| 2016年医疗器械生产厂房车间飞行检查缺陷汇总：九、销售和售后服务 | |
| 序号 | 规范目录 | 规范及附件依据 | 缺陷项 | 主要产品 | 产品类别 | 2016年飞行检查日期 |
| 9~1 | 九、销售和售后服务 | 9.5.1 | 抽查编号为***，在2016.01.28完成的安装验收记录中，顾客提出1、MIP后处理MRA图像左偏；2、盆腔扫描脚先进，定位像显示错误；3、腹部MRCP信噪比，对比度差。公司至今未对顾客反馈的信息进行跟踪和分析。 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 | 4.12-4.13 |
| 9~2 | 九、销售和售后服务 | 规范 第六十二条 | 企业销售台帐（文件编号JL-XS-05）无购货单位的联系方式。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 体外诊断试剂 | 7.6-7.8 |
| 9~3 | 九、销售和售后服务 | 9.1.2 | 销售记录未包括产品有效期、购货单位地址、联系方式信息。 | 非吸收线外科缝线 | 无菌医疗器械 | 6.23-6.25 |
| 9~4 | 九、销售和售后服务 | 9.1.2 | 销售记录无文件编号，记录灭菌批号信息与灭菌批号规定不一致，未记录产品有效期，及购货单位联系信息。 | 一次性使用输血器（带针） | 无菌医疗器械 | 4.12-4.14 |
| 9~5 | 九、销售和售后服务 | 规范 第六十三条 | 该企业未对如何选择、评价医疗器械经营企业做规定。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 | 10.13-10.15 |
| 9~6 | 九、销售和售后服务 | 规范 第六十六条 | 企业未按规定建立对顾客反馈信息进行跟踪分析。 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 | 7.19-7.21 |
| 9~7 | 九、销售和售后服务 | 9.5.1 | 企业提供的销售记录显示，共销售给3家医院，但核对顾客反馈信息记录只有1家 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 | 5.13-5.14 |
| 9~8 | 九、销售和售后服务 | 《规范》 第66条 【9.5.1】 | 编号为16011201的客户投诉实际已关闭，但未记录关闭原因及时间 | 金属骨针 | 植入性医疗器械 | 5.19-5.20 |
