药品生产许可证核发
办理对象
企业
办理条件
1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；关键人员中，生产管理负责人和质量管理负责人应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；
2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，应满足《药品生产质量管理规范》第四章的要求；
3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，应满足《药品生产质量管理规范》第五章的要求；
4)具有保证药品质量的规章制度；
5)生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
所需材料
1.申请材料目录
资料编号1：申请报告（详细说明拟办企业情况）；
资料编号2：《药品生产许可证》申请表；
资料编号3：工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
资料编号4：拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
资料编号5：拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
资料编号6：拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
资料编号7：拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；
资料编号8：拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依据；
资料编号9：拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
资料编号10：空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
资料编号11：主要生产设备及检验仪器目录；
资料编号12：拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
资料编号13：《药品生产许可证企业申报系统》备份文件。
使用《药品生产许可证企业申报系统》填报软件录入，导出备份文件（后缀名 .yzl)，可交电子文档，也可发电子邮件至安监处邮箱（ypscxk@gdda.gov.cn)。
注：以上各事项均需提供申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
实性自我保证声明应由申请单位法定代表人签字并加盖公章，需要由非法定代表人签名的应当由法定代表人受权的负责人签名并提供委托签字受权书原件，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺。
2.申请材料形式标准
申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。
3.申报资料的具体要求
1）无纸化审批申报要求 a、申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7621/201312/269438.html”）。 b、申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。 c、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，按照附件顺序上传至办事平台。 d、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； e、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 f、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。 2）纸质材料审批申报要求 a、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； b、申报材料按规定的资料项目序号编号 c、使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印 d、每资料项目单独装订并附封面 e、封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。 f、所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章。 g、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。 h、申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。
4.申请表格及文件下载
《药品生产许可证》申请表
《药品生产许可证企业申报系统》
窗口办理流程 查看流程图
1.申请
申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
a）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料（如无法上传的图纸等特殊格式文件），请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
b）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
c）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）。
2.受理
a)办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
b)经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。
3.获取办理结果
a)实施机关决定予以许可的，申请人可获得《药品生产许可证》，证书的有效期为5年。
b)实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。
c)实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。
网上办理流程 查看流程图
1.申请
申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
a）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料（如无法上传的图纸等特殊格式文件），请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
b）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
c）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）。
2.受理
a)办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
b)经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。
3.获取办理结果
a)实施机关决定予以许可的，申请人可获得《药品生产许可证》，证书的有效期为5年。
b)实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。
c)实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。
办理时限说明
法定期限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料和技术审查所需的时间。
承诺期限：自受理之日起，18个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正材料和技术审查所需的时间。
办事窗口
广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。
收费标准
不收费
常见问题解答 查看常见问题
办理依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正） 第七条；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第三条；
3.《药品生产监督管理办法》 第四条；
备注
无