| 2016年医疗器械生产厂房车间飞行检查缺陷汇总：八、质量控制 |
| 序号 | 规范目录 | 规范及附件依据 | 缺陷项 | 主要产品 | 产品类别 |
| 8~1 | 八、质量控制 | 8.2.1 | 漏电流测试盒为公司自制，公司制定的自校规程溯源性差，如未规定校准电阻、电容用的测试仪器等，自检记录中也未记录相应信息。 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 8~2 | 八、质量控制 | 8.4.2 | 抽查编号为***的梯度放大器、梯度电源等梯度模块的生产检验记录中所有操作者和检验人员均为同一人。 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 8~3 | 八、质量控制 | 规范 第六十条 | 查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015）中部门及人员职责与权限，抽查HB-W-D型微波治疗机（出厂编号为W160804P2DE）的产品放行审批表，管理者代表（质量负责人）赵润负责产品放行审核，放行批准人为毛德超，查企业人员花名册，毛德超隶属于技术开发部。 | 微波多功能治疗机 | 其他医疗器械 |
| 8~4 | 八、质量控制 | 规范 第五十八条 | 查产品出厂检验规范（W2.101JY-2016）中漏电流检验规程，只规定了在潮湿预处理前进行漏电流检验，与产品注册标准YZB/国7795-2013中6.3检验项目规定出厂检验项目4.5安全（附录A中18、19、20及附录B中31）规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后检验要求不一致。 | 微波多功能治疗机 | 其他医疗器械 |
| 8~5 | 八、质量控制 | 规范 第五十九条 | 机号为130401E3的产品出厂检验报告中“3、输出控制时间中4.2.3b）检验要求理疗（0-30）min连续可调”，而微波治疗机出厂检验规范中3.4输出控制时间检验中无“理疗（0-30）min连续可调”的要求。 | 微波多功能治疗机 | 其他医疗器械 |
| 8~6 | 八、质量控制 | 8.3.1 | 《半成品检验作业规程》（文件编号WI-13A）中各检验项目的检验依据YZB/粤0259-2003已废止，试管高温消毒、生产过程真空度检测等抽验方法及判断规则描述不清。 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 8~7 | 八、质量控制 | 8.3.1 | 企业未制定《成品检验规则》；查阅一次性惰气保护真空采血管（规格型号：12*100mm）《成品检验报告》（生产批号150723）中采血管容量及采血管泄露检验方法未按《粤械注准20152410516一次性惰气保护真空采血管产品技术要求》规定的按YY0314附录B及附录C进行试验 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 8~8 | 八、质量控制 | 8.2.1 | 企业温度计自检规程中只对一个温度点的数值进行计量校准，未参照温度计相关检定规程要求，对一个测试范围内的多点进行校准。 | 甲基安非他明/氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 8~9 | 八、质量控制 | 附录体外诊断试剂2.7.4 | 吗啡检测试剂检验用质控品（检测液）无复验记录。 | 吗啡检测试纸条（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 8~10 | 八、质量控制 | 8.10.2 | 国家参考盘和企业内控品未按标准品的管理规程进行定期复验 | 人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 8~11 | 八、质量控制 | 附录体外诊断试剂2.7.5 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（化学发光免疫法）（批号150813）留样期满之后未对留样检验报告进行分析。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 体外诊断试剂 |
| 8~12 | 八、质量控制 | 规范 第五十七条 | 制水系统中多介过滤器上的压力表（编号098），计量效期到2015年2月7日，空调系统初效、中效压力表有效期为2014年2月7日，未定期进行校准。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 体外诊断试剂 |
| 8~13 | 八、质量控制 | 8.2.1 | 企业用于产品长度检验的钢直尺未经校准或检定。 | 非吸收线外科缝线 | 无菌医疗器械 |
| 8~14 | 八、质量控制 | 8.7.1 | 企业微生物阳性对照间未设置控制污染的设施，例如：生物安全柜等。 | 非吸收线外科缝线 | 无菌医疗器械 |
| 8~15 | 八、质量控制 | 附录无菌医疗器械2.7.20.2 | 企业自2016年7月25日起至今，灭菌柜生产企业根据其金山生产区的灭菌柜灭菌参数对普陀生产区的灭菌柜参数做了调整，普陀生产区的灭菌柜控制软件更新升级，企业未做灭菌过程再确认即将灭菌柜投入使用。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 8~16 | 八、质量控制 | 规范 第六十条 | 静脉留置针管理若干规定（SY/KG-GL12-06）成品入库规定中涉及了成品检验合格并出具报告、生产车间出具成品完工单后方可入库等内容，但未按照规定制定产品放行程序，明确产品放行条件、标准和放行批准人。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 8~17 | 八、质量控制 | 规范 第五十七条 | 未对紫外分光光度计相关计算机软件进行确认。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 8~18 | 八、质量控制 | 附录无菌医疗器械2.7.4 | 《产品初始污染菌检测报告》（编号：KTLS/ZGB-B-110）无法提供原始记录。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 8~19 | 八、质量控制 | 规范 第六十条 | 企业无法提供产品放行程序、条件和放行批准要求的相关文件。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 8~20 | 八、质量控制 | 附录无菌医疗器械2.7.3 | 企业未配备风速检测用风量罩，不能按标准方法监测洁净区风速。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 8~21 | 八、质量控制 | 附录无菌医疗器械2.7.4 | 备料间“加药帽盖”（批号6083136A-S01，2016年8月30日生产）、“组装导管座”（批号1608DJ01）流转单无物料存放有效期；暂存企业未根据确定的产品初始污染菌和微粒污染水平，明确中间品的存储环境要求和存放时间。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 8~22 | 八、质量控制 | 规范 第六十条 | 一次性使用密闭式静脉留置针（批次FBZ162204）隔离塞穿孔、硅化组装等生产环节以流转单形式记录生产过程信息，未归入批生产记录。企业未按规定制定产品放行程序。成品/出货检验管制程序未包括法规规定的产品放行程序的全部内容，如与生产和服务提供相关的过程及其记录确认。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 8~23 | 八、质量控制 | 规范 第五十八条 | 未对应当进行常规控制的密闭式留置针软管显影相关要求进行检验或验证，也未提供替代解决方案。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 8~24 | 八、质量控制 | 规范 第五十九条 | 企业微料污染检测记录未明确产品批量和抽样量，记录表未反映所有原始数据，不能满足可追溯性要求。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 8~25 | 八、质量控制 | 规范 第五十七条 | 未对紫外分光光度计相关计算机软件进行确认。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 8~26 | 八、质量控制 | 8.3.1 | 本次因国抽不合格的飞检产品一次性使用气管切开插管，企业正在申请变更注册中，修改了产品技术要求的性能指标，对变化部分进行了差异补检，但企业根据修改后的技术要求制定的出厂检验规程与技术要求的规定不一致，且不符合YY0338.1-2002的规定 | 一次性使用气管切开插管 | 无菌医疗器械 |
| 8~27 | 八、质量控制 | 8.5.1 | 企业为制定产品放行程序，未明确放行程序、条件和放行批准 | 一次性使用气管切开插管 | 无菌医疗器械 |
| 8~28 | 八、质量控制 | 8.7.1 | 《一次性使用气管切开插管注册产品标准》（YZB/苏1386-2013）中6.11无菌检验规定，应按照GB/T14233.2-2005规定方法进行试验，企业实际检测菌片，未检测产品；企业冰箱中储存的阳性菌种未使用过 | 一次性使用气管切开插管 | 无菌医疗器械 |
| 8~29 | 八、质量控制 | 8.4.2 | 检验记录信息保存不完整。 | 一次性使用输血器（带针） | 无菌医疗器械 |
| 8~30 | 八、质量控制 | 8.10.1 | 无法提供一次性使用输液器产品初始污染菌和微粒污染控制水平的相关文件 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~31 | 八、质量控制 | 8.10.3 | 企业无法提供定期对检验记录汇总和趋势分析报告 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~32 | 八、质量控制 | 8.11.2 | 企业无法提供一次性使用输液器留样观察记录。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~33 | 八、质量控制 | 8.2.1 | 无法提供生化培养箱、尘埃粒子计数器等计量检定证书 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~34 | 八、质量控制 | 8.2.2 | 精密仪器室未按照文件规定进行相应的温湿度控制 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~35 | 八、质量控制 | 8.8.1 | 企业未对工艺用水进行离线监测，电导率在线监测记录与实际测量参数不一致 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~36 | 八、质量控制 | 8.2.1 | 出厂检验用紫外分光光度计、医用针管韧性测试仪、锥头综合测试仪等计量检定证书已过期。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~37 | 八、质量控制 | 附录无菌医疗器械2.7.1 | 无菌室和微生物限度检测室中，缓冲区与洁净室之间无压差装置。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~38 | 八、质量控制 | 附录无菌医疗器械2.7.2 | 企业的碱性碘化钾试液最后配制记录为2015年7月5日配制200ml，有效期为3个月，但2016年7月4日的工艺用水检测报告书中仍有【氨】项目的检测结果。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~39 | 八、质量控制 | 附录无菌医疗器械2.7.5 | 《留样管理制度》规定为留样产品应保留在有效期后一年，留样室现场未见精密输液器（批号130802，有效期为2年，存样9套）的留样。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~40 | 八、质量控制 | 规范 第五十九条 | 1、无菌检验记录无培养基培养逐日观察记录和阳性对照观察记录；胰酪大豆胨液体培养基实际培养温度为25℃-28℃，与2015版《药典》规定的“20℃-25℃”不一致； 2、查成品检验报告（批号：20160922，TS/QR-ZG-13），化学性能检验记录、微粒污染测试等项目有检验结果，但未提供该项目原始检验记录。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~41 | 八、质量控制 | 附录无菌医疗器械2.7.4 | 企业未对初始污染菌检测记录进行汇总和趋势分析。 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 |
| 8~42 | 八、质量控制 | 规范 第六十一条 | 《产品留样管理制度》中规定，温度为10-30度，相对湿度稳定，但现场无温湿度监测设备，无遮光设施，屋顶有渍痕。 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 |
| 8~43 | 八、质量控制 | 附录无菌医疗器械2.7.2 | 现场检查纯化水全性能检测记录，检验依据为《中华人民共和国药典》（2010版）。 | 一次性使用无菌注射针 | 无菌医疗器械 |
| 8~44 | 八、质量控制 | 附录无菌医疗器械2.7.4 | 企业未对初始污染菌检测记录进行趋势分析。 | 一次性使用无菌注射针 | 无菌医疗器械 |
| 8~45 | 八、质量控制 | 规范 第六十一条 | 一次性疫苗注射器带针（生产批号151017）留样卡留样日期、留样数量未记录，留样人未签名。 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 8~46 | 八、质量控制 | 规范 第五十八条 | 产品标准（YZB/国 3725-2013）规定密封性测试应在4℃环境温度进行测试。不能提供批号为2401160720、2403160802的密封性测试符合该标准规定测试条件的证据。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 8~47 | 八、质量控制 | 规范 第五十九条 | 企业规定成品检验量为30套、留样数量为9套，批号为2408150518产品共生产25048套，取样34套；批号为2401150518产品共生产10005套，取样5套；企业对2401150518批号产品的出厂检测仅进行了物理测试，其余项目检测结果用批号为2408150518产品的检测结果替代，未留样。原料PVC（ME-001）标牌：批号160813（进厂后自编批号），原厂标识批号160781X1，日期分别为160802、160803，班组为：甲班、乙班、丙班。该批原料进货检验记录（160813）不能体现抽样信息，不能说明抽样检验的代表性。批号为2401160720、201160726、2403160802的pH测定记录没有酸度计校准定位信息，纯化水检验记录（20160809）、注射用水检验记录（20160808）不挥发物检验没有恒重的记录内容。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 8~48 | 八、质量控制 | 规范 第五十七条 | 硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）不能提供复标记录。标定称量中8个称量样质量均为0.1800g。检验员不能重复该操作，并且现场操作不正确。不能提供GWF-7JA型微粒分析仪的检定证书。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 8~49 | 八、质量控制 | 8.1.1 | 企业金属骨针检验报告出厂检验员和复核员为同一人签章，不符合《产品监视和测量控制程序的程序规定》 | FZ系列骨针 | 植入性医疗器械 |
| 8~50 | 八、质量控制 | 8.4.2 | 企业对加工件质量采取首件监测和过程巡检的方式进行检测，但《产品过程检验规程》中，未对过程巡视的抽验频次、抽检方法和数量作出规定 | FZ系列骨针 | 植入性医疗器械 |
| 8~51 | 八、质量控制 | 8.9.1 | 在企业理化试验室冷藏柜中发现未标明名称和配制日期的物品，企业称该物品为配制好的胰咯大豆胨液体培养基。 | FZ系列骨针 | 植入性医疗器械 |
| 8~52 | 八、质量控制 | 规范 第五十九条 | 《原材料进货检验记录》（2016-TY-AD-0637）中“检验设备”一栏未记录体式显微镜，与《L605钴铬合金管材进货检验作业指导书》（编号IQC-BRANCO-01）不一致。 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 8~53 | 八、质量控制 | 8.1.1 | 企业检验人员共两人，检查时，检验负责人请假，另一名检验人员始终没有到现场 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 8~54 | 八、质量控制 | 8.1.2 | 8.1.2/8.2.18/8.2.3企业粗糙度样块无检定证书，检验室内风速计、尘埃粒子计数仪、电导仪无状态标示，在配制的化学检验试剂中，其中一部分标识无法识别，另一部分标签配制日期、配制人、复核人未填写，未提供配制记录和仪器使用记录 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 8~55 | 八、质量控制 | 8.3.1 | 企业制定的检验规程，只有入厂检验。过程检验、成品检验程序上的总体规定及依据的标准，未按照相关的标准及注册产品标准对各个原材料、半成品和成品的检验项目进行识别和制定具体的检验内容，如检验依据、技术要求、检验仪器、检验方法、检验规则等内容 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 8~56 | 八、质量控制 | 8.4.1 | 成品出厂检验报告书中，没有注册产品标准中规定的出厂检验项目“连接杆抗拉强度”的检验项目 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 8~57 | 八、质量控制 | 8.6.1 | 留样规定，钛合金棒按批次进行留样，抽查2014年钛合金棒留样为4个批次，通过企业提供的购进质量保证书中显示购进批次为14个批次，留样柜无法满足留样摆放需要 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 8~58 | 八、质量控制 | 8.8.1 | 8.8.1/8.9.1现场检查企业仅有一间化验室，操作间面积不足10m25，纯化水全项检测，洁净室空气沉降菌和浮游菌的全部检测均在此室进行；该房间无第三方环境监测报告，企业体系文件也未对该房间有净化级别要求；现场未见集菌器、浮游菌采集器、总有机碳测试等相关设备，但企业填写了相关监测记录，且培养箱使用记录和监测记录不符；洁净区环境监测项目和频次与《洁净区环境监测规程》规定不符，洁净间和纯化水制水设备为非连续使用，未提供制水设备停用再启用的验证或测试记录；企业有风速仪但未见风量罩 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 8~59 | 八、质量控制 | 8.2.3 | 企业《微粒检测仪标识操作程序》中规定：“工作环境应置于清洁的检验室内，且最好配有超净工作台”，但企业未配置超净工作台，也未进行相关验证。 | 脊柱后路内固定钉棒系统 | 植入性医疗器械 |
| 8~60 | 八、质量控制 | 8.3.2 | 企业钛合金型材进货检验无委托协议 | 脊柱后路内固定钉棒系统 | 植入性医疗器械 |
| 8~61 | 八、质量控制 | 8.8.1 | 查2016年4月9日和12日企业对纯化水进行的理化检测，检验依据显示为《中国药典》2010版 | 脊柱后路内固定钉棒系统 | 植入性医疗器械 |
| 8~62 | 八、质量控制 | 《规范》 第61条 【8.6.1】 | 不锈钢棒，两根留样样件长度均为180mm,，而规定中明确φ＜6mm的钢棒留样长度应不小于200mm;在留样样件上未按要求标识样件编号；留样未按要求存放，如有样品放置在化验室、资料室 | 金属骨针 | 植入性医疗器械 |
| 8~63 | 八、质量控制 | 8.1.1 | 《质监部作业指导书》规定了对购进物料“钛板”入厂检验项目包括硬度、抗拉强度等指标，但抽检企业所提供的2015年进货检验报告，硬度、组织等检测结果标示为“参考质保书”，企业并没有进行入厂检验 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 8~64 | 八、质量控制 | 8.3.1 | 企业声称从来未进行过成品生产、销售，为提供成品检验报告。现场检查发现，该企业化学检验室、生物检验室自2015年11月停用，化学检验室未看到任何化学检验试剂，三个生物检验室只有超净工作台，培养箱未在现场（在另个一仓库内贮存）。物理检验室现场只看到电子万能试验机、拉力试验机，设备均无状态标示。 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 8~65 | 八、质量控制 | 8.6.1 | 公司未按规范要求制定产品留样管理规定，并按规定进行留样，也未保留留样观察记录；企业现场仅提供了制水、洁净室压差（换气次数）、尘埃粒子、沉降菌检验报告，检验报告中检验人员和复核人员签字的，经现场询问二人，称自己未进行检验，提问二人换气次数计算方法、尘埃粒子检验方法、制水检验方法等相关问题，两人均未能给出正面回答 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 8~66 | 八、质量控制 | 《规范》 第59条 【8.1.1】 | 球囊管长度有两个规格，分别是，但在进货检验记录和球囊管质量标准中，均未对两种规格长度适应于何种规格的球囊做出明确规定 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 8~67 | 八、质量控制 | 规范 第五十六条 | 《支架物理性能检测操作规程》（WIQC301）中未规定支架抗挤压性能项目检测用设备。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
