| 2016年医疗器械生产厂房车间飞行检查缺陷汇总：七、生产管理 |
| 序号 | 规范目录 | 规范及附件依据 | 缺陷项 | 主要产品 | 产品类别 |
| 7~2 | 七、生产管理 | 7.5.1 | 公司已识别梯度线圈的焊接过程、电路板的焊接和床架的焊接过程为特殊过程，但提供不出特殊过程的确认方案、确认方法等文件 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 7~3 | 七、生产管理 | 7.5.2 | 公司目前有4台加工中心，但未能提供加工中心采用的计算机软件的验证或确认记录 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 7~4 | 七、生产管理 | 7.11.1 | 防静电管理固定，对SSD器件应有明显标志、装在防静电包装、不能随意打开包装等要求，但公司提供不出SSD器件的清单。 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 7~5 | 七、生产管理 | 7.6.2 | 抽查编号为**和**的生产记录中存在如下问题：1、系统调试记录和调试作业指导书不完全一致；2、系统机柜生产安装记录和作业指导书安装顺序不一致；3、生产记录上未记录所用设备的信息。 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 7~6 | 七、生产管理 | 规范 第五十条 | 查机号为130401E3的产品生产流转卡中主要元器件CPU（编号：HB-W-D130401E3），企业未明确该元器件的原材料批号。 | 微波多功能治疗机 | 其他医疗器械 |
| 7~7 | 七、生产管理 | 7.11.1 | 未对产品生产过程中的粉尘防护做出明确的规定。（公司文件中明确了防静电、储存及运输的要求，但未明确电路板的加工、组装生产过程中对粉尘的防护要求。） | 心脏射频消融仪、多道生理记录仪 | 其他医疗器械 |
| 7~8 | 七、生产管理 | 11.8.1 | 企业无定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 7~9 | 七、生产管理 | 7.2.1 | 未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 7~10 | 七、生产管理 | 7.3.1 | 未对一次性使用惰气保护真空血管要求的作业环境，产品清洁作出规定。 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 7~11 | 七、生产管理 | 7.7.1 | 现场未见产品标识及检验试验状态的标识 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 7~12 | 七、生产管理 | 附录体外诊断试剂2.6.5 | 净化车间内房间51051-1，放置的卧式冷藏柜（设备编号NWLC-65）内物料名称1029001302（批号20151221-0624）其外包装待验证物料代码为1029001302（批号20151221-0624），冷藏柜外挂物料清单无以上物料编号或名称，且无数量标识。 | 风疹病毒、弓形虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 体外诊断试剂 |
| 7~13 | 七、生产管理 | 规范 第五十五条 | 净化车间内房间编号51005存放的中间品溶液，均用物料代码显示品名，现场未查见具体物料的危害识别标识，也不能提供在用物料危害评价记录和有针对性的防护要求。 | 风疹病毒、弓形虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 体外诊断试剂 |
| 7~14 | 七、生产管理 | 7.16.2 | 在洁净区的物料暂存间，批号为20150226的ph试纸，账本上显示库存92条，实际只有68 | 甲基安非他明/氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 7~15 | 七、生产管理 | 7.4.1 | 企业洁净区划膜室、喷金室共用一个温湿度计，但未验证这些区域温湿度数据的一致性，难以保证有效监测生产环境的实际温度值。 | 甲基安非他明/氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 7~16 | 七、生产管理 | 7.5.1 | 封口机操作指导书中规定封口速度120±10mm/s，但封口机验证报告中未对上述参数进行确认 | 人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 7~17 | 七、生产管理 | 7.6.2 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒主文档规定内包装工序包含喷码、装袋、封口，但产品生产记录中未记录喷码机、封口机设备编号及相关参数 | 人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 7~18 | 七、生产管理 | 附录体外诊断试剂2.6.15 | 阳性血清标准管理制度（文件编号GLZD-SC-32）中未对阳性血清灭活处理进行规定。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 体外诊断试剂 |
| 7~19 | 七、生产管理 | 规范 第四十七条 | 生产部一楼包被间包被机（仪器编号076）在使用过程中进行了清洁处理，但未明确清洁要求，也无法提供清洁效果验证资料。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 体外诊断试剂 |
| 7~20 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械 | 2.6.4 洁净区工位器具部分破损，有工位器具清洗存放间，但部分工位器具实际在精洗间清洗、贮存。 2.6.6 精洗间清场不彻底，干燥箱内还有遗落肝素帽、粉粹后回料等物品。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~21 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.10 | 无菌工艺卡（SY/KG-J01-08-01）及无菌工艺验证报告规定部分参数——灭菌温度51±3℃、灭菌湿度30%RH-%RH、加药量3kg，灭菌批（160901，规格22G）灭菌记录相应参数为“灭菌温度设定值48℃，实际最低值47.3℃”、“灭菌湿度最低值19.9%RH”；环氧乙烷加药前后瓶重称量记录值未精确至量秤最小刻度值，以整数值记录估算（记录为“使用前70kg、使用后67kg”）； | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~22 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.12 | 企业有2个以上的文件对外购、外协采购物料的存放期初始污染菌有规定，其中部分内容有冲突。未明确是否需要对微粒污染水平进行控制。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~23 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.5 | 《工艺卫生管理制度》未规定洁净物料进入洁净车间清洁方式，现场发现物料经过传递窗进入洁净车间，脱外包后无紫外消毒剂消毒剂擦拭内包表面等清洁措施，存在污染风险。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~24 | 七、生产管理 | 规范 | 第五十一条 部分中间品如钢针、套护帽、软管座等存放在生产车间，其相应工序流转卡未完整记录物料名称、批次、存放有效期、检验合格状态等信息。 第五十五条 包装机模具、部分不进行清洗即可使用的中间品在洁净区敞开存放，未采取有效污染防护措施。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~25 | 七、生产管理 | 规范 第五十条 | 批号160803一次性静脉留置针批生产记录未完整记录中间品批号、不合格中间品、设备编号、清场等信息，其用于记录生产过程工艺参数的巡检日报表未完整记载实际过程参数，仅对照规定值以打勾确认。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~26 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.2 | 洁净室洁具室中地漏、地板等四个区域的清洁抹布未能有效区分。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 7~27 | 七、生产管理 | 规范 第五十一条 | 印色室外编号为VSTG47暂存柜内存放的中间品无状态标识；烘箱室中编号为S0101017的烘干箱中正在烘干的11批110个中间品无任何状态标识。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 7~28 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.10 | 《隐形眼镜灭菌工艺验证方案》（编号：KTLS/ZGB-B-60）和《隐形眼镜灭菌工艺验证报告》（编号：KTLS/ZGB-B-61）中确认的灭菌温度参数为122℃，但《灭菌作业指导书》（编号：KTLS/SJB-A-01-18-03）4.1规定“灭菌温度为121℃。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 7~29 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.7 | 《产品批号管理办法》（编号：KTLS/SJB-A-27-01）中未能指明生产批号和灭菌批号的关系，且未能明确每批产品应形成的记录。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 7~30 | 七、生产管理 | 规范 第四十九条 | 《洁净工作服、无菌工作服管理规定》（编号：KTLS/STB-A-13-05-01）3.5.2规定“为确保灭菌效果，每年质保部做一次压力蒸汽灭菌器灭菌验证（检验用无菌工作服灭菌）”，企业无法提供验证报告。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 7~31 | 七、生产管理 | 规范 第四十七条 | 2016年4月29日《玻璃瓶和胶塞清洗年度再验证报告》（编号：KTLS/ZGB-B-98），未记录测试结果。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 7~32 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.10 | 企业20m3规格HDX环氧乙烷消毒柜操规（BSW-WI-MF-060）规定加药量为30kg，灭菌使用记录表有环氧乙烷用量记录，但现场未见气瓶称量装置等确认加药量的装置，环氧乙烷消毒柜验证报告（BSW-SB-2015-016-00）未对加药方式和加药量进行确认。不能提供有效证据表明EO灭菌过程加药量监测仅通过压力变化监测的有效性。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~33 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.12 | 未对进入洁净区待用的初包装材料进行防护，初包装纸有肉眼可见的黑色颗粒，可能污染产品。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~34 | 七、生产管理 | 规范 第四十八条 | 发现企业洁净区空气消毒使用紫外灯，紫外灯分组整开整关，损坏更换。企业相关作业指导书未对紫外灯使用时间监测进行规定，不能提供证据证明紫外灯是否能够有效对空气或相关表面进行有效消毒。洁净区紫外灯消毒记录（BSW-FM-MF-098,2016年8月）未记录各功能区名称，压差记录（BSW-FM-MF-087,2016年5月）未记录压差计所在功能区名称。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~35 | 七、生产管理 | 规范 第五十一条 | 在4楼零组件暂存区和3楼中间库均发现个别零组件检验状态不清，不能判定是否合格而放置在合格区现象。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~36 | 七、生产管理 | | | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 7~37 | 七、生产管理 | 7.6.2 | 批生产记录信息不完整，如原料领料记录、投料记录未记录使用回料称量设备、称量人员、复核人员等信息，包装工序检验记录未记录生产批号信息。 | 一次性使用输血器（带针） | 无菌医疗器械 |
| 7~38 | 七、生产管理 | 7.7.1 | 洁净车间内回收料无状态、数量标识及货位卡 | 一次性使用输血器（带针） | 无菌医疗器械 |
| 7~39 | 七、生产管理 | 7.11.1 | 洁净室工艺卫生管理制度规定对车间使用紫外灯进行空气消毒并使用，企业不能提供车间、物料传递窗、工艺用水设备紫外灯使用记录 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~40 | 七、生产管理 | 7.13.2 | 消毒剂使用管理制度中规定每季度交叉使用酒精、苯扎溴铵、次氯酸钠，查看消毒剂配制使用记录为酒精和新洁尔灭每月交叉使用，与文件规定不一致，无法提供消毒剂效果验证记录 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~41 | 七、生产管理 | 7.23.1 | 原材料库、成品仓库配置了相应的温湿度监测设备，无法提供2016年以前相应的温湿度监测记录 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~42 | 七、生产管理 | 7.5.1 | 2016年3月，环氧乙烷灭菌设备再确认报告中，内毒素检验项目无原始检验记录 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~43 | 七、生产管理 | 7.6.2 | 批号20150408输液器生产记录中个，六联套组装记录中未记录导管、护套、滴斗等配件的领用数量 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~44 | 七、生产管理 | 7.16.2 | 针管末道清洗工序作业指导书规定了输液器针管的末道清洗应使用注射用水清洗，企业医疗器械生产许可证地址未配置注射用水制水设备。一次性输液器针管物料包装上要求针管应清洗后使用个，企业未对针管进行末道清洗即使用 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~45 | 七、生产管理 | 7.17.1 | 输液针装配生产车间工作人员未按照规定进行清场，生产工序上遗留有产品的零配件未收回。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~46 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.7 | 《批号管理规定》（文件编号：3管.ZZ.04-01）中，对生产批号和灭菌批号之间的关系规定不明确。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~47 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械 | 2.6.1 注塑机（设备编号：TSZ07007A）外接聚尘袋密封不严，有漏尘。 2.6.7 查企业《批号管理规定》（TS/QI-SC-01），未明确产品生产批与灭菌批的关系。 2.6.12 存放过滤材料的原材料未明确贮存条件，未配置贮存条件监测装置；环氧乙烷灭菌解析产品存放在成品仓库。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~48 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.2 | 1、《消毒剂配制及使用规定》（TS/QI-SC-19）规定消毒剂分别为0.1%新洁尔灭、0.2%的84消毒液、75%酒精，查操作设备、地面的消毒使用记录所用消毒液为0.1%新洁尔灭、0.2%的84消毒液，工器具的洁净消毒的记录未写明所用消毒液种类； 2、查企业《洁净区工位器具工艺卫生管理制度》（TS/QI-SC-04），规定工位器具的清洁按照《工位器具清洁、消毒规程》执行，而企业现场未提供该规程；查工位器具清洗消毒记录，未对传递车、挂杆的清洁消毒予以记录。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~49 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.9 | 1、查企业《计算机软件和灭菌过程确认程序》（TS/QP-27/2015），未规定对产品进行过程验证、再确认的启动条件和周期；灭菌工艺文件（TS-QI-YF-32/2012）未明确规定相应的灭菌控制要求如产品装载模式、环氧乙烷加注量、灭菌指示剂放置分布图等； 2、2012年1月7日开展的一次性使用输液器环氧乙烷灭菌过程确认报告未明确样品装载模式，灭菌确认报告明确生物指示菌片的放置数量为30个。而实际灭菌操作时放置20个； 3、查企业2016年6月《环氧乙烷灭菌再确认方案》，其中验证前准备阶段有关设备安装等验证的时间为2016年6月8日，而真空速率、正压泄露速率等验证时间为2016年6月5日。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~50 | 七、生产管理 | 规范 第五十九条 | 1、无菌检验记录无培养基培养逐日观察记录和阳性对照观察记录；胰酪大豆胨液体培养基实际培养温度为25℃-28℃，与2015版《药典》规定的“20℃-25℃”不一致； 2、查成品检验报告（批号：20160922，TS/QR-ZG-13），化学性能检验记录、微粒污染测试等项目有检验结果，但未提供该项目原始检验记录。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~51 | 七、生产管理 | 规范 第五十一条 | 输液器生产组装检漏环节的检验状态标识不明确。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 7~52 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.2 | 《洁净室（区）的工艺卫生管理制度》HDX-SMP01-002规定：工作台、设备表面、工位器具等使用的消毒剂为0.5%新洁尔灭和75%酒精，而《消毒剂管理制度》HDX-SMP01-016规定：工作台、设备表面、工位器具等使用的消毒剂为0.5%新洁尔灭和1%84消毒液。 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 |
| 7~53 | 七、生产管理 | 规范 第四十六条 | 对关键工序和特殊过程，企业没有编制相应的作业指导书。 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 |
| 7~54 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.1 | 环氧乙烷加药间未安装泄露监测报警装置，无温湿度计。 | 一次性使用无菌注射针 | 无菌医疗器械 |
| 7~55 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.4 | 工位器具管理规定（YW/ZG-008-1.0）要求工位器具应在规定区域内存放，但现场检查发现无工位器具专门存放处。 | 一次性使用无菌注射针 | 无菌医疗器械 |
| 7~56 | 七、生产管理 | 规范 第四十九条 | 3号环氧乙烷灭菌柜再验证报告（2016年）中“确认有效灭菌工艺参数”审核人员未签字，无结果评价。 | 一次性使用无菌注射针 | 无菌医疗器械 |
| 7~57 | 七、生产管理 | 规范 第五十条 | 一次性使用无菌针组装生产记录（批号160530A5），未对护套领用数量进行记录，硅油配置无记录。 | 一次性使用无菌注射针 | 无菌医疗器械 |
| 7~58 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.7 | 耗材批号管理规定（Q/ZYT T03-202）未规定每批产品应形成的记录，未明确生产批号和灭菌批号的关系；现场查阅一次性使用血浆分离器2408150518、2401150518的批生产记录，2批产品的生产记录记载于同一份批生产记录中，可追溯性不强。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 7~59 | 七、生产管理 | 规范 第四十九条 | 未见环氧乙烷灭菌柜所使用的计算机软件系统的验证资料。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 7~60 | 七、生产管理 | 规范 第四十六条 | 企业未编制一次性使用血浆分离器的生产管理规程。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 7~61 | 七、生产管理 | 7.3.1 | 按照产品工艺流程图，外壳处理包括粗洗、精洗环节，企业未提供对粗洗、精洗环节的清洁效果验证 | 一次性使用血液灌流器 | 无菌医疗器械 |
| 7~62 | 七、生产管理 | 7.6.2 | 检查产品批号160413的生产记录、产品工艺流程图包括外壳筛选环节、生产记录未包括该环节记录；生产记录中未记录主要设备、工艺参数、不同生产环节的多个操作人员在同一签字处签字，无法识别生产环节的具体操作人员 | 一次性使用血液灌流器 | 无菌医疗器械 |
| 7~63 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.2 | 挤塑车间半成品间（2）门口放置大桶酒精且无标识；扩张管尖端区操作台摆放清洁台面用酒精小桶，配制记录中缺少配制量，未见到领用记录。 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 （医用导管、导丝） | 无菌医疗器械 |
| 7~64 | 七、生产管理 | 附录无菌医疗器械2.6.7 | FV-2766批号 06Y-160918的批生产记录中内容不全，内导丝生产记录未归纳保存；内导丝生产中调直、芯丝磨制等生产记录内容无主要设备、工艺参数等内容。 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 （医用导管、导丝） | 无菌医疗器械 |
| 7~65 | 七、生产管理 | 7.12.1 | 企业未按照《激光刻字机安全操作规程》设置激光设备工作记录 | FZ系列骨针 | 植入性医疗器械 |
| 7~66 | 七、生产管理 | 7.15.1 | 企业洁净区装配间内的工装区中，编号为G-BZ-002的工位器具无状态标示 | FZ系列骨针 | 植入性医疗器械 |
| 7~67 | 七、生产管理 | 7.17.1 | 查企业洁净区内包间，现场发现有前次生产遗留的4卷不同规格的空包装，但企业相关生产记录显示已清场。 | FZ系列骨针 | 植入性医疗器械 |
| 7~68 | 七、生产管理 | 7.7.1 | 在待加工区域抽查“2.7直型8孔规格”的待加工产品无标识信息 | FZ系列骨针 | 植入性医疗器械 |
| 7~69 | 七、生产管理 | 规范 第五十条 | 《盘管焊接成型过程作业指导书》（编号QP-FB2-93）规定刀具电流工艺参数为35±5A，抽查《焊接盘管工艺参数记录表》，BODB5A1358批参数记录为40.1，BODB5A1364批参数记录为41.1，与作业指导书要求不一致。 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 7~70 | 七、生产管理 | 7.13.1 | 7.13.1/7.13.3《生产人员进出洁净区管理规定》、《洁净区手消毒标准操作规程》、《消毒剂、洗涤剂配置使用规程》对消毒剂的使用和种类选择有固定不一致的情况；查2015年《清洗、包装区清场记录》、《洁净工具清洁消毒记录》等消毒剂使用记录，与文件规定不一致，企业也未提供消毒剂配制记录 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 7~71 | 七、生产管理 | 7.3.1 | Ⅱ型自锁片、六角螺母等生产记录，均未见去油污清洗和产品初包装前的末道清洗记录 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 7~72 | 七、生产管理 | 7.6.1 | 部分生产岗位的批生产记录提前填写“合格数”等内容 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 7~73 | 七、生产管理 | 7.17.1 | GS-32机床边发现有废料盒，聚乙烯加工车间发现三种不同规格原料聚乙烯，未能及时清场和标识 | 脊柱后路内固定钉棒系统 | 植入性医疗器械 |
| 7~74 | 七、生产管理 | 7.6.2 | 查洁净室内清洗烘干工作，《清洁操作记录表》中未体现烘干设备编号等设备信息 | 脊柱后路内固定钉棒系统 | 植入性医疗器械 |
| 7~75 | 七、生产管理 | 《规范》 第46条 【7.2.1】 | 金属骨针医疗器械主文档部分内容规定不规范，如：1）工艺卡片显示原材料应为直径4精磨针，二生产记录中原料规格为3；2）工艺图纸成品检验表面粗糙度要求为外表面小于等于0.4微米，二批记录中产品出厂检验报告粗糙度为小于等于0.2微米，两者不一致 | 金属骨针 | 植入性医疗器械 |
| 7~76 | 七、生产管理 | 《规范》 第50条 【7.6.1】 | 部分生产岗位的批生产记录提前填写“合格数”等内容 | 金属骨针 | 植入性医疗器械 |
| 7~77 | 七、生产管理 | 《规范》 第51条 【7.7.1】 | 部分物料标识不清，如（1）待灭菌区的物料、（2）存放在“去二层包装间”的外包装材料无货位卡、无发放记录；部分不同种类的外包装材料共存在一个箱内 | 金属骨针 | 植入性医疗器械 |
| 7~78 | 七、生产管理 | 《规范》 第59条 【7.1.1】 | 个别十万级洁净区内装配过程记录未岗位员工自检，不符合公司文件要求；部分金属骨针原材料进货检验操作不符合《原材料进货检验规程》 | 金属骨针 | 植入性医疗器械 |
| 7~79 | 七、生产管理 | 7.2.1 | 未编制磁力抛光机的操作规程 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 7~80 | 七、生产管理 | 7.2.1 | 根据金属解刨型接骨板当前有效产品注册证中登记的产品型号和规格，现场核对产品生产工艺规程文件，注册中中载明产品型号为104个，但现场检查公司仅能提供32个产品型号的“生产工艺规程”文件，且型号也无法对应； | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 7~81 | 七、生产管理 | 7.3.1 | 现场检查改公司对原材料和中间品的清洁处理无相关记录。未对所使用的清洁剂有明确要求，也无清洁剂的称量和使用记录；未对清洁效果进行验证。 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 7~82 | 七、生产管理 | 7.5.2 | 现场检查金属解刨型接骨板多道生产工序涉及线切割设备和数控机床，公司未对这些生产设备生产过程中所用的软件展开验证和确认活动，并提供验证或确认记录 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 7~83 | 七、生产管理 | 7.6.1 | 现场检查生产记录股骨远瞻方向的生产批号为1508311，与公司体系文件规定的编号规则不符，且现场检查生产工序质量跟踪卡、半成品质量跟踪记录等多处出现记录填写不完整情况，不可实现产品生产过程的追溯 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 7~84 | 七、生产管理 | 《附录》2.7.6 【7.2.1】 | 半成品批放行记录中的半成品批号与文件规定不符 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 7~85 | 七、生产管理 | 《规范》 第50条 【7.6.2】 | 电子接枝工艺部分运行过程设备显示参数，但人员记录不详细；电子接枝工艺记录，生产批号02011512041，该批生产数量78个，其中1个用于扫描电镜检测，用于该项目检测的产品编号未记录 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 7~86 | 七、生产管理 | 7.19.1 | 微创动力内固定架为非无菌交付产品，说明书推荐临床机构在使用前进行湿热灭菌（121摄氏度30分钟或134摄氏度15分钟），企业提供的确认报告为2008年按照2005版《中国药典》进行确认的，未进行再确认。 | 微创动力内固定架 | 植入性医疗器械 |
| 7~87 | 七、生产管理 | 7.5.2 | 不能提供抽查的电脑高速激光打标机（TH-DLMS75）设备的软件确认记录。 | 微创动力内固定架 | 植入性医疗器械 |
| 7~88 | 七、生产管理 | 附录植入医疗器械2.6.4 | 洁净车间内工位器具的清洁验证报告规定了清洁后的存放期限，但现场检查洁净车间内存放在已清洁区的工位器具，未标明清洗时间或使用期限。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 7~89 | 七、生产管理 | 附录植入医疗器械2.6.6 | 查药物喷涂现场，生产区有非生产使用的滴定管，且滴定管橡胶头老化龟裂。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 7~90 | 七、生产管理 | 规范 第五十条 | 查药物喷涂现场，已喷涂支架（规格1608，批号ST0316082406）标签标识的数量为10个，实际产品为10个，查本道工序《支架药物涂层生产检验记录》记录数量为9个，上一道工序《支架处理生产检验记录》记录数量为9个；待喷涂支架（规格1808，批号ST0316021609）现场存放数量为2个，查上一道工序《支架处理生产检验记录》记录数量为12个，经现场核对查实，已有10个产品流转到下一工序。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 7~91 | 七、生产管理 | 规范 第五十一条 | 现场检查发现喷药后的不同规格批次的支架放在一个周转器具中；支架精洗的《清洗记录》（生产计划编号PMC03161009）中产品（规格1808，批号ST0316021610）放置于22号工装夹具，现场实际放置于9号工装夹具。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
