| 2016年医疗器械生产厂房车间飞行检查缺陷汇总：六、采购 |
| 序号 | 规范目录 | 规范及附件依据 | 缺陷项 | 主要产品 | 产品类别 |
| 6~1 | 六、采购 | 6.3.2 | 合格供方名录（XMDT/QR-09-03-V1,1）中提供的产品及结构未清晰表述产品的规格及型号。 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 6~2 | 六、采购 | 6.3.1 | 供应商管理程序要求质量部和使用部门参与供应商的选择与评价，抽查磁体的供应商和其他部件的供应商评价记录，均未见上诉两个部门参与供应商评价的证实记录。 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 6~3 | 六、采购 | 6.5.1 | 采购合同中未清晰表述采购的相关要求，如谱仪中PCD线路板的防静电包装要求、标示要求等。 | 磁共振成像系统 | 其他医疗器械 |
| 6~4 | 六、采购 | 6.2.1 | A类物料，按照公司规程要求，应明确检验方式，但检验规程中未对具体的检验方式予以明确 | 微波治疗仪、尿动力学分析仪、高频电离子手术治疗仪 | 其他医疗器械 |
| 6~5 | 六、采购 | 6.3 | 查阅2016年3月4日采购江阴市鸿萌橡塑制品厂生产的丁基胶塞的采购资料，未按《采购控制程序》（QP-09）规定进行申购审批。 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 6~6 | 六、采购 | 6.3.1 | 未按《供应商控制程序》（文件编号QP-10）进行合格供应商的选择、评价和再评价 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 6~7 | 六、采购 | 6.3.2 | 企业对采血管胶塞供应商进行了供应商评审并列入物料清单，但未按规定保留供方质保能力评审报告。 | 一次性使用真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 6~8 | 六、采购 | 6.5.1 | 一次性使用真空采血管过程检验规程中未清晰表述原材料添加剂的进货检验要求和接受准则；企业制定了采血管添加剂进货检验规程，但实际检验方式为采购验证，与进货检验过程不一致。 | 一次性使用真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 6~9 | 六、采购 | 6.3.2 | 企业提供了与盐酸氯胺酮供应商签订的采购合同（含质量责任要求）及相关供应商审核文件，但外购物料的清单及验收要求中未将关键物料盐酸氯胺酮的供应商列入合格供应商名单 | 甲基安非他明/氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 6~10 | 六、采购 | 规范 第四十四条 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（化学发光法）原辅料质量标准（文件编号BZ-YL-GY(X)-07）中规定的Anti-HBc-HRP要求“4.7.2活性”与原材料销售合同中效价要求不一致。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 体外诊断试剂 |
| 6~11 | 六、采购 | 规范 第四十条 | 企业未按采购控制程序（文件编号HCSW-CX-05）中对外购件应分类管理的要求，对原辅材料进行分类。 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） | 体外诊断试剂 |
| 6~12 | 六、采购 | 规范 第四十三条 | 与原来“医用导管”供应商上海某医疗器械公司签订的质量协议中未明确规定交付验收质量标准。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 6~13 | 六、采购 | 规范 第四十条 | 保持聚丙烯包装盒（不清洗与产品直接接触的初包装材料）的订货合同中未标明对供应商生产环境的要求。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 6~14 | 六、采购 | 规范 第四十一条 | 主要原材料甲基丙烯酸-2-羟基乙酯的供应商为“大连道尔孚石油化工有限公司”，但该企业《合格供方名录及采购清单》（文件编号：KTLS/BGS-B-36）中供应商为大连瑞优国际贸易公司。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 6~15 | 六、采购 | 规范 第四十四条 | 企业与浙江温州某企业签订购置“针管”质量协议规定验收标准为产品技术要求（BWS-W1-QA-009），按其3.3.12规定应当进行初始污染菌检验，但从该企业购进的不锈钢针管（批次ACMO115111706）所附检验报告及百仕韦进货检验报告均未进行该项检验。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 6~16 | 六、采购 | 6.5.2 | 企业委托环氧乙烷灭菌协议书已过期 | 一次性使用气管切开插管 | 无菌医疗器械 |
| 6~17 | 六、采购 | 6.3.1 | 2015年12月发布的供方管理控制程序未规定对有洁净度要求的原材料供方进行现场审核，未提供对相应供方进行现场审核的记录，不符合《医疗器械生产企业供应商审核指南的规定》 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 6~18 | 六、采购 | 6.6.1 | 企业《植入物内包装材料检验报告》中，针对“消毒耐受性”项目，企业制定的“检验内容方法和要求”为“查质保书应有此项目并检验合格”，但企业未能提供相关的质保书 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 6~19 | 六、采购 | 6.3.1 | 2016年新增供方常州京林医疗器械有限公司供应原材料胶帽和橡胶活塞为10万级洁净环境下生产，企业未按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》及公司供方评价和选择程序的规定对其进行现场审核，现场审核报告无审核结果和审核日期。威海瑞洁医用制品有限公司提供的原材料软聚氯乙烯检验报告显示，产品中含有荧光物质，且未检测FB15593-1995中氯乙烯单体，济南中心未出具检验结论。公司与上海维浦医疗设备有限公司签署的原材料空气过滤膜、药液过滤膜2016年质量协议书要求供方提供两年内的检验报告，但实际供应商提交的上海中心出具的检验报告出具日期为2012年12月7日和12月10日 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 6~20 | 六、采购 | 规范 第四十四条 | 药液过滤材料如一次性使用过滤膜未按照《一次性使用过滤膜检验规程》（TS/QI-ZG-20）的要求，对空气过滤膜进行流量降低率、药液过滤膜的滤除率进行进货检验；采购的检验用原始菌株如绿脓杆菌、大肠杆菌等无供货单位和批号等信息。 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌医疗器械 |
| 6~21 | 六、采购 | 规范 第四十三条 | 企业分别从供应商扬州凯尔化工有限公司购进原料（品名：PVC-MT粒料，产品批号：160846，规格：25kg/袋，数量：4925kg，购进日期：2016.8.24）一批和东莞海悦塑料有限公司购进原料（品名：PE粒料，产品批号：16012673，规格：GF4750，数量：6000kg，购进日期：2016.7.8）一批，未能提供以上两批原料的采购合同和原材料清单；现场检查，PE料粒的贮存记录数量为1125kg，而清点库存的实际数量为1191kg，采购记录不能满足可追溯要求。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 6~22 | 六、采购 | 6.6.1 | 企业未提供柱体、树脂、聚乙烯醇等采购产品与经生物学评价材料相同的证明材料 | 一次性使用血液灌流器 | 无菌医疗器械 |
| 6~23 | 六、采购 | 规范 第四十三条 | 与上海东吴医疗器械有限公司质量协议缺少双方承担质量责任的内容；东莞市汉科实业投资有限公司供方评定记录（序号：A0149）2015.1.25列入合格供方目录，未进行再评价；A类物资聚氨酯采购订单（2015.12.31）中缺少还原物质、重金属两项采购标准。 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 （医用导管、导丝） | 无菌医疗器械 |
| 6~24 | 六、采购 | 规范 第四十条 | 无菌初包装材料未作为A类物资管理，与包装材料共同作为C类物资管理。 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 （医用导管、导丝） | 无菌医疗器械 |
| 6~25 | 六、采购 | 6.6.1 | 企业《植入物内包装材料检验报告》中，针对“消毒耐受性”项目，企业制定的“检验内容方法和要求”为“查质保书应有此项目并检验合格”，但企业未能提供相关的质保书 | FZ系列骨针 | 植入性医疗器械 |
| 6~26 | 六、采购 | 6.3.2 | 企业提供的钛合金棒、钛合金板及初包装袋供应商《供应商准入审核表》、《供应商过程审核表》均未注明审查日期、审查结论，其中审查部门中，采购部门没有签字，《供应商年度综合考察评价表》未填写所要考核评估的单位名称及评价时间，无评价结论，无法判定评价那个单位，实施日期，初包装袋供应商无生产洁净级别信息和要求，在供应商审核时也未输入该项目要求。 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 6~27 | 六、采购 | 6.4.1 | 企业提供的主要原材料钛合金棒、钛合金板质量包装协议注明签订日期，协议中供应商名称和公章信息不一致，供应商公章为复印件 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 6~28 | 六、采购 | 6.5.1 | 6.5.1/6.5.2企业未能提供与初包装袋供应商签订的质量包装协议书，提供的《原材料检验规程》只有程序规定，无检验依据、技术要求、检验方法、判定规则等内容，无文件识别号，该物料供货合同中“质量要求”无相关技术要求指标，入厂检验只有购进数量内容 | 弧轨互锁椎弓根矫形固定器 | 植入性医疗器械 |
| 6~29 | 六、采购 | 《规范》 第42条 【6.4.1】 | 2016年通过天津市金兴达实业有限公司购进一批精磨棒原材料，未与金兴达公司签订采购合同和质量协议 | 金属骨针 | 植入性医疗器械 |
| 6~30 | 六、采购 | 6.4.1 | 企业提供的物料钛板合格供应商有三家，但只提供了其中一家供应商的质量保证协议书，企业提供的购销合同和购进物料的质量保证书不能对应（购进合同只发现了四份，但质量证明书数为24个批次） | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 6~31 | 六、采购 | 6.5.2 | 企业未能提供任务物料购进、库存等记录（2015年~2016年），未提供采购物料清单，对采购物料数量、品质、批次无法进一步核实 | 金属解剖型接骨板 | 植入性医疗器械 |
| 7~1 | 六、采购 | 《附录》2.5.2 【6.8.1】 | 初包装材料的进货检验中未对微粒污染数进行检测，《内包装袋质量标准》未与“内包装袋采购标准”同步修订 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | 植入性医疗器械 |
