2015医疗器械行业政策一览表
2014年－2015年，在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下，CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计，2015年1月以来，由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项，由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件，多达20余项，比较重要的有9项。
2015年发布的“法规文件”
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序号 |
法规名称 |
颁发机构 |
日期 |
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1 |
食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号） |
总局 |
03.23 |
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2 |
食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号 ） |
总局 |
04.07 |
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3 |
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 （食药监械管〔2015〕63号 ） |
总局 |
06.08 |
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4 |
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） |
总局 |
06.29 |
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5 |
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） |
总局 |
07.14 |
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6 |
食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕414号） |
总局 |
07.14 |
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7 |
食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号） |
总局 |
07.31 |
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8 |
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号 ） |
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08.17 |
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9 |
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号） |
总局 |
08.17 |
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10 |
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号 ） |
国务院 |
08.18 |
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11 |
食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号） |
总局 |
09.02 |
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12 |
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号） |
总局 |
09.02 |
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13 |
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号） |
总局 |
09.25 |
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14 |
食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号 ） |
总局 |
10.14 |
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15 |
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号 ） |
总局 |
10.15 |
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16 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） |
总局 |
10.21 |
2015年发布的“公告通告”
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序号 |
法规名称 |
颁发机构 |
日期 |
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1 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）） |
总局 |
01.19 |
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2 |
关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号） |
总局受理中心 |
01.30 |
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3 |
关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号） |
总局受理中心 |
02.12 |
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4 |
关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号） |
总局受理中心 |
02.27 |
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5 |
关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告（第139号） |
总局受理中心 |
02.28 |
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6 |
关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号） |
总局受理中心 |
02.28 |
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7 |
国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号) |
总局 |
03.02 |
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8 |
国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第4号） |
总局 |
03.19 |
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9 |
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号） |
总局受理中心 |
03.20 |
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10 |
关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号) |
总局受理中心 |
03.31 |
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11 |
关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号） |
总局受理中心 |
03.31 |
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12 |
国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号） |
总局 |
04.17 |
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13 |
国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号) |
总局 |
04.17 |
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14 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号） |
总局 |
05.19 |
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15 |
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） |
总局 |
05.27 |
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16 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号） |
总局 |
06.01 |
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17 |
国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号） |
总局 |
06.05 |
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18 |
关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号） |
总局受理中心 |
06.24 |
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19 |
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号） |
总局受理中心 |
07.01 |
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20 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号） |
总局 |
07.03 |
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21 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号） |
总局 |
07.10 |
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22 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号） |
总局 |
07.10 |
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23 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号） |
总局 |
07.10 |
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24 |
国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号） |
总局 |
07.14 |
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25 |
国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号） |
总局 |
07.15 |
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26 |
国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号） |
总局 |
07.15 |
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27 |
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号） |
总局受理中心 |
07.16 |
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28 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号） |
总局 |
08.05 |
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29 |
关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） |
总局受理中心 |
09.09 |
2015年发布的“分类界定”
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序号 |
法规名称 |
颁发机构 |
日期 |
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1 |
食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号） |
总局 |
03.31 |
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2 |
食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）） |
总局受理中心 |
05.18 |
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3 |
食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号） |
总局受理中心 |
06.11 |
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4 |
食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号） |
总局受理中心 |
07.20 |
2015年发布的“征求意见”
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序号 |
法规名称 |
颁发机构 |
日期 |
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1 |
关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函（食药监械监便函〔2015〕6号） |
总局器械监管司 |
02.09 |
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2 |
关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函（食药监械监便函〔2015〕10号 ） |
总局器械监管司 |
02.16 |
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3 |
关于征求《出具医疗器械出口销售证明管理规定》意见的函（食药监械监便函〔2015〕14号） |
总局器械监管司 |
03.13 |
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4 |
关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函 （食药监械管便函〔2015〕25号） |
总局器械注册司 |
04.28 |
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5 |
关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2015〕89号） |
总局器械监管司 |
07.03 |
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6 |
国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知 |
总局 |
07.10 |
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7 |
国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知 |
总局 |
07.20 |
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8 |
关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函（食药监械监便函〔2015〕98号 ） |
总局器械监管司 |
07.24 |
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9 |
关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函（食药监械管便函〔2015〕61号 ） |
总局器械注册司 |
09.28 |
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10 |
国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见 |
总局器械监管司 |
10.09 |
对行业影响的简要分析
在多个行业，都曾历经大乱到大治的过程，在CFDA所监管的“四品一械”体系中，在药品方面的监管历时最长、经验最多、法规最严；如今，药品方面已经初见成效，医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路，火速强化推进。
伴随着法规的密集出台，未来一段时间内，各地将是不断学习与消化，最终一步步落实。这对大多数散乱的医疗器械生产、经营者而言，一切都将步入正轨，以往通过关系或特殊手段获得立足的，今后将愈发艰难。但在国家法治理念下，这一切都是必须的过程。