医疗器械质量管理体系规范考核
办理对象
广东省内医疗器械注册申请人
办理条件
（1）按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立质量管理体系；
（2）已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并保存验证、确认记录；
（3）已完成产品设计验证，并取得由法定医疗器械检验机构出具的医疗器械产品注册检验报告。
所需材料
一、注册申请人基本情况表。
二、注册申请人组织机构图。
三、企业总平面布置图、生产区域分布图。
四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。
五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。
七、企业质量管理体系自查报告。
八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。
九、部分注册申报资料的复印件：
（一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。
（二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。
十、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书
窗口办理流程 查看流程图
申请人窗口提交申报材料→省局业务受理处进行形式审查→符合要求的进行受理、不符合要求的不予受理→省局行政许可处行政审核→省局审评认证中心技术审查→省局行政许可处行政审批→办结。
网上办理流程 查看流程图
申请人网上提交申报材料→省局业务受理处进行形式审查→符合要求的进行受理、不符合要求的不予受理→省局行政许可处行政审核→省局审评认证中心技术审查→省局行政许可处行政审批→办结。
办理时限说明
法定期限：自受理之日起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。
承诺期限：自受理之日起18个工作日内完成质量管理体系核查工作。因申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。
办事窗口
广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。
收费标准
按有关部门批准收费
常见问题解答 查看常见问题
办理依据
《医疗器械监督管理条例》 第二十二条
《医疗器械生产监督管理办法》 第四条
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 第三条
《医疗器械注册管理办法》 第三十四条
《体外诊断试剂注册管理办法》 第四十四条
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知
关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知
备注
（一）申报方式
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)进行网上申报,如需补充纸质资料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
省局接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间： 每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
（二）受理
1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
（三）办理进度查询
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：http://www.gdda.gov.cn/
事项编码：20231200000694124X12440000
发布时间： 实施时间：