医疗器械洁净车间工程设计的规范参照

1、国际标准《ISO/DIS14644》

2、无尘车间厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间无尘车间厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、无尘车间施工及难收规范《JGJ71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的无尘车间。在无尘车间建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证无尘车间的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证无尘车间达到设计指标和使用要求。

     无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产净化车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，无尘车间必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。