EU-GMPC_guideline欧盟化妆品CGMP中文参考
介 绍
本“化妆品GMP指南”做为指南推荐给化妆品生产制造商。
它们提供了有组织的和有实践性的建议来管理会影响产品质量的人员的，技术的和管理的要素。这一管理系统的目标是消除和预防质量缺陷。
它们在鼓励和支持制造商建立他们自己的“质量体系”。这些建设性的措施在质量体系中描述为生产条件和管理活动要求。
他们被分为生产要素要求，例如，定义和发展产品阶段。生产阶段包括了从购买零部件到发出成品这一过程中的所有阶段。
本指南是基本的要求，其他可考虑的方向是：
l 生产、包装和控制过程中设备和安装技术的提高
l 生产过程和包装技术的过程
l 改变生产组织的方式
每一个公司可根据其特定的条件/大小同时考虑人员/环境安全对本指南进行适当的改进。
遵守这些指南意味着有较高级管理的承诺，正如采取关于人员、现场和设备的适当措施。
Ⅰ 名 词
BATCH 批
在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包装材料或产品的特定数量。
在一个在线的过程中，一批可以是一段给定的时间内生产的产品的数量。
BATCH NUMBER 批号
一个数字、号码或数字号码的组合来说明/指明特定的某一批。
BULK PRODUCT散装产品
那些经过了所有不同的生产过程，除了被灌注到包装这一过程形成的产品。
CALIBRATION校准（NF X 07-001）
(注：未翻译)
COMPLAINT 抱怨
来自外部的关于最终产品质量缺陷的信息
CORRECTIVE ACTION 纠正措施（ISO8402）
（注：该标准已过期）
消毒
消灭有机微生物：不需要消灭所有的微生物，但是为达到一定的要求，必须将它们降低到一定的可以接受的程度，这个程度的标准是对健康和/或易腐烂物品的质量没有危害。消毒不包括杀菌。
成品：
生产过程的最后产品，例如：准备进入市场的产品。
相关文件：
测试、记录和报告必须设计适当以保证正确地引导操作以实现和制造的连接。
配方
成份的质量和数量列表。
鉴别：
一个或多个简单的操作（和它们的结果）都必须被适当地设计以保证生产过程中使用正确的原材料，正确的包装材料和每个正确的操作个体。但是，鉴别不担保质量的一致性。
检查：
测量、检查、测试和校准一个或多个产品、服务的特性的行为，同时也还着具体的要求去检查它们的一致性。
指示说明：
文件必须给出详细的制造操作描述。
生产线的清扫：
该操作是为了从包装线上除去所有先前在制造生产中带来的特有元素，同样是为了防止混合。
维持：
所有定期的维持和证实操作必须设计以保证机器处于正常工作状态。
制造：
对于获得成品来说，所有的技术和相关的经营操作都是必要的。（包括购买、制造过程、包装、储存、维持、认可过程、检查等过程）
生产过程：
所有技术性的制造操作，包括准备原料成份，产品生产和，对初级产品进行适当的首次包装。
目录分类：
化妆品制造成分的详细目录表。
包装：
所有的操作，从初级产品开始，到包装材料，最后组成成品。
包装材料：
所有的材料用于盛放产品，提供必要的物质保护和承载着法律对此产品使用的规定和要求。这些材料在产品的保存、识别和正确使用方面起到一定的作用。
准备
所有质的本性（鉴别）或量的本性（测量）的操作，涉及到其他（原材料、包装材料），都将按产品的设计公式或目录分类进行生产操作。
测量在这被定义为任意持续或间断的测量系统。
程序：
“特定引导行为的方法”一个详细的程序组合，包括操作指南（指示）
加工：
在原有产品的基础上进行所有技术性操作。
质量保证：
质量系统规定的规则为产品或服务满足质量要求提供的一定的信心。
质量审核
单独的有系统的检查以确定质量相关性的行为活动和结果是否符合预先制定的规则，并且这些规则是否对取得目标成果是有效和适当的。
该检查任务由公司委任给有能力的内部人员或其他人员时，称为内部检查。若由公司外部人员进行检查时被称为外部检查。
质量计划
操作性的技术和行为必须符合质量规格。
质量一致性
对产品或服务的陈述，其内容和特性必须达到具体要求。
质量系统
所有组织构架、责任、程序、加工和资源都包括在质量计划里面。
原材料
所有的物质都参与了散装产品的制造加工过程中。
回收决定
已经出现在市场上的产品被公司回收的决定。
补救措施
所有将产品或局面恢复到正常情形的行为。
样品
从一批产品中选出一个或多个具有代表性的产品，从它身上可获得这批产品的信息。
样品库
惯用于在特定的温度和湿度状态，用于存储原材料、包装材料或成品的样品的受监督的范围。
取样
包括选取和准备样品的所有操作。
声明
产品或服务必须符合的要求的文件说明。
说明书
一个委托人为其供应商或由承包商为其分承包商]准备的详细的编辑，关于产品、属性，必要的设备和服务规则和/或其他要求。
分承包商
人、公司或外部组织在行为上代表了另一个人、公司或组织。（承包商）
监督
长期证实和监督的程序、方法、实行情况、过程、产品和结果分析的状态,，对比参考文件，必须确保遵守特定的质量要求。
可追溯性
对于已注册识别制品来说，可追溯到它们的背景、使用和地点或行为的可能性。
培训
公司为了使员工保持或得到员工岗位要求的技能，对员工进行继续的教育。
证实
由检查和已存在的适当证据证明的已被被履行的特定要求。
Ⅱ 质量体系
1、 指示
一个组织要达到质量目标，它必须设计、安装和维持一个质量体系文件，该体系必须适用于它的行为活动和产品的性质，并且得到公司高级管理的支持。
在制造阶段，该体系的质量管理包括了组织架构，责任和可获得资源，程序和加工。
为了明确组织结构和功能，组织架构必须设计清楚明白。设计的同时必须考虑产品的差异性和公司的规模的大小。
因为员工、生产现场、机械、设备和管理，组织必须有适当充足的资源。
质量体系要求分析异常状况，错误的行为，同时保证提高和充分的监督。
2、 员工
组织架构根据不同的工作领域要求有充足的各级别员工资源。员工必须拥有技能，经验，能力和对责任正确的动机并且进行工作。在此的最后一点，组织内任何阶层任何人员的培训需要，必须被确定之后才能展开一个相对的培训。
员工必须：
● 知道他们在组织结构中的位置。
● 知道他们的义务和责任。
● 能够得到特定生产阶段的相关指示，信息和数据。
● 鼓励员工积极报告可能发生在每一个生产阶段中的不规则或其他不符合的现象。
● 遵守个人卫生要求，按工作方法的指示和引导进行操作。
理想的人力资源状态是足要能够填补空缺就足够了。
所有的措施将不留余力地围绕着提高员工的技能和动机：
● 培训：针对那些在大脑中知道该怎么做，有工作经验的员工，一个公司必须根据不同生产操作过程中（量重，执行，维持，工业卫生，生产过程中的认证等），所包含的义务和责任，设立和执行适当的培训活动。
培训是否被提供，取决于公司可获得的内部设施和资源，既包括公司本身也可以是公司外部团体的协助。在所有情况中，培训是势在必行的。
● 减除语言交流阻碍。
3、 建筑物。
建筑应被设计、构造且配备齐全以满足引导行为的不可或缺的指令。建筑物材料的选择和房屋的工厂设备布置，从蓝图时期开始，就是决定性的因素：
维持：
● 有秩序；
● 清洁和/或消毒；
● 合适的温高；
● 良好的卫生环境。
避免：
● 任何有问题的非流动水（停滞的水）；
● 空气中的灰尘；
● 昆虫和其他小动物的存在；
● 垃圾的堆积；
● 腐蚀性的材料接触到产品。
提供：
● 充足的自然和/或人造光；
● 足够数量的洗手盆，带冷热水，提供洗手液和卫生风干机。
不同的生产区和储存地点必须被划分开来，以避免不必要的移动和交叉流动（比如原材料的样品和成品）。闲杂人等未经许可不可进入通过该区域。
在制造环节中的任何时候，光、通风系统，温度、湿度都不能间接或直接影响到产品的质量。
所有的生产现场必须保持干净，维持良好秩序，这样才能满足不同制造操作过程中制定的条件。地板和墙的表面，窗户，门和任何其他可能接触到产品的表面，都必须保持干净，维持好的状态，并且，如果需要的话，进行消毒。
作为实验测试的范围区域规模大小适中，只有这样的设计得出的实验分析才是可靠的。
4、 仪器
生产设备必须：
● 按照一定的目的设计，安装和维持；
● 只有这样才能避免产品变坏或污染的风险；
● 全部必须被定位，才能不妨碍原材料、初级产品，包装材料、机器，工具和人员的流动；
● 根据预先决定的计划进行正常的维修和维持。
所有用手生产和检查过程中的测量工具必须合适的，准确和可靠的。
为了确保机器和工具都处于最佳状态，在任何生产操作之前，所有的仪器都必须被检查。它们必须保持一定的干净程度并被冲洗如此才能避免产品的污染。
5、程序和加工
质量管理必须被严格和正确地贯彻，这样索要文件的相关人员才能随时得到一些必要的文件，不论是指导思想、程序、步骤、组织架构或者是员工的相关资料。
5.1程序和指导思想
每个公司都必须起草适合自己公司产品和组织架构的程序和指导思想。
必须建立正确的程序和指导思想，该程序和指导思想必须详细描写操作指南，预防措施，并且所有这些将被不同的生产阶段采纳。
程序必须给出指导作业的一般指示；它们必须包括所有生产过程中所用到的加工
程序尤其应建立，当出现以下情况：
● 原材料的取样和包装材料；
● 生产加工的证明，包装方法，检查方法，设备和安装；
● 用于生产和包装线的测量工具的校准；
● 用于生产过程的前期物品和设备的清洁和消毒；
● 产品恢复措施；
● 为了包装材料、原材料、初级产品和成品和一致性，措施和程序必须被接下来开展。
操作涉及制造过程和包装的每一个产品或每一组产品的指南必须被详细描述，资源被提供，方法被运用。
程序和指南随时为任何有需要的员工准备着。
必须对这些情况加以注意：对员工的安全的预防规定和环境有影响的行为活动，尤其当精力花费在多余的管理时。
5.2步骤
对一个给定的产品进行一些生产操作。这样的操作包组合成一个程序。
使用于生产、包装，储存（原材料、初级材料、成品），仪器的维持，建筑等的加工，都必须被清楚地描述。
根据变化和生产要求它们必须可以被改变。
它们必须通过检查，如果需要的话，进行修改。
它们必须放在使用的地方，方便员工的拿取。
公司必须将这些程序和步骤文件化。
Ⅲ 购 买
1、 指示
这一行为包括管理来自公司外部的资源（生产制造的要求）。
它们是：
● 从供应商处购买的原材料和包装材料，生产过程中要求的设备和仪器；
● 参与了全部或一部分产品制造的特定承包商；
● 参与了全部或一部分的包装操作的次承包商；
2、 合同要求
质量要求必须和部门所关注的研究和发展、制造和质量保证密切联系起来。
程序必须陈述声明以下的责任：
● 建立关于原材料、包装材料、生产仪器和次承包的详细资料；
● 建立技术性合同条款（所实施的检查类型，接受和拒绝的标准，事故中不符合或整改的规定等。；
● 供应商和次承包商的正式批准（质量和数量的保证）：当详细的供应得到先前供应商的许可（优先于制造商），订单才有可能会被下。
● 关系类型的建立和在顾客与供应商之间交流，（协助，审核等），严禁未经顾客的同意招揽次承包商。
● 除了制造商以外仍可以进行买卖的，比如：批发商，后者比须能够清楚地陈述所卖产品的来源。
3、 购买契约
购买契约必须包括清楚描述产品的数据。
用一个程序来定义正式买卖合同的责任，所需信息的类型，要求，质量参考，流通的方法和订单的分配（内部或外部）。
IV 制造
IV 1. 总要求
在制造的每一阶段应保证(环境)条件的适宜性,包括卫生等,应以符合。
应采取所有必要的测量来保证与每一制造阶段相关的程序，作业指导（的要求）已得到满足。设备、工具及其零部件应在任何时候都能被清楚识别。
所有与各个制造阶段无关的物品应与原材料和散装产品隔离放置，以避免（产品）污染和/或变质。
IV 2. 进料接收
IV2.1 原材料、包装材料和散装产品
所有的用于制造的（原材料、包装材料和散装产品）应按已建立的程序和目前的安全法规的要求接收。
每一次的交付应被记录。
收货时应检查货物与交货单的一致性及包装的情况。 必要时，应保留任何发现的问题。当货物出现不正常时并有可能影响到产品质量时应做为待处理货物等待最后决定。
记录应能识别到进料，并包括以下信息：
● 货物的名称（按交货单）和/或包装
● 当公司对该货物的命名不同与供应商时标明公司内该货物的名称，和/或代码。
● 接收时间
● 供应商的名称
● 批相关信息
● 总交付数量和收到的包裹量
当有些材料是以散装方式提供时，应有特别的预防措施来保证（产品）不会受污染和/或变质。
对采购物料接收的验证方式取决于对供应商/分承包方的验证系统及其质量体系的能力批准。
物料交付后在公司内部的识别和保存应遵循以下程序。
IV.2.2 水
当水是一种重要的原材料时, 应对以下要求予以足够的重视:
l 水产品和供水系统应能在任何时候都能保证水的质量能符合产品生产的要求。
l 供水系统应能按照以建立的程序的要求进行消毒。
l 管道应被设计为避免停滞及受到污染。
l 原材料的使用应选择能保证水的质量不受到影响的方式。
应采用适当的标志对制造用途的运输水的管道进行标识（如：热的、冷的、去除矿物质的），同样适用于清洁水、冷冻水和蒸气等。
水的化学和微生物质量应按书面的程序的要求进行定期检测。当发现任何与规定要求不符的情况时应采取纠正措施。
IV 2.3 仓储和存放
应有程序规定来料的储存要求.
生产所需要的原料应储存在经过认可的可保持整洁和符合相关安全法规要求的环境下。储存环境应适合于每一成分。
进出通道应能被清楚的分隔识别。
应保证批次的合适的存储位置。
应有一个系统来防止任何物料在未取得首次确认时就投入生产使用。
帐目登记和周期盘点应保证库存的准确性
仓库管理人员应保证合理的原料使用方式， 如：使用先进先出的系统。
散装物料的合适的储存条件应在程序中进行描述。
如果原材料和包装材料在上线后并未被使用而要退回仓库时，它们的名称、批号和数量应被清楚的标识以重新进入仓库的管理系统。
所有形式的包装应是封闭的，干净的。它们应保持和接收时一样的用途和/或安全指示。
IV.3. 制造过程
IV.3.1 准备
所有的原材料的使用应按配方（formula）的要求进行识别和计量。
在配方（formula）中列出的原材料应被计量或称重：
l 在清洁合适的容器外的标签应包括必要的信息，如标识和安全要求。
l 或直接地在制造过程中机器内使用。
原材料必须进行处置以避免被污染。
任何包装一但打开就应合适的关闭并在仓库合适的条件下进行存储以防止内装物料变质并重新进入仓库的管理系统。
IV3.2 实际制造过程
优先于制造过程，以下应予以考虑：
l 所有必需的原材料是可得到的；
l 所有制造过程的文件要求是可满足的（操作模式）
l 所有必需的设备处于良好的工作状态。
l 所有设施是干净的，并且如果需要消毒的话，也会进行消毒。
l 在不是一个新的制造过程的要求下，在每一制造过程后每种用于制造不同的散装产品的（原材料、程序等）已经移除。
所有的制造过程应按照配方和详细的作业指导的要求进行：
l 采用合适的必须的设备
l 配方中精确的产品名称
l 原材料清单中的名称应符合公司制定的各种规范，并记录批号和计量出的数量。
l 制造过程每一阶段的细节：如，操作顺序，温度，速度，搅拌次数，在整个制造过程中或之后的取样和验证，机器的清洁要求，以及散装产品的运输要求。
应在所有的时间确保产品生产的批号和名称能被识别。
IV3.3 散装产品的存储
在散装产品在包装前进行存储时,应有程序规定:
l 设备的质量
l 存储的环境
l 在存储期延长时应进行的检测.
IV4 包装
在任何包装的操作进行前,应对设施的适合性进行检查.
所有的包装组成都应进行适当的标识。
所有的设备在使用时应能保证生产线清洁。（包装材料和散装产品）
在产品被包装时应将产品的名称标识在包装上，在包装点或线上进行。
IV 5. 成品的储存
和成品有关的储存和分装有关的操作应在程序中进行描述, 指出具体的保持产品质量的储存环境。
在销售前，所有的成品的应符合已建立的有效的并定期更新的程序的要求
在最终检查后应有测量来保证质量的符合性和保证仓库转运
V 分承包方的制造
所有的分承包方的运作应被适宜规定以保证产品质量要求的符合。
承包方应和分承包方建立初步的协议，并应有一本规范手册说明制造该产品的要求并规定各自的职责。
双方的责任应在合同中予以规定：
l 承包方应评价分承包方的能力以保证合同的执行并确定分承包方有必要的建筑、设备、人员等。
承包方应向分承包方提供所有的生产所需要的信息。
l 分承包方应遵守规范手册中的程序的要求。
它应按承包方或规范手册的要求进行检验和审核。
VI.质量管理
V1.1引言
公司质量管理的所有功能
最重要预防质量缺陷的活动将由生产部门直接或间接发生,伴随目标降低。
包含了制造部门质量方面最好的示范,采用和遵守程序和指示,将在部门职责中说明,它介绍那些制造是全员参与准备和起草这些文件.
取决于公司的机构,这些活动可以是分配不同部门所连结的非正式的制造部门的重点,这些活动将必然分配给分包商,他们将遵照以下原理实施：
V1.2质量控制
V
经过检验的原料,样品,包装物品,半成品,成品的结果,都要记录和保存.
实验室可帮助制造部门完成:
● 制造过程积极参与
● 分析制造问题
● 参与审核
所有的检查必须按书面文件文件执行。
V
为了达到最好的制造条件，设备/安装/仪表和试剂将被完全地检查或/和测试。
控制程序将应用如下：
● 前题：清洁，通风，照明，加热等
● 仪器：设备，水泵，洗衣机，水的净化系统等。
● 过程：制造包装等。
● 测量仪器：固定期校准和维护使处于良好工作状态。
为了确定测量精确度的经常性检查记录必须被实施。如有不准备的测量仪器被发现，将给予明确的标识。
校准程序必须定义：
● 仪器的名称
● 必要时，它的相关资料，数据
● 校准规定
● 校准参考和公差范围
● 如果校准公差范围偏大，需要采取相应的措施。
每一个仪器的校准标示：
● 最后校准的日期
● 最初的操作管理人员
● 下次校准日期
一些仪器超过公差范围准度，应明确标示
每一次仪器更改修理，将其维修记录记录下来。
试剂和溶液应有固定的标签
● 产品名称
● 产品浓度
● 产品有效期
● 最初的准备人员
实验室必须有其检验操作指导书
V
控制活动被定义为：与生产过程质量监督相关联的实验室控制和生产员工相关的一切活动。
所有这些操作活动必须能够决定原材料、包装材料、散装材料和成品，还包括功能和外包装的陈述的一致性。
为了所有这些活动必须有效实施,实验室和生产员工必须关注是下列内容是可以得到的：.
● 特殊特性
● 取样程序
● 检验方法
● 建立规范值
● 使用的控制准则(工作指引)
● 校准程序和维护保养控制方法
● 制造过程中的品质监控工作指引
原材料、包装材料、散装材料和成品必须达到制造要求或产品规格要求。
规格说明书必须包含下列内容：
● 内部编号（代码）或者是被公司采用的名称。
● 定义特性及特殊特性
● 适用的返工检查频率
● 使用客户的指定的方法
● 特殊的抽样指导书
产品控制必须符合三种情形之一
● 符合：接受
● 主要的不符合：拒绝
● 不符合的控制：不合格会影响产品的品质，一批产品可能有一个例外的被接受基准，这些必须在文中规定。
人员的资格授权必须得到识别、确定。
建立供应商的管理,包括原材料的管理,必须达到样品标准或者进行全检.检验必须符合内部控制准则或分析证明基准.
原材料、包装材料、散装材料的品质必须以适当的频率进行检验，以保证没有不良的发生。
V1.24.记录的控制
记录的控制必须包含以下内容:
● 名称(例如内部代码,商业名称等)
● 批号与日期
● 涉及的格式和检验方法
● 检查结果、测量确认的动作，首检记录，外观检测报告。
● 测试的接收与拒收的准则必须明确规定
抽取样品,而且取得样品的库.
样品应建立保管的程序,并且有序地开展工作.
试剂和溶液应有固定的标签
● 产品名称
● 产品浓度
● 产品有效期
● 负责管理的人员（可接触，使用，保管的人员）
实验室必须有其检验操作指导书
V
所有制造过程中的品质和实验室的操作活动必须受到监督管理和控制.
所有这些操作活动必须与规定的方法一致,包括原材料、包装材料、散装材料和成品，还包括功能和外包装的确认。
所有这些活动必须有效,实验室和制造现场关注的必须是下列内容.
● 特殊特性
● 取样程序
● 检验方法
● 建立规范值
● 使用的控制准则(工作指引)
● 校准程序和维护保养控制方法
● 制造过程中的品质监控工作指引
原材料、包装材料、散装材料和成品必须达到制造要求或产品规格要求。
规格说明书必须包含下列内容：
● 内部编号（代码）或者是被公司采用的名称。
● 定义特性及特殊特性
● 适用的返工检查频率
● 使用客户的指定的方法
● 特殊的抽样指导书
产品控制必须符合三种情形之一
● 接受的符合性
● 主要的不符合
● 不符合的控制：不合格会影响产品的品质，一批产品被接受的不良基准，这些必须在文中规定。
人员的资格授权必须得到识别、确定。
建立供应商的管理,包括原材料的管理,必须达到样品标准或者进行全检.检验必须符合内部控制准则或分析证明基准.
原材料、包装材料、散装材料的品质必须以适当的频率进行检验，以保证没有不良的发生。
V1.24.记录的控制
记录的控制必须包含以下内容:
● 名称(例如内部代码,商业名称等)
● 批号与日期
● 涉及的格式和检验方法
● 检查结果、测量确认的动作，首检记录，外观检测报告。
● 测试的接收与拒收的准则必须明确规定
任何记录方法的使用信息的规定必须容易理解并且便于操作
V
取样必须遵守已有的程序说明：
● 要给样品的人员授权
● 要抽取的数量
● 使用的设备
● 当样品是易损的微生物时，应有详细的警告标识。
● 特别的抽取样品情况(例如:全检)
每个样品送到控制实验室应该清楚标签以便识别：
● 样品或材料的名称
● 批码；供货者的可追溯性必须被保证，如果来料时材料都被贴上内部批码的话。
● 抽取样品的时间
● 最初的抽样人员
样品应放置在一个合适的样品室，并且由专人来进行重复的操作控制。样品的尺寸必须足以允许两个样品完全的分析。
分析记录必须依照公司的政策被保存。就如一个指南，原材料和包装材料的分析数据必须至少保存一年以上。例如成品至少保存它保质期的一半的时间，这是由公司规定的。
V1.3数据的监测和使用
数据的分析是非常重要的,主要表现为以下方面
● 生产过程中质量水平的测量
● 在研究错误起因的基础上做出纠正措施。
● 监测纠正活动的结果。
这些信息通常用一个文件中加以规定.
通过以上信息的正确使用，公司较高层管理可以处于更好的位置去判断公司的表现，设置优先权和评定效力。
V1.4文件控制
V
正确地使用文件追踪管理可以使生产操作管理提高效率。
在工程变更的情况下,正确无误进行文件追踪管理.对每个生产过程和包装过程均有做相关的记录.
每一批历史记录应是可被追踪的,记录同时被制造，,并包括以下方面:
● 在制造业的过程和包装期间均要进行量度和确认
● 自动化制造,控制仪器的记录
● 在生产操作过程中，处理和包装员工的备注和调查, 包括任何的制造业的事变记录。
所有制造过程(生产,包装，检查确认等)均要有证据
每个文件均在相关部门取得最新的版本.
V
为了要避免言辞的通信不可避免的缺陷 (误解等.),所以所有活动需要文件记录。
所有的涉及产品、指示的文件均要跟据每一个公司详细组织和资源状况来起草。
所有文件均要有规则的更新，换版
所有旧版本的文件应及时收回，避免再次使用。
公司的文件目录，应该保持最新版的文件目录
文件管理必须在以下特别定义的程序基础上：
● 在批发文件之前起草并签发文件的人。
● 文件将要介绍的人
● 文件的定位和方法
对于所有的文件变更，应该记录下列的事项：
● 更改的性质
● 负责更改的人员
● 更改的理由
● 更改文件的编号和变更日期
V1.5 不合品的管理
需要井然有序地管理不合格品,并且设立不合格品的控制程序和书面程序。
程序介绍必须包括生产过程中的不规则和顾客的报怨。系统要保证所有的不合品处理妥当，以防止重复出现。
V1.6.卫生保健
产品不可以对人的健康造成伤害,或它由于微-生物体的出现面产生的变质。所有的制造阶段应该在能做到的最好的的卫生条件下，以保证生产产品的性质。
现场，房子，仪器和设备应该被保持干净的和在好正常运转状态中
原料, 包装材料和初级产品和成品应保证不被污染。
适合的卫生保健必须在以下两个方面被开展:
V
● 经营场所应有足够数量的卫生间和洗手盆，其设计应易于清洁和消毒。
● 仪器应得到清洗和消毒
● 例行检查被实施，确保不受蚀示,如寄生虫,其它动物,鸟类等提供
● 描写清洁和消毒技术的书面程序文件必须针对所有制造阶段制。
V
● 人们接触化妆品过程中其成分应是清洁的和适合衣服.所有可能影响产品质量的员工生病或受伤情况必须被上报，实施措施以保证不影响产品质量。
● 食物,饮用品,烟草应指定区域,与生产区域需隔离.
V1.7审核
审核应GMP程序一致,和提出必要的纠正措施.
审核员资格应得到确认,审核应保持中立.
审核必须独立地，有深度有规则有要求地操作，由有能力的人指定它的目的。审核活动在制造地点或在转包商和供应商审核应涉及整个质量体系.
审核结果的改进活动是全员参与的(高层管理者和每一成员能加改进.)
审核应证明改进措施是实际可执行的.
参考:
*”产品制造模式”由香料工业联盟协同法国政府在1992年7月按计划建立.
*”化妆品制造基本指导”,1KW,Frankfurk am main,1990年6月.
*ISO9001质量体系,设计开发,生产,安装和服质量保证模式.
*ISO9004质量改进和质量要素指南
ISO8402质量术语
NFX07-001国际通用和基础度量学术语表.
ECC指导委员会,于
目录一:公共卫生
1. 欧洲委员会,21个成员国销售的作为麻醉物的其它配药和知识产权年度出版物ISSN0256-4378
2. 可接受范围的海港和机场手册,年度了版物ISSN 0252-0680
3. 西欧肺癌,ISBN92-871-0725-4第三版(1978)
4. 欧洲药典,第二版(1980)出版商:Maisonneuve.S.A.B.P.39,F-