三、设备

序号

不合格项描述

1

查企业生产记录，最大组分配置量为105ml，配置用设备为1ml移液器，不能有效控制人为操作差错；《生物安全柜清洁维护标准操作规程》（SOP-02-002）规定每年更换紫外灯及性能确认，企业不能提供相关记录。

2

企业提供的2-10μL移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平；2μL移液器实测值为1.8μL，超过其误差2%范围规定，未对检定报告有效性进行确认。

3

检查2017年1~3月主要原料存放冰箱的温度监测记录发现，某个相关记录人员在休假期间的签字记录，经了解企业不具备远程实时监控的设施，不符合实际情况。

4

在生产模具干燥车间，查看电热鼓风干燥箱操作清洁保养规程，规程上规定设定温度为120℃，时间为120分钟，但现场查看设备运行记录写为运行时间9:00，结束时间20:00，共11个小时，与规定的120分钟不符。

5

编号为QR-SC-6.3-04,2017年2月的生产车间空调系统《设备运行记录》表中：1.相关人员未签字；2.臭氧发生器只记录了运行时间；3.只记录了运行参数的数值，没有项目和单位。

6

《工艺用气管理制度》中规定应按《空气压缩机操作与维护保养规定》对空气压缩机进行使用和维护保养，实际使用文件《空气压缩机操作规程及日常点检项目》

7

制造隐形眼镜用金属模具放在专柜保存，但企业未规定模具的使用寿命、更换的时间与频次。

8

企业隐形眼镜湿热灭菌记录不完善，在设备运行记录中只标有运行时间、结束时间，未记录灭菌实际运行参数。

9

查现场及2017年设备台帐，记录编号：FM-QP-005-02-A/0，SB-YB-CX-01、02、04、11、14等车削仪已停用，台帐中未体现停用信息，未提供设备停用的相关审批记录。

10

查现场，电子天平、风速仪、尘埃粒子计数器等检验器具于2017年4月13日到效期，未送检。

11

理化实验室发现部分电子天平使用环境不符合要求（置于橡胶垫上使用）。

12

企业编号为FIF-03的空调机组中效压差记录显示：初始压差为85Pa，正常范围80-200Pa，4月1日～4月12日压差值均记录为85Pa。检查当日（4月13日）中效压差表显示其压差值实际为65Pa，不在规定范围内。

13

十万级洁净车间分装室内存放与生产无关的自动封膜仪等设备。

14

企业原料库中配置有除湿机，但没有操作记录。

15

规范第二十三条 原材料检验室中一台硬度计上，检定标识显示已过有效期，质量管理人员确认还未送检。注塑车间里压缩空气设备上压力表未进行校准。

16

企业洁净区监测规程规定，空气净化系统停机超过7天再开机需要进行全项检测，但只开展了停机2天再开机的验证。

17

企业洁净车间的印刷间安装了印刷机，用于注塑件的标识印刷，机器上油污多，且不易清洁处理。

18

生产现场的生产设备状态标识不统一，有两种版本的状态标识，对正运行的生产设备，一种标识是“运行”，另一种是“完好”。

19

粗洗间用于监视超声清洗温度的水银温度计没有计量检定标识，计量检定证书的有效期也已过期；空调系统上监视初效和中效阻力的压差计上无计量检定标识。

20

纯化水制备系统的清洗消毒采用化学消毒法，但纯化水储罐未设置取水点，无法监测纯化水储罐内化学残留物的清洁效果。

21

检验外套标尺尺寸用的检测工具菲林尺，无领用发放记录。

22

设备运行记录表中显示2017年1月25日14点-2月3日5点30分企业洁净区空气净化系统连续停机，企业未提供连续停机8天以上再次开启生产前的测试或验证资料，也未提供恢复生产前对洁净区环境参数进行检测的记录，不能确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

23

微粒计数仪（设备编号：C15-01）、尘埃粒子计数仪（设备编号：C28-01）的计量校验证书已过有效期。

24

企业有2台在用环氧乙烷灭菌柜，2017年《环氧乙烷灭菌柜验证资料》显示验证了一台，未记录设备编号。

25

纯化水制水机压力表校准期限为2017年5月6日，超出校准有效期使用。

26

洗衣间内有木质台面桌子使用。

27

查现场，未见检验仪器和设备的操作规程。

28

查检验室所用电子天平、气相色谱仪等设备，均未提供使用记录。

29

洁净间注塑机、拉伸机等生产设备表面有锈迹、漆面脱落；传送带有毛边并脱落。

30

未按《空调系统维修使用保养规程》的规定进行定期维修保养。

31*

洁净厂房内组装车间正在使用的9、10传递窗没有安装紫外灯。

32*

不具备产品检验所必须的照度仪。

33

洁净车间内的注塑机未运行，但标识为运行。

34

尘埃粒子计数仪无使用记录。

35

洁净车间的台秤（JL-A004-2）未提供检定证书。

36

器具清洗间、洁具间的纯化水管，不是U型管道设计，有盲管。

37

出厂检测仪器、中间检验设备无使用记录；电子秤006-电002，电子秤005-电001，恒温箱006-恒001无日常使用记录。

38

纯化水储水罐顶盖无锁紧密封装置，且未配备呼吸器。

39

《注射器自动组装机验证报告》（文件编号：KK/QSR7-091）中设备运行确认未包括设备运行参数记录，设备性能确认未包括试验产品的检验结果。企业提供了注射器自动组装机月保养记录，但未能提供相应设备的维护和保养规程。企业提供的封口记录中有转速，但低压膜包装机操作保养规程未规定。

40

空调系统的初效过滤器压力表显示超过最大量程60Pa。

41

封口记录缺少机修工和确认人签名。

42

制水设备在线监测电导仪损坏；粗洗车间纯化水管路无流向标识；粗洗车间纯化水出口有塑料外接管路；《工艺用水系统设备操作保养规程》未规定纯化水储水罐呼吸器滤芯更换或清洗周期，也未提供相应记录。

43

精洗间的洗针器具表面有锈迹。

44

纯化水的储罐和管道的清洗消毒规定（编号：ID-GL-SZGL-5）：每月对纯化水储罐及管道进行消毒，查看储罐及输水管清洗消毒验证报告（ID-GL-SZGL-4-1）验证周期为3个星期。

45

企业未对计量器具、计量设备检定/校准结果能否满足使用要求进行评估/确认。

46

工装未按企业文件规定进行养护，也未明确养护人员。

47

低温等离子表面处理机的操作规程中规定应对设备每月清洁一次，但未见相关清洁记录。

48

产品标准规定针尖端突出针体端面距离为15±0.5mm，测量该距离的钢板尺检定证书误差范围为±1mm，钢板尺的精度不能满足使用要求。

49

清洗工艺规程（编号：GZ0008-2016）规定：二次清洗用软管接纯化水充分冲洗产品或部件，软管每周拆下后用酒精浸泡消毒半小时。但企业未对消毒的效果进行验证。

50

纯化水设备储罐/过滤器日常保养未制定操作规程。

51

来料检测室内影像测量仪（QM038）上放置 “暂停使用”的牌子，关于设备状况标识的管理规定中无此规定。

52

洁净室空调系统（PM201）2017年7月的《设备日常点检表》（TB/QP/06-04）点检项目规定中效过滤器压差检测正常范围为30-100Pa，但现场检查该空调系统中效压差表最大量程为60Pa。

53

《工艺用水管理规定》（LT/TS/EQ11）“保安过滤器每月用1%NaOH，清洗30分钟，3个月更换1次滤芯”，企业实际不清洗，每月更换滤芯。

54

洁净室有两台制水设备，洁净室工作记录(Y/SMA01-J07.10-04)的制水记录无制水设备编号记录。设备维护保养记录无编号，记录内容为“维修内容”。没有清洁、维护、维修操作规程。设备运行标识不清楚，运行、停运设备均标识为“在用设备”。

55*

现场检查只有直径为3.5mm、4.0mm、4.5mm的分类模块工艺装备，且工装设计制作申请审批表中有这三个规格的设计图纸，但医疗器械注册证中共有22个规格，企业不能提供其他的分类模块工艺装备，企业解释称只生产这三种规格的产品。

56

立式锯床（sc-041）、震动式脱脂机（sc-042）、真空包装机（sc-077）有安全操作规程，无清洁、维护、维修操作规程。

57

工位器具存放在10万级包装车间的中间品库内。

58

组合式净化空调机组安全操作规程（HT-GC6.3-54)规定初、中效段压差不得大于100Pa，未规定压差范围，现场检查发现中效压差表压差指示为0 Pa。

59

工艺用水由集团总公司集中配送车间，中间站储罐与制水点距离较远，对中间站储罐的管理未形成制度，也未有效管理，现场环境杂乱差。

60

准备室的真菌培养箱（YZ/SB305）、数显电热培养箱（YZ/SB293）仪器使用记录中，只记录开始使用时间。未见内包装封口机使用记录。

61

随机抽取停机后再次开启空气净化系统的验证报告（2017年3月6日，YZ/QR0322-3）未见停机时间和开机时间记录，检测报告只有无菌操作间、配制间、灌装间的检测记录。

62

未见纯化水储罐和管道的清洗消毒剂的配制和使用记录。

63

十万级净化车间的手消毒室查见下出风口内有纸张，企业称是维护时遗留的。

64

净化车间空调系统初效过滤器和中效过滤器更换无文件规定。

65

未制定生产设备使用记录，仅在批记录中记录了设备使用情况。

66

工艺用水管理文件中未对注射用水使用点的温度监控进行规定。

67

未制定防腐蚀保护规定文件，位于腐蚀性环境中的A剂配液罐顶周围不锈钢地台部分螺钉已经出现锈蚀现象。

68

《设备、工装模具及工位器具清洁规程》（LYKJ-GC-02-15）要求每月生产结束后，用饮用水稀释“白猫”洗涤剂清洗后用纯化水清洗2次，再用0.1%新洁尔灭或75%乙醇喷洒或擦拭晾干，企业未能提交清洁验证报告，亦无清洁记录。

69*

生产用仪器设备无法满足生产需求，如批号为20170801（生产日期2017年8月3日）的批记录，共使用脱脂纱布98.5kg，医用凡士林236.4kg，石蜡油118.2kg，现场查看称量用量程为5kg电子天平一台，熔化、浸渍用反应锅为普通蒸锅（30寸）、一个电磁炉，设备的容量与实际产量不匹配。

70

每天7点半开机、12点关机、13点开机、17点关机，未见停机后再开启空调净化系统的测试或验证记录。

71

《封口机操作规程》（SOP-SC012）仅规定温度参数，未规定封口速度，特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中已明确封口参数设置速度为封口机最小速度1.5m／s，实际查见十万级净化车间“封口间”已经确认的三台连续封口机（设备编号JJ-008,JJ-009,JJ-010），连续封口最大速度仅为12m／分（0.2m／s），无法实现1.5m／s；制水间的管路紫外线消毒记录（JL072）中显示每次使用时间为504h，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外线杀菌灯使用说明书中显示紫外灯管寿命为1000h，不能提供灯管的定期更换记录。

72

十万级净化车间“连接间”中用于工序自测针线连接强度的测力仪分度值为0.2N，针线连接强度判定标准要求精度应为0.01N，无法读数，与《连接操作规程》（SOP-SC005）文件规定不符。

73

环氧乙烷灭菌系统维护记录，相关复核人员未签字。

74

未能提供自动埋弧焊机（编号1405002）的使用记录。

75

水压测试用加压泵上压力表校准有效期至2017年3月2日，已过期。

76

洁净厂房的地面清洁和人员洗手均使用市政供水。

77

洁净厂房、设备和人员的清洁使用市政供水。

78

定制设备热封机设备编号C059无设备确认记录。

79

企业仅能提供2016年7月检验仪器激光功率计、医用泄露电流测试仪、接地电阻测量仪的使用记录，未能提供上述三个检验仪器其他时间的使用记录，不能提供上述检验设备2016年的校准、维护、维修记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况的要求。