一、办理要素

　　（一）事项名称和编码：保健食品生产企业卫生许可证核发

　　（二）受理范围

　　1.申请人：广东省境内的保健食品生产企业
　　2.申请内容：核发保健食品生产企业卫生许可证（新、改、扩建、增加项目、迁址、延续）

　　3.申请条件：　

　　（1）广东省境内的保健食品生产企业；
　　（2）生产企业必须符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》要求；
　　（3）申报资料符合要求。

　　（三）受理地点　

　　地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅；交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站；附近地铁站：杨箕站、动物园站；

　　地图：

　　（四）办理依据

　　1．《中华人民共和国食品安全法》

　　2．《中华人民共和国行政许可法》
　　3．《保健食品管理办法》
　　4．《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）

　　（五）实施机关

　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

　　2.实施机关的权限：保健食品生产企业卫生许可证核发

　　3.实施机关的类别：行政机关

　　（六）办件类型: 承诺件

　　（七）审批条件

　　1.予以批准的条件：

　　（1）申请单位完全具备办理保健食品生产企业卫生许可证核发的申请条件；

　　（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。

　　2.不予批准的情形：

　　不符合上述条件之一的，不予批准。

　　3.审批数量限制：无限制

　　（八）申请材料

　　1.申请材料目录

　　（一）新建、迁址的，提供以下资料：

　　1、广东省保健食品生产企业卫生许可证申请表；
　　2、营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；
　　3、申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证（明）或者资格证明复印件；
　　4、生产场地合法使用的证明文件（房产证复印件，如为租赁还需提交租赁合同）；
　　5、保健食品生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；
　　6、生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；
　　7、拟生产品种及其《国产保健食品批准证书》复印件；
　　8、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；
　　9、主要生产设备及检验仪器清单；
　　10、生产管理、质量管理制度目录；
　　11、具备资质的检验机构出具的近1年内的空气洁净度检测报告；
　　12、生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书，技术人员登记表；
　　13、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托代理人身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；
　　14、其它有助于许可审查的资料。
原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。
　　（二）改建、扩建、增加许可项目（已取得许可证并在原址的），提供以下资料（改变或增加部分）：
　　1、广东省保健食品生产企业卫生许可证申请表；
　　2、保健食品生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；
　　3、生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；
　　4、拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件；
　　5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；
　　6、主要生产设备及检验仪器清单；
　　7、具备资质的检验机构出具的近1年内的空气洁净度检测报告；
　　8、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托代理人身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；
　　9、其它有助于许可审查的资料。
原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。
　　（三）到期延续，提供以下资料：
　　1、 广东省保健食品生产企业卫生许可证申请表
　　2、保健食品生产企业卫生许可证（正副本）复印件；
　　3．营业执照（副本）复印件；
　　4．原许可项目的设备布局、工艺流程等生产条件是否有变化的说明材料；
　　5、企业自查报告：企业四年来生产质量管理情况概述、存在问题及改进措施；
　　6、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；
　　7、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托代理人身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实。

　　2.申请材料形式标准

　　生产企业需提交以上资料一式二份，除图纸外，所附的资料均须采用A4纸打印，逐页加盖公章并装订成册，如企业未有公章，法人代表须逐页签字。

　　3.申报资料的具体要求

　　1.网上资料录入：在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

　　2.欢迎使用无纸化申报，申请人在网上提交电子版申报材料，申请人须使用数字证书登录填报，数字证书的办理及使用详见《药监行业数字证书指南》（联系电话：37885571）。

　　4.申请表格及文件下载

　　《广东省保健食品生产企业卫生许可证申请表.doc》

　　（九）办理时限

　　1.申请时限：无限时

　　2．受理时限：5个工作日

　　3.法定办理时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

　　4、承诺办理时限： 20 工作日（不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间）

　　（十）审批收费

　　按有关部门批准收费。

　　（十一）申请人权利和义务

　　1.申请人依法享有以下权利：
　　（1）知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。
　　（2）获得许可权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。
　　（3）救济投诉权。有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为，依法提出行政复议或者行政诉讼；也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。
　　2.申请人依法履行以下义务：
　　（1）提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。
　　（2）补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。
　　（3）接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。

二、咨询

　　（一）咨询途径：

　　1.窗口咨询。地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　2.电话咨询。020-37886014（受理）、020-37886065（处室）

　　3.网上咨询。网址：http://www.gdda.gov.cn/

　　4.信函咨询。咨询部门名称：广东省食品药品监督管理局保健食品监管处；通讯地址：广州市东风东路753号之二；邮政编码：510080

　　（二）咨询回复

　　1.咨询回复方式：按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。
　　2.负责回复的内部机构：保健食品监管处

　　3.回复时限：依法律规定

三、办理流程

　　（一）办理流程图

　　（二）申请

　　1.提交方式

　　（1）网上提交。在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）进行网上申报,凭申报成功后取得的预受理号到受理大厅办理后续工作。

　　（2）窗口提交。

　　接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　2.提交时间

　　每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　（三）受理

　　1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

　　（四）办理进度查询

　　申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：http://www.gdda.gov.cn/

　　（五）办理结果

　　审批证件为《广东省保健食品生产企业卫生许可证》，有效期四年。

　　证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

四、法律救济

　　（一）投诉

　　1.投诉的渠道

　　（1）窗口投诉。地址：广州市东风东路753号之二1楼

　　（2）电话投诉。投诉电话：87612331

　　（3）网上投诉。网址：http://www.gdda.gov.cn/

　　（4）信函投诉。投诉受理部门名称：广东省食品药品监督管理局办公室；通讯地址：广州市东风东路753号之二28楼；邮政编码：510080

　　2.投诉的回复：自收到申请人的投诉之日起60个工作日内，根据实际投诉方式，采取窗口、电话、网上、信函等形式回复。

　　3.上一级监察机关的投诉电话：上一级监察机关的投诉电话：87185037，地址：广州市越秀区合群三马路广东省纪委信访室，邮编:510082 。

　　（二）行政复议或行政诉讼

　　申请人认为合法权益受到侵犯的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向广东省人民政府或国家食品药品监督管理总局提出行政复议申请；也可以自知道具体行政行为之日起三个月内依法向广州市中级人民法院提起行政诉讼。