国际化妆品标准(化妆品出口认证标准)ISO22716(GMP)翻译版

1.范围

这一国际标准是对化妆品的生产、控制、贮藏和装运的指南。

这些知道包括产品质量方面，但作为一个整体不包括工厂 从业人员的安全问题，也不包括环境保护问题。安全和环境问题是属于公司的责任而且应受制于当地法律和管理条例

这些指南不适用于产品的研发和销售活动

2.条款和定义

本文档的目的是以下条款和定义的应用

2.1验收标准

数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法

2.2审计

通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。

2.3批量

明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置

2.4批号

识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志

2.5散货

任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品

2.6校准

在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系

2.7变更控制

为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。

2.8清洁

为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。

2.9投诉

外部信息称一种产品未达到规定的验收标准

2.10沾污

在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质

2.11消耗品

在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。

2.12合同受方

代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。

2.13控制

核实验收标准的合格性

2.14偏差

内部组织和责任涉及到的是由于一种计划之内或计划之外的情况造成的原标准偏离规定的要求问题。总之，这些问题都属于GMP涵盖项下的一种或多种活动的临时情况。

2.15成品

化妆品已经完成了所有的生产阶段，包括为装运进行的最终容器的包装。

2.16过程控制

在产品生产过程中进行控制、监测和调整，确保产品符合规定的验收标准。

2.17内部审计

由公司内部有能力胜任的工作人员做的系统的、独立的报告，这样做的目的是决定那些活动是否在指导方针范围之内以及相关结果是否符合计划安排，做的计划安排是否行之有效及是否适于实现既定目标。

2.18主要装置

在生产和实验室文件中规定的被视为对生产过程至关重要的装置。

2.19维护

定期或不定期的支持和确认操作系统，旨在保持厂房和设备正确的工作状态。

2.20制造操作

从原材料的称重到制成散货的一系列操作。

2.21不合格

检验、测量或测试结果不符合规定的验收标准。

2.22包装操作

包括填料和贴标签的全部包装步骤，这是一件散货成为一件成品的必经阶段。

2.23包装材料

除用于运输的外包装之外的任何化妆品包装材料。

2.24生产地址

生产化妆品的地方。

2.25厂房

用来进行接收、贮藏、制造、包装、控制和运输货物、原材料和包装材料的营业场所、建筑物和附属场地。

2.26生产

制造和包装操作。

2.27质量确认

对证实产品满足派发验收标准必要的所有有计划、系统的活动。

2.28原材料

在散货制造过程中原来含有或者后期加入的材料。

2.29召回

公司做出召回已投入市场的某一产品的决定。

2.30再加工

撤回全部或部分成品或某生产阶段不合规格的散货，这样经过一次或多次深加工可能使其易于被接受。

2.31退回

将可能呈现或不呈现质量缺陷的化妆品送回工厂。

2.32样品

为了获取一批产品的相关信息，抽选其中一种或多种具有代表性的元素。

2.33备样

制作和准备样品的一系列操作。

2.34消毒

用于消除物品表面附着的不良惰性微生物的操作。

2.35装运

准备订单并将产品置于运输工具上的一系列操作。

2.36废弃物

生产过程产生的或转化而成的，或者使用后的原料、产品等需要废弃的任何物质。

3工作人员

3.1准则

指导方针中提到的参与活动执行的人员应该接受适当的培训，按规定的标准去控制和贮藏产品。

3.2组织

3.2.1组织章程

3.2.1.1为了使公司工作人员的组织和职能被了解，应该制定组织结构。这种组织结构应该适用于公司现有规模和产品多样性。

3.2.1.2每一个公司都应该根据其产品的多样性确保在不同的工作岗位中拥有足够的员工。

3.2.1.3组织机构应表明质量保证和质量控制的部门独立于工厂的其他部门，质量保证和质量控制的职责可以分为两个也可以合并成一个。

3.2.2员工人数

公司应该有一批数量充足的工作人员，这些工作人员都应该接受指导方针所规定的适当的培训。

3.3主要责任

3.3.1管理责任

3.3.1.1组织应该受到公司高级管理层的支持。

3.3.1.2GMP的执行应该属于高级管理层的责任，而且应该获取每一部门工作人员及所有公司内部层级的参与和认可。

3.3.1.3管理职责需要确定相关人员的授权并与之沟通。

3.3.2工作人员责任

所有工作人员都应该：

a)明确自己在组织结构中的位置；

b)明确自己的责任及行为；

c)遵守涉及自身特殊责任范围的文件；

d)遵守人类卫生学要求；

e)鼓励报告非法或不符合规定的可能发生在他们职责范围之内的行为；

f)接受足够的教育培训和技巧，执行布置的责任和活动。

3.4培训

3.4.1培训和技能

涉及生产、控制、贮存和装运的员工要有相关的培训和经验，或者其他适合他们的工作。

3.4.2培训和GMP

3.4.2.1GMP指导方针中规定的培训应向每位员工提供。

3.4.2.2无论在公司内部处于多高的位置都要进行相应的培训。

3.4.2.3考虑到员工各自的经验和专长问题，培训课程应该因材施教，符合其工作和职责。

3.4.2.4根据需要和现有可利用资源，培训课程可由公司自己编写，如果有必要的话也可以寻求外部组织的帮助。

3.4.2.5培训应该被视为一种持续进行的过程，在这一过程中要定期更新。

3.4.3新招聘的员工

除了学习GMP的基本理论之外，新招聘的员工还应该接受岗位培训。

3.4.4个人培训评估

员工所积累的知识应该在培训过程中或结束之后进行评估。

3.5个人卫生和健康

3.5.1个人卫生

3.5.1.1卫生标准的建立应满足工厂的需求，这些标准应被每位参与生产、控制和贮藏活动的员工了解并遵守。

3.5.1.2应指导员工使用洗手设施的方法。

3.4.1.3为避免化妆品的污染，凡进入生产、控制和贮藏区域的员工都要穿着恰当的服装和防护器具。

3.5.1.4应避免在生产、控制、储存区域吃东西、喝水、嚼口香糖、抽烟、储存食物、药品。

3.5.1.5在产品可能受影响的生产、控制、贮藏及其他区域之中禁止出现任何不卫生的行为。

3.5.2个人健康

应采取实际措施，如发现员工有明显疾病或在皮肤暴露部位有开放性伤口，则不得直接接触产品，直到情况改善或经医务人员确认无碍，以此保证化妆品质量不受影响。

3.6到访者与未经过培训的员工

到访者与未经培训的员工最好不要进入生产、控制和贮藏区域。如这种情况不可避免，应提前给予他们相关信息，特别要注意个人卫生和防护服，且进入厂房后要对其进行严密监控。

4厂房

4.1原则

4.1.1定位、设计、建设和利用以：

a)确保产品防护

b)允许有效清洁，必要时进行消毒和维护

c)将原材料、产品和包装材料交叉污染的风险降到最低

4.1.2厂房设计的一些建议已经在规范里描述了。设计厂房时应考虑化妆品的类型、工厂现状、清洁设施（必要时考虑消毒设施）

4.2区域类型

应该指定或隔离储存、生产、质量控制、辅助性设施、洗手区和厕所的区域。

4.3空间

提供足够的空间，以利于执行收货、储藏和生产操作。

4.4流动性

为避免交叉污染，应规定原料、产品及工作人员在建筑物之内及建筑物之间的流动。

4.5地面、墙、天花板、窗户

4.5.1生产区域的地面、墙、天花板和窗户应设计为易清洁的，必要时进行消毒并保持清洁且易维修。

4.5.2厂房空气流通性好的情况下窗户应设计成不开启式的，如窗户朝向室外，则应设置适当屏障。

4.5.3新生产区域的设计应考虑清洁和维修，包括表面光滑并能抵抗腐蚀性清洗和消毒剂的作用。

4.6洗漱设施

应向员工提供洗漱设施，这些设施应与生产区域分开，但通向生产区域；适时向员工提供淋浴和更衣设施。

4.7灯光

4.7.1所有区域都应安装适于工作光线需要的充足的灯。

4.7.2灯的安装应确保万一破损时不会对产品造成潜在污染，否则，要采取保护产品的措施。

4.8通风设备

作业时需保证通风良好，否则需采用特定方式保护产品

4.9管道、排水沟、排泄管

4.9.1

安装管道、排水沟和排泄管时应考虑到水滴或冷凝水不能污染原料、产品和设备。

4.9.2排水沟应保持清洁且不能回流

4.10清洁和消毒

4.10.1规范中描述的厂房应保持干净状态

4.10.2必要时要清洗和消毒以达到保护每个产品的目标

4.11维护

规范中描述的厂房应保持在一个良好的状态

4.12耗材

用于厂房维修的耗材不应影响产品的质量

5设备

5.1原则

设备应满足便于清洗的预期目的，必要时可以进行消毒和维护。本条例适合规范中提到的所有设备，如规范中引入自动化系统则要考虑相关条款的适用性

5.2设备的设计

5.2.1生产设备的设计应旨在不会对产品产生污染

5.2.2散装产品的储存容器应防止空气污染物，如灰尘和水汽

5.2.3设备自身使用的材料应能与产品兼容并使用清洁剂和消毒剂清洗。

5.3安装

5.3.1设备的设计和安装方便排水从而易于清洗和消毒

5.3.2设备下面、里面和外面都应设置合理的空间以方便清洗

5.3.3主要设备应容易被识别

5.4校准

5.4.1对产品质量很重要的实验室和生产测量器具应定期校准

5.4.2如果校准结果超标，则此测量设备要被标识并停用

5.5清洗和消毒

5.5.1所有设备要以合理的方式清洁，必要时进行消毒

5.5.2清洗消毒试剂需要有说明并证明有效

5.6维护

5.6.1设备应定期保养

5.6.2保养操作不应影响产品质量

5.7耗材

用于设备的耗材不能影响产品质量

5.8使用授权

用于生产和控制的设备或自动化系统应由经授权的员工使用

6原材料和包装材料

6.1原则

采购的原材料和包装要符合成品质量标准

6.2采购

采购原料和包装时要基于

a)选择和评估供应商

b)通过调查问卷、协助和审核的方式建立起公司和供应商之间的交流和沟通渠道

6.3接受

6.3.1用于采购的订单号、送货单、运输的材料信息需匹配

6.3.2检查运送原材料和包装材料的包装是否完整。必要时，检查传递的数据信息

6.4识别和状态

6.4.1为识别原料和批号信息，盛放原料和包装材料的容器需经识别

6.4.2可能影响产品质量的有缺陷的原材料和包装材料需经进一步审核

6.5放行

相关人员要对发放的原材料和包装材料负责

6.6储存

6.6.1储存条件应适合于原材料和包装材料

6.6.2依据原材料和包装材料的特性进行处理和储藏

6.6.3在适当的情况下，应遵守和监控具体的储藏条件

6.6.4原材料和包装材料的容器应封口且离地面储藏

6.7生产用水质量

6.7.1水处理系统应提供符合质量要求的水

6.7.2通过测试和过程参数的检测来检测水质

6.7.3水处理系统应消毒

6.7.4用于水处理的材料应保证不能影响水质

7生产

7.1原则

在生产和包装的每一过程中应设定确保产品达标的措施

7.2制造作业

7.2.1相关文件的有效性

7.2.1.1相关文件在每一生产操作中是可行的<, SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 16pt; mso-bidi-font-size: 10.0pt">

7.2.1.2根据相关文件进行下列操作

a)合适的设备

b)产品配方

c)据相关文件指示的批号和数量，经确定的原料清单

7.2.2生产前检查

生产前要确保

a)所有相关文件到位

b)所有原材料的可用性

c)设备可用并可以清洗和消毒

d)上一个操作完成后对所在区域进行清洁避免交叉污染

7.2.3确定批号

7.2.4确认操作过程

7.2.5过程控制

7.2.5.1过程控制及确定验收标准

7.2.5.2按确定的程序进行过程控制

7.5.2.3报告超出规定的结果并做出相应的分析

7.2.6散装产品贮藏

7.2.6.1散装产品应储存在合适的容器内，置于特定的区域，存放在合适的条件下

7.2.6.2设定散装产品最迟储存有效期

7.2.6.3到期是，应在使用前对散装产品进行再评估

7.2.7原材料再储存

称重后未使用的原材料返还到仓库时需经标识，容器需封口并标识

7.3包装作业

7.3.1相关文件的有效性

7.3.1.1每一操作过程中可获取相关文献

7.3.1.2依据相关文献进行操作，应包括

a)合适的设备

b)用于包装成品的所有包装材料

c)详细的包装操作：如填充、封箱、标识和喷码

7.3.2生产前的检验

7.3.4包装生产线识别

7.3.5在线监控设备的检查

7.3.6过程控制

7.3.6.1制定过程控制和验收准则

7.3.6.2按确定的程序进行过程控制

7.2.6.3报告超准则的结果并加以分析

7.3.7包装材料再储存

7.3.8制作过程的处理和识别

8成品

8.1原则

成品应满足确定的验收标准

以某一方式管理储存、运输和退回以维护制成品的质量

8.2放行

8.3储存

8.4装运

8.5退回

9实验室质量控制

9.1原则

实验室质量控制应包括人员、职责、房屋设施、设备、外包和文件的控制

9.2测试方法

9.2.1质量控制实验室应采用各种必要的测试方式证明产品符合验收标准

9.2.2控制方式的执行基础是明确、恰当及可行的测试手段

9.3验收标准

验收材料应规定对原材料、包装材料、散装材料和成品的要求

9.4结果

对每一结果进行审核，之后决定接受、拒绝还是待定

9.5不合格的结果

9.5.1经相关人员审核并分析不合格的结果

9.5.2需有充分理由才可以重新测试

9.5.3授权人员经调查后要对偏差、拒绝或待定产品做出判定

9.6试剂、溶液、参考标准、培养液

试剂、溶剂、参考标准、培养液的标识应包含一下信息

a)名称

b)浓度

c)有效期

d)生产日期

e)储存条件

9.7抽样

9.7.1由授权人进行抽样

9.7.2抽样的组成部分

a)抽样方法

b)使用设备

c)样品数

d)样品识别

e)频率

9.7.3样品识别信息

a)名称或识别码

b)批号

c)抽样日期

d)样品抽取容器

e)取样处

9.8样品保留

10不合格品的处理

10.1不合格的成品、半成品、原材料和包装材料

10.1.1经授权人进行调查分析

10.1.2由质量负责人批准进行销毁或再加工

10.2成品和半成品的返工

10.2.1如全部或部分制成品或散货未达到验收标准，由质量负责人决定对产品进行返工以达到验收标准

10.2.2界定和批准返工方法

11废弃物

11.1原则

废弃物应采用卫生方法及时处理

11.2废弃物类型

据生产及实验室调查结果，公司应明确可能影响产品质量的各类型废弃物

11.3流动

11.3.1废弃物流动不应影响产品和实验室操作

11.3.2用适当的方式收集、运输和储存废弃物

11.4容器

11.5处理

12.外包

12.1原则

为了使产品和服务满足合同供方的要求，要与外包方签订一份双方接受的书面合同或协议，覆盖外包的所有活动。目的是确保产品或服务满足合同供方的要求

12.2外包类型

a)制造

b)包装

c)分析

d)厂房清洁、消毒

e)害虫控制

f)维护厂房设备

12.3合同供方

12.4合同受方

12.5合同

12.5.1合同要规定双方的责任和义务

12.5.2所有数据应保留并可为个头供方获取

13偏差

13.1以足够的数据支撑以确定为达到规定形成偏差

13.2采取措施避免偏差的再次发生

14投诉和召回

14.1原则

14.1.1属于规范之内的所有投诉，都要传达给工厂加以核实、调查与跟踪

14.1.2如涉及外包过程，合同双方应在合同中就处理投诉方面达成共识

14.2产品投诉

14.2.1授权人员应收集所有投诉

14.2.2应保持所有被投诉产品的原始情况与跟踪信息

14.2.3投诉调查和跟踪应包括

a)采取措施避免产品缺陷再度发生

b)适时检验其他产品批次以确定是否同样受损

c)应定期审核投诉及趋势，避免产品缺陷的再度发生

14.3产品召回

14.3.1授权人员负责协调召回过程

14.3.2产品召回操作应迅速启动并及时实施

14.3.3召回产品影响到消费者安全时应告知官方

14.3.4召回产品应被标识并储存与安全区域等待处理决议

14.3.5定期评估召回程序

15变更控制

任何可能影响产品质量的变更均应当经批准并有充足的数据作为依据

16内部审计

16.1原则

内部审计是一种旨在监查化妆品GMP执行状况的工具，必要时建议修正行为。

16.2方法

16.2.1专业人员定期或按照规定，独立或详细的进行内部审核

16.2.2审核中所有经观察发现的问题都需经评估并与相关管理层分担

16.3跟踪

内部审核跟踪应验证修正案及执行的正确性

17.文档

17.1原则

每个公司应策划、制定、设置和维护适合组织结构和产品类型的文件系统，电子文件系统可被用来准备和管理文件

17.2文件类型

17.2.1文件应由规定范围之内的程序、规定、说明书、协议、报告、方法和记录表组成

17.2.2文件可以是书面的也可以是电子档的

17.3编写、审批和发放

17.4修订

17.5存档