设

备

设

备

*3.1.1

应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要并确保有效运行；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。

3.1.2

对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

3.2.3

应当建立主要生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

*3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。

对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。

3.3.2

主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

主要检测设备是否制定了操作规程。

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

3.5.1

计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。