医疗器械《注册申请人基本情况表》
注册申请人： （盖章）
住 所：
生产地址：
注册受理号： 受理日期：
填写日期： 年 月 日
填写说明
一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
二、注册申请人应当在封面加盖公章。
三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。
四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。
一、企业承诺书
本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。
本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
（注册申请人名称）
（法定代表人签字）
年 月 日
（注册申请人盖章）
二、注册申请人基本情况
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注册申请人名称 |
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住所 |
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邮编 |
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生产地址 |
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邮编 |
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负责人 |
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职 务 |
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电 话 |
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传真 |
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联系人 |
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职 务 |
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电话 |
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传真 |
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管 理 人 员 一 览 表 | ||||||||||||||||
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姓名 |
性别 |
年龄 |
最高学历 |
职务 |
职称 |
所在部门 | ||||||||||
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占地面积 |
㎡ |
建筑面积 |
㎡ | |||||||||||||
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洁净厂房级别和面积（如适用） |
级 ㎡ |
质检区面积 |
㎡ | |||||||||||||
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职工总数 |
人 |
专业技术人员数 |
人 | |||||||||||||
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建厂日期 |
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注册资金 |
万元 | |||||||||||||
三、产品基本情况
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产品名称 |
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产品类别 |
□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他医疗器械 | |||
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产品作用机理及组成：
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产品按国家、行业标准和技术要求检验项目： | ||||
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检验项目名称 |
标准序号 |
检测设备名称 |
有否记录 | |
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本企业同类产品上市后情况： | ||||
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有否投诉 |
□ 无 □ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
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有否不良事件 |
□ 无 □ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：
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其他需要说明的问题：
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四、企业质量管理文件目录
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序号 |
文件编号 |
文件名称 |
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