医疗机构制剂许可证核发
办理对象
广东省内申请医疗机构制剂配制许可资格的医疗机构
办理条件
1、具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
2、具有与其配制制剂相适应的厂房。
所需材料
1.申请材料目录
资料编号1、《医疗机构制剂许可证申请表》（含“市局意见”和签章）；
资料编号2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
资料编号3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
资料编号4、拟办制剂室的基本情况，包括：
（1）制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
（2）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
（3）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
资料编号5、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
资料编号6、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
资料编号7、主要配制设备、检测仪器目录；
资料编号8、制剂配制管理、质量管理文件目录。
资料编号9、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人签字并加盖公章，需要由非法定代表人签名的应当由法定代表人受权的负责人签名并提供委托签字受权书原件，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）单位承担相应法律责任的承诺。
2.申请材料形式标准
申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。
3.申报资料的具体要求
（1）无纸化审批申报要求
a、申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。
b、申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
c、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，按照附件顺序上传至办事平台。
d、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；
e、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。
f、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
（2）纸质材料审批申报要求
a、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；
b、申报材料按规定的资料项目序号编号
c、使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印
d、每资料项目单独装订并附封面
e、封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。
f、所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章。
g、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
h、申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。
4.申请表格及文件下载
（1）《医疗机构制剂许可证申请表》
（2）《医疗机构制剂许可证管理系统》
窗口办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，药品生产安全监管处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由药品生产安全监管处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。
网上办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，药品生产安全监管处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由药品生产安全监管处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。
办理时限说明
法定期限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间
承诺期限：自受理之日起，18个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正材料所需的时间
办事窗口
广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。
收费标准
按物价部门批准标准收费
常见问题解答 查看常见问题
办理依据
1. 《中华人民共和国药品管理法》第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
3. 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
备注
（一）网上申报
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
（二）受理
1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
（三）办理进度查询
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：http://www.gdda.gov.cn/
（四）办理结果
审批证件为《医疗机构制剂许可证》，有效期五年。申请人需要延续依法取得的《医疗机构制剂许可证》有效期的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅或经特快专递送达
事项编码：10285400200694124X12440000
发布时间： 实施时间：