六、采购

序号

不合格项描述

1

未按《采购控制程序》（LDYL-QP08-2013）对原材料进行分类管理。

2

未对原材料（试剂盒中质控品及参考品）供应商进行审核评价。

3

企业于供应商病毒学国家重点实验室签订的《质控品和参考品技术支持协议》中阳性参考品单位为PFU/ml，《医疗器械注册产品标准》（YZB/LDQS001-2013）中规定阳性参考品单位为IU/ml，未提供两种单位转换关系。

4

未按人博卡病毒上游引物冻干粉质量标准（QS-08-301）要求进行纯度检验。

5

企业在验收准则中，未对编号为YGZ2164的原材料（要求储存温度为）-20±5℃）收货时的温度进行规定。

6

《供方评估管理制度》（文件编号：TX-GL-05-2）要求原料供货方有1家主供方和2家备供方，但实际上大部分原料只有1家主供方；企业要求对供方进行定期评价，但评价的频率（时间间隔）未明确规定；《供方评估表》和《供方再评价表》的评价内容与《供方评估管理制度》要求的评估内容不一致。

7

对脱脂棉纱布供应商焦作联盟医用材料股份有限公司进行了供应商评价，但未列入合格供方名录。

8

标准品配制用主要原材料“AFU”，无相关质量标准要求。

9

查看《生物安全性检验记录单》“No.2017030101”，未按所书要求对检验用质控品原料进行检验。

10

抽查生产日期为2017-3-29、生产批号为H7318的镜片共聚单体配制记录，其中颜料4G-T的生产批号为20120220（企业未提供该批颜料的采购记录，不能证实具体生产日期），不能确定是否符合企业《颜料技术要求与检验方法》中有效期自生产日期起5年的规定，企业未提供该批颜料的复验记录。

11

企业A类原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）采购合同中的卖方上海百灵威化学技术有限公司未被列入合格供方名录

12

原料库中存放的A类原材料偶氮二异丁腈（AIBN）级别为分析纯，净含量为250g，但企业提供的《偶氮二异丁腈技术要求与检验方法》中规定的级别为特级，规格为500g/瓶

13

企业A类原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）采购合同是与经销商签订的，而未明确原材料制造商信息，且合同有效期至2016年12月31日。但企业提供的2017年1月24日供货记录显示该经销商仍在继续供货，企业未提供续签后的采购合同。

14

2017年4月10日抽查批号为6K10HB、审核日期为2016-12-23的A类原材料甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）采购检验单，其中折光项目的目标值为（1.4485-1.4525）、检验值为1.469，但检验结果判定为合格，试用（做小试）结论也是合格。但当天下午企业又提供了一份同批次原材料退料通知单（编号：P00UT000071；退料原因：试用不合格；日期：2016-12-23），无法证实企业采购检验记录的真实性。

15

企业未提供A类原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）折光率原始检测数据和检测环境温度记录。

16

查《供方业绩评鉴控制表》记录编号：RE-SOP-010-02中PP盒、PP杯、玻璃瓶初包装材料2016年供货数和2016年、2015年库存记录计算，2016年初包装材料总耗用量为4149万个，而企业提交的2016年初包装材料实际耗用量记录为3676个，无法满足可追溯要求。

17

查看企业原物料采购清单（QR-BG-7.4-08），其中原料硼酸、硼砂、氯化钠的技术要求为符合中国药典2010年版二部，不符合现在已实行的2015版中国药典要求。

18

查看乙烯吡咯烷酮等4个产品采购的品质保证协议，均无签署具体日期。

19

三氧化二砷原料从国药北京公司海淀营业部采购，查该原料（批号201603011）质量验收单，标注的供方为沈阳化学试剂厂（国药）。

20

企业提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）质量标准中规定【储存要求】为常温0-30℃，与制造商SIGMA-ALDRICH提供的MSDS中【建议的贮存温度：2-8℃】不一致；企业提供的主要原材料偶氮二异丁腈（AIBN）质量标准中规定【外观】为白色针状结晶或粉末，与制造商JUNSEI提供的MSDS中【外观与性状：白色透明结晶】不一致，偶氮二异丁腈入库验收记录中外观检验结果为“白色粉末”。

21

抽查主要原材料采购记录，其中2016年1月22日和2016年10月22日分别采购了两批次N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）【批号：WXBC0989V和MKBZ8559V】，在企业原料库中查到批号为MKBZ8559V的原材料（企业称批号为WXBC0989V的原材料已用完），但企业未提供两批次原料的采购发票；企业原辅材料台账中显示2016年4月8日入库20KG N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）【批号：MKBZ8559V】，但在企业提供的采购记录中没有该批原材料的采购信息。

22

企业质量标准汇编中未规定主要原材料HEMA、AIBN、EGDMA、NVP和颜料的有效期，也未提供有关验证记录。现场检查发现企业彩印车间内存放的着色剂二氧化钛，企业未提供该批颜料的复验记录。

23

海昌隐形眼镜有限公司对pp杯供应商宇洲公司每季度做一次洁净间监测，但未将洁净间监测结果列入pp杯验收标准或供应商审核要求并明确后续处理措施。

24*

查HEMA采购质量协议，于2009年签订，有效期至2012年9月1日。

25

查供方评价表，胶塞供方的环境管理体系认证证书有效期到2016年10月10号，且未按程序文件要求对供方进行再评价。

26

对供应商“上海中克金属贸易有限公司”再评价与规定不完全一致（增加了供应商资质、单价波动和其他情况）。

27

《复合膜袋技术规格书》中规定，封口宽度为12mm±1mm，抽样20个，而检验结果未按《复合膜袋技术规格书》规定进行标示，且原始数据无估读位。

28

该公司供应商审核制度规定对供方进行定期（年度）评价，对供方资质文件定期确认。经抽查，钛丝供应商ISO9000证书过期，透析纸供应商洁净室检测报告为2015年度。

29

外购原材料钛丝的质量协议中提及质量标准见（附件一），未能提供该附件。

30

未确定所采购初包装材料初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件。

31

无菌产品无菌检验用培养基和无热原生理盐水均无验收标准及验收记录。

32*

原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告（编号：170402）中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求。

33

零配件清单中的A类物料微电机、微量泵和输液硅胶管的供应商在合格供方名录中均列入了B类合格供方进行管理。

34

1.微量泵和输液硅胶管采购质量协议中未对原材料型号规格作出规定。

 2.液晶屏的供应商物料清单中规定为嘉兴上润贸易有限公司，但采购合同中的供方为上海泽临电子有限公司。

35*

采购合同及采购记录显示，企业2012年签订100吨树脂采购合同，后分批陆续入库。但公司领料台账仅记录总数约9.77吨树脂领取记录，另约90余吨树脂无入库和领料记录，去向不明。微山路东侧外环线北侧厂址的原料库中共有13柱树脂浸泡在溶液中，每柱13.5公斤，共约175.5公斤。另外，现场发现与该原料库相邻白色卷帘门后另有一面积约500平米仓库，内存大量无标识袋装、桶装树脂，企业负责人自称供科研使用，袋装树脂上均挂有该公司质检专用章的标签。

36

企业与主要原材料供应商签订了质量协议。抽查PVC粒料\过滤膜\微管\初包装采购采购合同（质量协议），质量协议中应当明确的采购物品标准、生产环境、包装形式等通用要求在材料订购单中进行了部分规定，但未作为采购合同的一部分予以明示。一次性使用输注泵注册管道材料为含DEHP的PVC。抽查订单号为YXD-TS20160825-242的PVC材料订购单，其采购要求订购不含DEHP塑料PVC，实际采购的是含DEHP的PVC。材料订购单采购要求与实际不一致，质量协议规定不明确。

37

未能提供MG粒料外协供方的供方评定资料。

38

企业按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》修改了《采购控制程序》、新增了《评价、选择和重新评价供方控制程序》，已于2016年8月1日生效，但尚未按照程序文件要求进行采购和评价，并保持记录。

39

采购时未按照《采购控制程序》（编号：HD/QP05-11-2015）编制《采购计划》、《采购申请单》、《采购清单》等；《原材料进货检验标准》（编号HD/JS05-01-2016）中无进货批材料的生物性能验收准则。

40

无采购原材料聚乙烯的生物学评价材料。

41

原材料聚丙烯（PP）的采购信息中无验收准则。

42

初包装材料进货检验记录中缺少初始污染菌和微粒污染的检测记录。

43

未按采购控制程序AET/QP7.4规定在采购目录备注栏标注采购物品的控制程度（控制分级）。

44

TC4原材料台湾供应商提供了英文版批检报告，企业未对检验报告内容进行评估并制定接受准则，以保证该原材料与产品技术要求规定的GB/T13810 TC4钛合金原材料相当。

45

《年度供方综合评价报告》中年度评审与《供方管理制度》规定不一致，文件中未对年度评审价格、物料包装、交货期服务等量化评价作出具体规定。

46

《带接头鞘芯》（LT/TSR3R-03-3）规定供应商生产环境要求为洁净车间，《腔静脉滤器鞘芯管原材料技术规格书》（LT/TS/3R-01-15）规定供应商生产环境要求为10万级洁净车间，产品均为腔静脉滤器的主要原材料，但对生产环境要求不一致。

47*

购进西安某公司钛镍板（规格δ0.8，牌号TiNi-YY）批号14-01-002-2，75张，49kg；批号14-01-017，56张，42.5kg，入库单合并91.5kg投入使用，厂家自编批号为15-02，拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别2个原厂批号。

48

原料牛骨（20150604）检验报告，宰前检疫记录没有加盖鲜章。动物检疫合格证（20150615签发）信息无法说明属于该批产品的检疫文件。

49

包装袋质量协议书中采购产品名称为“PE-PA内包装袋”，但包装材料库中库存PET包装袋（JZY144088），检验报告品名“复合袋”。

50

部分采购物品的控制方式和程度制定不合理，如与透明质酸钠直接接触的无菌玻璃注射器按B类采购物品管理。

51

未按供方控制程序YZ/QP-11-2017提供评价结论。

52

原材料采购规范文件（YZ/MP0110-2009）未规定内包装材料初始污染菌和微粒污染可接受水平。

53

抽查批号为1647998P的内包装材料（聚酯／聚乙烯复合袋）进货检验记录，缺少初始污染菌培养基批号及培养条件，缺少阴性对照记录，与《聚酯／聚乙烯复合袋检验规程》 SOP-QCZG-02-B001文件规定不一致。

54

企业未及时索取所采购的原材料在2015版《中国药典》实施后相关药品补充申请的批件，在供应商年度评价中也未包含原材料药品批件的更新信息。

55

企业进行微生物检验所用的培养基无验收标准，对检验用培养基也未进行质量评价。

56

企业所采购的氯化钠、碳酸氢钠等原料具有药品注册证，2015版《中国药典》实施后有相应的药品补充申请批件，查企业所收集的供应商评价材料，未及时索取该批件，在供应商年度评价中也未涉及该批件的更新信息。

57

供应商评价过于简单，A类物资中推注器的外包装已经发生变化，但评价中未对更改提出具体评价意见。

58

产品初包装材料（推注器）未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程。

59*

主要原材料纱布块无采购协议。

60

合格供方名录上无纱布块合格供方名单。

61

进货检验规程（SOP-JZ004）中“缝合线”项规定的检验标准为：“1、入库前验收供方报告中检验项目结果是否合格；2、生产使用前由生产车间检验员测试线径、抗张强度”，该文件中规定的检测方法为：“目测，验收供方报告，检验员检验合格，方可在报检单签字后入库”，文件规定与实际操作两者自相矛盾，企业实际操作为目测、验收供方报告后入库，检验员不进行检验。

62

产品物料清单（HD.D-110）未按照企业制定的《采购管理控制程序》（HD.D-10）标明A、B、C类物料。

63

金属原材料的检验规范中验收准则的描述不准确：如钢板“化学成份和机械性能”项目的实际验收方法为核对材料供方的质保书，但在该原材料的检验规范中描述为“检验应符合GB/T713-2014标准要求”，与实际不一致。

64

公司规定阳性血浆的储存温度为-30℃至-15℃，入库时须填写DRC-860表格。公司称如果包装中干冰完全消失，说明产品解冻，需在DRC-860表格中勾选“解冻”栏。但在仓库管理、入库验收等相关程序中未见如何检查干冰及判断产品解冻的规定。

65

公司按照规定对导管供应商（MS Techniques）进行了年度审计，但未签订采购合同和质量协议，未对双方质量责任进行规定。

66

1.A类采购物资发射线圈，未索取供应商出具的检验报告。

2.《物资采购合同一览表》中为“物资编号”的栏目名称，实际采集的为入库单“单据编号”。

3.2017年11月7日的紫铜带入库单缺少“单据编号”信息。

67*

A类物料BSA（牛血清白蛋白）的供应商由标准中要求的“购于上海泽龙生物工程公司”，企业现用的产品供应商为上海安同生物科技有限公司。

68

企业未与液体石蜡供应商和PET瓶坯供应商签订质量协议，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

69

企业对原材料光纤的采购要求未明确验收准则、规程、图样，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容的要求。