交叉往复，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的风险。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 附录2.2.14 | 洁净室地漏无防倒灌装置。 | 无菌医疗器械 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 | |
| 第十七条 | 7个医用钬（Ho:YAG）激光治疗机的机壳在生产2车间存放，未放入仓库管理。 | 其它医疗器械 | 医用钬（Ho:YAG）激光治疗机 | |
| * 附录2.2.2 | 洁净区的注塑间未开启空气净化系统，洁净间与外界的压差计显示静压差为零，以薄纸测试回风口无任何回风反应。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第十五条 | 厂房及库房未采取有效防止昆虫和其他动物进入的必要措施。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 第十七条 | 企业1200平方米库房内，存放有原材料（PP、PE粒料，无纺布等）、内包材（塑料单包装、中包装）、外包材（瓦楞纸箱）等，库房中心区域设置两台环氧乙烷灭菌柜（10和15立方米），及灭菌控制室，区域划分和标识不明显，未做到分类存放，物品垛间码放无间距，不便于检查监控，灭菌作业区有安全生产隐患。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| 附录2.2.9 | 洁净区注塑间与废料粉碎间之间、注塑间与模具间之间没有安装压差计，无法监测压差梯度，没有防止和减少交叉污染的措施。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | |
| * 附录2.2.1 | 1号楼四楼挤出车间和打包车间（均为十万级洁净区）各有一个只用插销关闭可随意打开的约1250px×1250px窗口，打开后可直接与室外相通。同时，打包间内包含三个直径约125px的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且两个车间的门均已变形无法关闭。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 第十四条 | 成品库（面积约16250px2）堆放有大量经环氧乙烷灭菌的产品，但是未采取有效通风措施，仅用两台家用电风扇通风。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 附录2.2.1 | 1号楼十万级洁净室墙面与地面连接处压条脱落，2号楼万级注塑车间地面有裂缝。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 附录2.2.2 | 空气洁净级别不同的洁净室之间的压差未进行有效控制。如万级车间女二更与洁净车间压差表为0帕。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 附录2.2.11 | 万级洁净车间如注塑、粗洗等房间，湿度仅为30%左右，均未达到规范最低湿度45%的要求。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用经外周中心静脉导管套装 | |
| 第十七条 | 仓储区存放不合理，原料仓库1和成品库均存放有杂物，其中原料库仅用移动标识牌对整垛物料进行标识。 | 其它医疗器械 | 口腔曲面体层X射线机（PaX-400C）（2018年6月14日变更）全景口腔和头颅X射线成像系统 | |
| 第十四条 | 注塑车间5盏灯具、半成品组装车间3盏灯具、粉碎前室2盏灯具损坏,不能提供适当的照明。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 第十七条 | 采购的武汉某医疗器械有限责任公司生产批号为181008的0.5#注射针待检品存放在原料库中的合格品区域；工位器具存放间放置有报废的中间品，均无任何标识；无菌检测所用阳性菌与其他试验物品混合存放于同一台冰箱内；原料库中物料堆放垛与墙体的间距小于《物料库管理制度》规定的物料堆放垛与墙体的间距不小于1250px的要求。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 附录2.2.11 | 半成品组装车间相对湿度40%、组装车间相对湿度38%，不符合洁净区相对湿度应控制在45%-65%的规定。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器 | |
| 第17条 | 公司的成品仓库未设置退货或召回区。 | 植入性医疗器械 | 椎间融合器 | |
| 第十五条 | 进行玉米、大豆等物料熟化及粉碎等加工工序的清洁管控车间未设置相应虫、鼠防控设施。 | 无菌医疗器械 | 胃窗声学造影剂 | |
| 第十七条 | 底楼设置有“不合格品库”，目前该房间作为杂物间使用，未另设不合格品库/区。 | 无菌医疗器械 | 胃窗声学造影剂 | |
| 第十四条 | 留样室内放置培养箱、高压锅等设备；精洗车间放置包膜车间用不锈钢托盘。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第十七条 | 生产原料库中未设置待验、退货区域。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 附录2.2.16 | 未提供位于天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号注塑成形车间洁净区的现场工作人员人数上限的验证记录。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第17条 | 包材仓库内的不合格区堆放杂物。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 第十三条 | 洗衣间内洗衣机排水管与排水口未紧密连接；A液桶传送带的入口处，台面有腐蚀痕迹，板凳有锈迹且底部为木质。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第十五条 | 生产厂区入口处未设置防鼠措施。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |
| 附录2.2.12 | 洁净厂房内注塑间回风口有破损；精洗间未设置回风口；模具间、中转库回风口遮挡；洁净厂房内粉碎间电线裸露。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |
| 附录2.2.14 | 生产洁净厂区粉粹间门有缝隙；PE内包装袋十万级生产车间门有缝隙。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |
| 第十三条 | 配液室顶部有污迹，搬运车车铲有锈迹。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |
| 第十七条 | 原料库内B粉250箱，分放于两个距离很远的货架上，摆放较易与其它批号混淆；货位卡用可涂抹工具书写；合格牌与待检牌颜色较易混淆，无文字区分；货位卡记录不全，未显示出入库情况；包装材料（桶）存放离墙壁、暖气过近，部分包材未垫地垫；留样室内部分A液、B液直接放置于地面，且摆放混乱。 | 其它医疗器械 | 血液透析浓缩物 | |