PCR试剂生产工艺流程参考，十万级

法规特别要求

2.2.4  酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.21  生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

功能房间1：配液

l 人工配制数毫升至数升的反应液，

l 超净台1个，操作台1个，常规家用冰箱1个，

l 最小规模要求4mx4m，

功能房间2:  分液, （汇龙注：预混液（非阳性质粒）在配液之后设中间库，经传递窗去检验后决定是否合格用于分装；依据：）

l 人工或机械自动化分装反应液，分装体积0.02-1.0ml

l 超净台1个，操作台1个，常规家用冰箱1个，机械自动化分液装置1台

l 最小规模要求4mx6m

1、试剂生产工艺流程说明

公司试剂的生产工艺主要包括反应混合液、阳性质控品配制、混合液与酶、阳性质控品分装、封装、检验等步骤。生产流程涉及的主要原材料为生物原材料，如DNA 聚合酶（Taq HS 酶）、UNG 酶、引物、探针、dNTPs、Mg2+等，以及PCR 耗材如八联管等；生产设备主要是液相色谱仪、纯化水系统、手动台式移液工作站、紫外分光光度计、氨解仪、生物安全柜、高压灭菌器、隔膜真空泵、高速冷冻离心机、倒置生物显微镜、电动连续分液器、循环水冷却系统、超净工作台、震荡型金属浴、压盖输送带、全自动包装机等。

PCR 方法的产品核心技术在于引物和探针序列、反应体系的配方等，生产工艺相对固定，在研发部门完成实验室研发及小试、中试后，生产部门的主要操作是按照三类体外诊断试剂质量管理体系要求，在对应洁净度要求的生产区域内完成配液和分装，单批次试剂的生产周期一般在一周以内。

生产流程如下：