| 2018医疗器械生产企业飞检缺陷汇总表:一、机构和人员 | ||||
| 体考章节 | 条款（规范、附录、指导原则） | 缺陷 | 产品类别 | 主要产品 |
| 一、机构和人员 | 第八条 | 管理人员不熟悉相关法律法规，对及时办理注册证换证、变更等意识薄弱。 | 其它医疗器械 | 调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪 |
| 附录2.1.2 | 未定期开展洁净区操作人员关于微生物知识的培训。 | 体外诊断试剂 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 第五条 | 《各岗位职责权限与任职条件制度》（文件编号MG-18）中规定，质检科负责人有权批准或否定一切物料和中间产品使用与成品出厂放行，但《产品放行程序》（文件编号QP-15）中规定企业负责人担任成品放行质量授权人，实际产品放行人为企业负责人。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| 附录第2.1.4条 | 未提供某活动修复体蜡型组岗位人员一年内健康体检证明。 | 定制式义齿 | 活动修复体 | |
| *第十条 | 管理者代表为产品检验报告的复核人，未经过与其岗位要求相适应的培训。 | 其它医疗器械 | 旋磁式糖尿病治疗仪 | |
| 附录2.1.4 | 未提供两名直接接触物料和产品的操作人员一年内的体检报告或健康证明。 | 定制式义齿 | 定制式活动义齿 | |
| 附录2.1.4 | 人力资源控制程序未细化人员健康管理（如体检项目、体检频次等）相关内容。 | 定制式义齿 | 定制式固定义齿 | |
| 附录 2.1.3 | 《各部门负责人及检验员任职要求》（RG/G-19-2016）规定人员学历应为相关专业大专以上，查检验员“曹某”为中专学历。 | 定制式义齿 | 固定义齿、定制式全瓷固定义齿 | |
| 附录2.1.1 | 洁净室部分人员洁净作业培训不到位。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用袋式输液器带针 | |
| 第6条 | 企业负责人未保障质量管理体系有效运行，如收货时不合格原料的退货由采购部门完成，质量部门未参与。 | 其它医疗器械 | 生物安全柜 | |
| 附录2.1.6 | 制定了洁净工作服管理规定，但洁净间未标示穿戴说明或示意图。 | 植入性医疗器械 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | |
| 第九条 | 《人员资源控制程序》（OG-BG-6.2-05）中规定人员资格应符合《岗位说明书》要求，规定质量部门负责人为化工、生物检验相关专业，但实际质量负责人学历专业为“中医专业”大专文凭，与文件规定不一致。 | 无菌医疗器械 | 软性亲水接触镜 | |
| 附录2.1.1 | 年度培训计划未明确具体培训时间；同时已完成的卫生和微生物学的培训项目、内容、参加人与年度培训计划不相符。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 附录2.1.2 | 消毒剂管理规程规定消毒乙醇为配制，企业实际为购买75%酒精。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用腹腔镜用圆形吻合器 | |
| 附录2.1.2 | 1.查见75%酒精的配制、领用记录日期为6月2日，但其标示有效期为6月1日至30日。 2.企业规定消毒剂品种应定期更换，具体执行《消毒剂管理制度》，现场未能提供《消毒剂管理制度》。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用弧形切割吻（缝）合器 | |
| * 第十条 | 检验员相关理论知识和实际操作技能存在不足，如查见造牙粉原料进货检验记录中含水量测试原始值为：记录初始值1g、记录加热后测试值1g，记录的测试值精确位数同质控指标（＜1.0%）不相适应。 | 其它医疗器械 | 合成树脂牙 | |
| 附录2.1.4 | 洁净区缓冲间采用手浸没于消毒剂中的手消毒方式，但消毒剂桶内的消毒剂量不足以浸没双手，企业提供的消毒剂验证方案和验证报告没有明确消毒桶的规格和消毒剂的用量。 | 植入性医疗器械 | 脊柱内固定器-钉棒系统 | |
| 第九条 | 2018年5月新招两名印线工，有培训签到和考核记录，但培训及考核内容不明确。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用无菌自毁注射器带针 | |
| 第六条 | 企业负责人实施了2017年和2018年管理评审，但其输入未包括可疑不良事件监测和不合格品分析相关内容。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| 附录2.1.1 | 抽查2018年培训计划实施情况，进入洁净区的机修人员，未进行洁净区相关知识的培训。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | |
| 第六条 | 查见2017年、2018年管理评审记录中无参会人员签到信息。 | 其它医疗器械 | 等离子射频治疗仪 | |
| 第八条 | 《岗位说明书》规定“生产经理的任职要求为本科及以上学历”，但现任生产经理“王某”学历为大专。 | 其它医疗器械 | 等离子射频治疗仪 | |
| 附录2.1.4 | 洁净区《手消毒标准操作规程》规定使用的消毒剂为5%甲酚皂、0.2%新洁尔灭、75%乙醇3种，洁净区生产人员手的清洗、消毒效果周期验证方案及记录仅验证了75%乙醇消毒效果，对其他两种消毒剂效果和1个月更换周期未进行验证。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 附录2.1.6 | 《洁净服清洁效果及储存期再验证方案》及报告规定，阳性对照区（万级）菌落数小于等于10个/碟，生物酶纯化区（十万级）为菌落数小于等于20个/碟，与洁净室空气洁净度级别要求不符。 | 体外诊断试剂 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | |
| 附录 2.1.4 | 企业没有对裸手接触产品的操作人员进行每隔一定时间对手再次进行消毒的规定。企业规定手消毒剂每月更换1次，但《消毒液消毒效果及有效期确认报告》中显示，企业仅连续验证了10天。 | 体外诊断试剂 | 人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） | |
| 第九条 | 询问企业设备维修工“王某”，回答的空调系统中新风过滤器、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器清洗、更换保养要求与设备维保规范（GL-ED-003）中规定的内容不一致。 | 无菌医疗器械 | 电子微量泵 | |
| 附录2.1.3 | 未提供空调和制水系统日常管理和维护人员关于空调和制水系统专业知识的培训，现场询问相关问题无法回答。 | 体外诊断试剂 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | |
| 附录2.1.1 | 企业2017年3月开展了内部员工的微生物知识培训，但没有培训效果的评价记录，2018年的员工培训计划和培训记录均没有微生物知识的内容。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 附录2.1.4 | 净化车间的洁净工作鞋材质和样式易脱落纤维。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用肛肠吻合器 | |
| 第八条 | 技术和质量管理部门人员专业背景和工作经历符合要求，但对生产和质量实际问题处理能力不足。 | 其它医疗器械 | 电子腹腔镜 | |
| 第五条 | 企业组织机构图未体现采购、仓储部门。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| 第九条 | 洁净车间个别操作人员离职后，未及时招聘相应岗位人员。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| 第十一条 | 尚未开展2018年度接触产品人员健康体检。 | 植入性医疗器械 | 牙科种植体 | |
| * 第七条 | 企业2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发；企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识。 | 其它医疗器械 | 玻璃纤维桩 | |
| 附录2.1.2 | 个别员工培训记录不全，如2018年1月6日公司有关生产环境控制管理制度培训的实施记录表，无培训评价人签名。 | 植入性医疗器械 | 椎间融合器 | |
| 第9条 | 2018年8月被任命为生产车间副主任的员工，未见相应上岗培训记录。 | 无菌医疗器械 | 止血纱布 | |
| 附录2.1.2 | 未对手消毒用消毒剂品种的更换作出规定。 | 无菌医疗器械 | 隐形眼镜护理液 | |
| 附录2.1.2 | 洁净厂区内存在员工化妆的情形，与文件规定不符；洁净间生产人员先穿戴洁净工作服后再洗手，与企业《工艺卫生管理制度》规定内容不符；洁净厂房内未设置清洗洁净工作鞋的区域；生产区用于裸手消毒的75%的乙醇消毒液，未标示配制时间及有效使用期限。 | 无菌医疗器械 | 一次性使用输液器带针 | |