至20151010，2015医疗器械规范由汇龙整理汇总如下：

（规范+附录+现场检查指导原则）

1. 《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行

http://www.expert-trust.com/Download-30.html

2. 《医疗器械生产质量管理规范》三个相关附录，2015年10月1日起施行

2.1.《疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）

    http://www.expert-trust.com/Download-28.html

2.2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（2015年第102号）

    http://www.expert-trust.com/Download-29.html

2.3.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）。

    http://www.expert-trust.com/Download-27.html

3. 四个现场检查指导原则，食药监械监〔2015〕218号

3.1.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，即食药监械监〔2015〕218号附件1。

    http://www.expert-trust.com/Download-116.html

3.2.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，即食药监械监〔2015〕218号附件2.

    http://www.expert-trust.com/Download-117.html

3.3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，即食药监械监〔2015〕218号附件3.

    http://www.expert-trust.com/Download-118.html

3.4《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号附件4.

    http://www.expert-trust.com/Download-119.html