医疗器械生产许可证核发

办理对象

广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业

办理条件

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》

（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

所需材料

1.申请材料目录

     （1）《医疗器械生产许可证核发申请表》；

　　（2）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

　　（4）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

　　（5）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

　　（6）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；

　　（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（9）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；

　　（10）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　（11）生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；

　　（12）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；

　　（13）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

2.申请材料形式标准

申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。？凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

3.申报资料的具体要求

（1）《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；

（2）生产质量管理规范文件目录应按照《医疗器械生产质量管理规范》制定；

（3）环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

窗口办理流程 查看流程图

申请人网上提交申报材料→省局或市局业务受理处进行形式审查→符合要求的进行受理、不符合要求的不予受理→省局行政许可处行政审核→市局现场检查→省局行政许可处行政审批→制证办结→告知发证。

网上办理流程 查看流程图

申请人网上提交申报材料→省局或市局业务受理处进行形式审查→符合要求的进行受理、不符合要求的不予受理→省局行政许可处行政审核→市局现场检查→省局行政许可处行政审批→制证办结→告知发证。

办理时限说明

法定期限：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

承诺期限：自受理之日起18个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图

工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

联系电话：020-37886014

交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。

途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。

收费标准

不收费

常见问题解答 查看常见问题

办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）的第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

备注

（一）申报方式

（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)进行网上申报,如需补充纸质资料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

        省局接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间： 每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

（二）受理

 1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

（三）办理进度查询

    申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：http://www.gdda.gov.cn/

（四）办理结果

审批证件为《医疗器械生产企业许可证》，有效期五年。申请人需要延续依法取得的《医疗器械生产企业许可证》》有效期的，应当在有效期届满前6个月提出申请。

证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

事项编码：10284900100694124X12440000

发布时间： 实施时间：