一、机构和人员

序号

不合格项描述

1

企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估

2

企业未提供文件发放实施前培训记录

3

个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，且无相关培训计划

4

生产包装工伍小兰未进行健康体检。

5

经现场观察及询问企业生产负责人，该企业操作人员进入洁净间需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套相关要求。

6

企业组织架构图中，生产部、质量部和销售部对成品库的管理职责和权限不明确。

7

企业对营销总监岗位要求为医药管理相关专业大学本科学历，但现任营销总监为宝石鉴定与贸易专业大专学历，与文件要求不符。

8

企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。

9

生产部门负责人对设备管理不熟悉，不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式。

10

洁净车间现场发现1名调节与贴标区操作员工无健康合格证或体检报告。

11

企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员。

12

管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利。

13

管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本。

14

现场发现有管理人员未遵守《工艺卫生、工艺纪律管理及处罚规定》，将手机带入洁净区。

15

未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。

16

查洁净间组装车间，多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。

17*

质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。

18

陪同人员戴戒指、手表，生产负责人带笔记本、笔、手机进入洁净区。组装车间的操作人员只使用一种消毒剂，75%酒精，未定期更换。男更衣间的手消毒液配置日期2016年12月1日，效期2016年12月30日，仍在使用。

19

企业现行有效的质量手册发布实施日期2014年5月10日，管理者代表为田海峰；在企业的人员任命文件（昌鑫第2017年第1号）任命桂四平为管理者代表。

20

质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据。

21

洁净车间某员工的健康证已于2016年6月过期。

22

从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证；抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。

23

企业品质部人员与生产产品规模不匹配。

24

企业有组织结构图，但未覆盖所有部门，如技术部；也未明确各部门在质量管理的相互关系。

25

企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。

26

无消毒剂配制领用记录，无手消毒记录。

27

《洁净服管理规定》LYKJ-QM-6.7要求洁净服应编号管理、有状态标识，现场检查见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识。

28

企业某新入职设备管理员尚未进行卫生和微生物与基础知识的培训。

29

现场发现洁净区人员裸手操作，仅使用一种消毒剂。公司对手消毒间隔时间及消毒剂种类更换要求无文件规定；洁净区内个别操作人员留有长指甲，直接接触产品。

30

公司规定洁净区生产人员穿连体洁净工作服，现场发现部分员工穿着未包覆膝盖以下的参观服，公司解释这些员工为新入职员工，其洁净工作服尚未定制完成。

31

生产部经理为大专学历，不符合《员工任职基本要求》（文件编号MA-HR-06-01）中规定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求。