| 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版） |
| 序号 | 产品类别 | 产品分类名称 | 预期用途 | 管理类别 |
| 128 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | BCR/ABL融合基因检测试剂 | 用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因，临床上主要用于白血病的分型及指导治疗。 | Ⅲ |
| 129 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | B-raf基因检测试剂 | 用于检测人体样本中的B-raf基因V600E体细胞突变，临床上主要用于肠癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 130 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | 尿脱落细胞染色体及基因检测试剂 | 用于检测尿液中脱落细胞的3号、7号、17号染色体的数目及9号染色体上p16基因位点的数目。临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断和监测。 | Ⅲ |
| 131 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | 产前染色体数目检测试剂 | 用于检测人体样本（如羊水细胞）中13号、18号、21号、X及Y染色体的数目。 | Ⅲ |
| 132 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | 线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂 | 用于检测人体样本中的核酸（DNA）线粒体乙醛脱氢酶2基因（ALDH2）多态性。临床上主要用于线粒体病辅助诊断。 | Ⅲ |
| 133 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | 子宫颈细胞TERC位点检测试剂 | 用于检测子宫颈细胞中的TERC位点的扩增。临床上主要用于宫颈癌前病变的病理分级的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 134 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | 染色体非整倍体(DNA)检测试剂 | 用于检测人体样本(如羊水细胞)中的中期分裂细胞或间期细胞的13、18、21、X和Y染色体的数目异常。 | Ⅲ |
| 135 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | EGFR基因突变试剂 | 用于检测人体样本中的EGFR基因突变，临床上主要用于肺癌、肠癌等的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 136 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | 亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂 | 用于检测人体样本（如EDTA抗凝全血）中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因C677T多态性位点基因型的定位。 | Ⅲ |
| 137 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | TOP2A基因检测试剂 | 用于检测人体样本中的TOP2A基因，临床上主要用于辅助诊断乳腺癌。 | Ⅲ |
| 138 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | 21三体和性染色体多倍体检测试剂 | 用于检测人体样本中第21号染色体上特异性STR遗传位点、性染色体上特异性STR遗传位点和一个性别基因，临床上主要用于染色体病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 139 | Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 | 人类免疫缺陷病毒基因型耐药分析检测试剂 | 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒病毒的耐药基因突变。临床上主要用于检测可引起对特定类型抗逆转录病毒药物耐药的HIV基因突变，以协助对HIV感染的监控和治疗。 | Ⅲ |
