20151119无菌GMP认证下放至各省局，配套出台了6个技术指南分别是：
《无菌药品检查指南》
《药品GMP认证申报资料技术审查要点》
《药品GMP认证现场检查工作程序》
《药品生产现场检查风险评定指导原则》
《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》
《药品检查机构评估手册》
CFDA权力下放 无菌GMP认证工作要变脸
据悉，国家局2015年12月底，会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。国家局近日已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。 中国目前药品管理体制的改革,始于1998年的药监系统和卫生监管系统的彻底脱离.中国药政历史上第一部强制实施的GMP,也是从1998年修订,1999年颁布的;在此之前的1988版GMP和1992版GMP,都不是强制实施的,而是推荐实施的.
在1998版GMP实施之初,因为中国制药企业数量很大,而且国家局没有足够的认证队伍来应对繁忙的GMP认证和跟踪检查任务,因此,当时的中国药监局(SDA)实施二级GMP认证安排.国家局负责无菌药品、生物制品、血液制品、疫苗等高风险产品的GMP认证工作，而省局负责普通口服药品、原料药和眼用制剂的GMP认证任务。这个模式从1998年开始，一直持续到现在。
新流程的特点：
现在，根据2013年发布的《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，中国国家药监局(CFDA)要把无菌药品等高风险产品的GMP认证下放给各省局，而国家局以后的主要任务就是对通过GMP认证的企业，实施飞行检查、定期抽查和跟踪检查。 笔者根据长期收集的相关法规信息，结合近期药监局内部发布的文件，对无菌GMP认证的新流程，分析如下：
第一. 认证机构转变，认证水平不降低、
可以说，包括笔者在内，对于目前这个即将要实施的无菌药品GMP认证新流程，报有一定的担心。但是鉴于2015年国家局的一系列动作，可以让广大群众相信，尽管新的无菌药品GMP认证负责机构由国家局变成了各省局，但是检查力度和认证水平不会降低太多。尽管我们可以得出这样的结论，但是我们也要面对另外一个现实问题：中国制药行业发展水平是不均衡的;在制药行业发达省份，例如北京、上海、江苏、浙江和山东省，组织高水平的GMP认证队伍，不是很困难的;但是对于中国西北部边缘省份，这个工作还是具有较大挑战性的。
第二. 认证机构转变，信息发布统一进行
考虑到新的工作对于很多经验不足的省局，会产生实施的难度。因此，国家局在11月底发布了《关于做好无菌药品生产质量管理规范认证下放有关工作的通知》，不仅对行政程序工作提出了明确，还专门附加了多个附件，对各省局工作进行指导。这些附件包括《无菌药品GMP检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证检查工作程序》、《药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》。应该说，这些附件对于指导省局顺利开展工作，还是很有意义的。另外，尽管省局以后负责无菌药品GMP认证，但是认证结果信息都要按照要求上传到国家局网站，统一发布。
第三.国家局积极支持，各省局厉兵秣马
对于这项即将到来的任务，大部分省局都采取了一系列准备和应对措施：例如重新选拨和培训检查员队伍，开展多次，多课题的无菌GMP认证培训，建设无菌药品GMP实施基地，选择合适的企业进行模拟检查等。应该说，这些措施还是有较好效果的，确实可以在一定程度上，缓解省局无菌药品GMP认证的压力。
新流程引发业界的质疑
结合上面分析，从国家局层面和省局层面，应该说，都为这项即将到来的新工作做了大量准备。但是当消息被制药行业确认后，还是产生了一些质疑的声音。笔者认为，这些质疑的声音，主要鼓励来自两个方面：一是某些省局检查员和企业的利益关系，是否会影响无菌药品GMP认证的公正性;二是某些经验不丰富的省局认证员，会不会为了避免让自己承担责任风险，而在检查过程中，以机械和教条的标准，对企业提出不合理的要求。
上面这些担心，我相信，不是凭空而来的;但是目前都是不得而知。那么，就让时间告诉我们，中国国家药监局在2015年冬天的这个选择，是对还是错。
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