| 2016年医疗器械生产厂房车间飞行检查缺陷汇总：五、设计开发 |
| 序号 | 规范目录 | 规范及附件依据 | 缺陷项 | 主要产品 | 产品类别 |
| 5~1 | 五、设计开发 | 规范 第三十七条 | 企业针对监督抽检不合格产品进行原因分析，并采取“增加高压变压器带电部分与安装板的电气间隙，要求风机、高压变压器的安装增加10mm厚度的ABS绝缘板垫”的纠正措施，企业实际生产安装自2016年1月24日设计更改批准后即实施，而《HB-W微波治疗机机械加工及装配工艺》（W3.101JZ-2016，D/0）于2016年6月1日方修改批准实施；2016年9月2日再次进行设计更改，将ABS绝缘垫板更改为隔离柱并在实际生产安装时予以执行，但尚未变更相应工艺文件。上述两次设计变更，仅对产品进行出厂检验评价，对设计变更可能带来的风险以及可能影响产品安全性、有效性的因素未作系统评价。 | 微波多功能治疗机 | 其他医疗器械 |
| 5~2 | 五、设计开发 | 5.10.2 | 无B型高频电离子手术治疗仪的设计开发更改评审记录 | 微波治疗仪、尿动力学分析仪、高频电离子手术治疗仪 | 其他医疗器械 |
| 5~3 | 五、设计开发 | 5.10.2 | 批号140703的一次性使用惰性保护真空采血管生产工艺负压设置参数由50MPa调至60MPa的更改未进行风险分析 | 一次性惰气保护真空采血管 | 其他医疗器械 |
| 5~4 | 五、设计开发 | 5.10.1 | 采购清单中药液过滤膜技术要求直径为9mm，但与供方的购销合同中技术要求为直径12.5mm，长度为180mm，企业未提供对原材料变更进行评估的文件 | 一次性使用输液器 带针 | 其他医疗器械 |
| 5~5 | 五、设计开发 | 规范 第三十一条 | 吗啡检测试纸条（胶体金法）抗体原料保存条件和保存时间无验证资料。 | 吗啡检测试纸条（胶体金法） | 体外诊断试剂 |
| 5~6 | 五、设计开发 | 规范 第三十七条 | 企业对静脉留置针注册后设计和开发变更（如删减部件精洗工序等）进行有效识别并按规定进行评审、处置。 | 静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 5~7 | 五、设计开发 | 规范 第三十条 | 企业提供的产品设计和开发输入列表中未包括GB11417.2等所有相关标准。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 5~8 | 五、设计开发 | 规范 第三十七条 | 企业未对2012年修订的与该企业产品相关的GB11417.2中对该企业说明书的影响予以识别、评审及有效实施。 | 软性亲水接触镜 | 无菌医疗器械 |
| 5~9 | 五、设计开发 | 规范 第三十七条 | 企业自2005年开发密闭式静脉留置针，至2013年取得国家总局核发的医疗器械注册证，其中历时较长。企业称无设计和开发变更，但从企业设计开发输出文档可看出，企业实际已进行了部分不涉及注册变更的更改，但其设计和开发输出文档未体现这种变化。设计输出文档与实际指导生产、质量控制用规定不一致。企业未对设计和开发更改进行有效识别并保持相关变更记录。 产品注册后，未对可能引起生物相容性能波动的采购物料进行再验证或再确认。 | 一次性使用密闭式静脉留置针 | 无菌医疗器械 |
| 5~10 | 五、设计开发 | 5.10.1 | 一次性使用气管切开插管产品的设计变更未保持设计开发更改记录 | 一次性使用气管切开插管 | 无菌医疗器械 |
| 5~11 | 五、设计开发 | 5.4.1 | 未归纳整理一次性使用气管切开插管的设计开发输出资料档案，无法提供完整的产品设计开发文档 | 一次性使用气管切开插管 | 无菌医疗器械 |
| 5~12 | 五、设计开发 | 规范 第三十七条 | 一次性使用静脉输液针的设计开发更改文件（文件编号：SJ-009 序号：009）将原输液针软座改为PVC硬针座，但对此设计更改未进行评审 | 一次性使用输液器、一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器、一次性使用机用无菌溶药注射器、一次性使用精密过滤输液器。 | 无菌医疗器械 |
| 5~13 | 五、设计开发 | 附录无菌医疗器械2.4.1 | 环氧乙烷灭菌验证报告中未对无菌保证水平进行确认。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 5~14 | 五、设计开发 | 附录无菌医疗器械2.4.2 | 企业对一次性使用血浆分离器采用环氧乙烷灭菌，未见其对残留物信息及采取的处理方法进行验证的资料。 | 一次性使用血浆分离器 | 无菌医疗器械 |
| 5~15 | 五、设计开发 | 规范 第三十七条 | 《YZB/百 0002-2013》标准较原标准《YZB/百 0001-2010》导管长度项增加新规格，未按照设计和开发控制程序（QP 7.2 2012A）中产品定型后的设计更改相关要求进行更改、重新评审、验证和批准。 | 一次性无菌中心静脉导管及附件 （医用导管、导丝） | 无菌医疗器械 |
| 5~16 | 五、设计开发 | 规范 第三十七条 | 产品研发过程中的适用范围指标由“60mm改为36mm”进行了改变，未在支架系统产品的相关技术文件中记录。 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 植入性医疗器械 |
| 5~17 | 五、设计开发 | 规范 第三十七条 | 自2009年4月开始使用激光雕刻机进行转自产，提供了2010年10月确认报告。 | 药物涂层冠状动脉金属支架系统 | 植入性医疗器械 |
