国产保健食品注册 2015

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发布时间：2015.09.29 阅读：［］次

A217-001 国产保健食品注册

发布时间：2015-1-19

一、办理要素

　　（一）事项名称和编码：国产保健食品注册

　　（二）受理范围

　　1.申请人：在中国境内合法等级的公民、法人或者其他组织

　　2.申请内容：国产保健食品注册

　　3.申请条件：

　　（1）申请人必须是中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织；

　　（2）申请注册产品的样品试制现场必须在广东省境内；

　　（3）申请符合《保健食品注册管理办法（试行）》要求；

　　（4）申报资料符合《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》有关要求。

　　（三）受理地点

　　地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅；交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站；附近地铁站：杨箕站、动物园站；

　　地图：

　　（四）办理依据

　　1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第九号）第五十一条：国家对生产具有特定保健功能的食品实行严格监管。具体管理办法由国务院规定。

　　2.《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）第四条：保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

　　《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）第五条：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

　　（五）实施机关

　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

　　2.实施机关的权限：受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

　　3.实施机关的类别：行政机关

　　（六）办件类型：初审件、转报件

　　（七）审批条件

　　1.予以批准的条件：

　　（1）申请单位完全具备办理国产保健食品注册的申请条件；

　　（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。

　　2.不予批准的情形：

　　不符合上述条件之一的，不予批准。

　　3.审批数量限制：无限制。

　　（八）申请材料

　　1.申请材料目录

　　（1）保健食品注册申请表（在线申报，见“4.申请表格及文件下载”）；

　　（2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；
　　（3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；
　　（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书（申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任）；
　　（5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；
　　（6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；
　　（7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；

　　　（a）产品配方（原料和辅料）：原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。

　　　（b）配方依据。说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据；制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
　　（8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；
　　（9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；

　　　（a）生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。

　　　（b）生产工艺说明：详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；注明相应环节所用设备及型号；以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。

　　　（c）相关的研究资料。

　　　（d）3批样品自检报告。
　　（10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；
　　（11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；
　　（12）检验机构出具的试验报告及其相关资料；

　　　（a）出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。

　　　（b）检验报告及试验资料:

　　　　　　检验报告应按以下顺序排列：

　　　　　　1 安全性毒理学试验报告；

　　　　　　2 功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

　　　　　　3 兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

　　　　　　4 功效成分或标志性成分试验报告；

　　　　　　5 稳定性试验报告；

　　　　　　6 卫生学试验报告；

　　　　　　7 其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

　　　　　　各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。

　　　（c）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

　　　（d）申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。

　　　（e）同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。

　　　（f）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
　　（13）产品标签、说明书样稿；
　　（14）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单（技术要求样板见《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/55065.html）；

　　（15）其他有助于产品评审的资料；

　　　（a）提供原料生产企业的合法登记文件。

　　　（b）提供原料和辅料的检验报告。

　　　（c）提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。

　　　（d）以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。

　　　（e）提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。

　　　（f）提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。

　　　（g）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。

　　　（h）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。

　　　（i）参考文献。

　　　(16) 两个未启封的最小销售包装的样品；

　　（17）功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。

　　注1：除上述申请资料外，申请人还须备齐样品检验所需的有关资料及检验用标准物质（除特殊情况外，主要指功效成分检测所需标准物质）。具体相关资料要求请查阅《保健食品注册检验须知.doc》。在申报受理前下载并填写《确认书.doc》（一份），一并提交。

　　注2：申请人到受理窗口递交资料时，应自备合适规格的可用于寄送资料的纸箱。申请人接到受理窗口通知可领取申请资料时，凭受理凭证或受理通知书到受理窗口领取贴好封条的资料，可自行寄送到以下地址：

　　国家食品药品监督管理局保健食品审评中心受理处

　　北京市丰台区南四环西路１８８号１１区１５号楼

　　总机：（010）63703355 传真：（010）63703553　邮编：100070
　　2.申请材料形式标准

　　申请资料须按照《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》有关要求，进行整理装订；申报材料应真实、完整，申报资料原件1份、复印件9份；复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印。

　　3.申报资料的具体要求

　　（1）以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

　　（2）以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

　　（3）以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

　　（4）申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（a）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（b）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（c）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

　　（5）同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

　　（6）对同一申请人申报的原料和主要辅料相同，剂型不同的产品，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。

　　（7）对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。

　　4.申请表格及文件下载

　　对申请资料目录1的《保健食品注册申请表》，自2011年2月1日起，国产产品申请人需登录http://www.bjsp.gov.cn/网站中国产保健食品注册填写栏目进行在线申报，提交后打印《保健食品注册申请表》。

　　（九）办理时限

　　1.申请时限：无限时

　　2．受理时限：5个工作日

　　3. 法定办理时限：自受理之日起，15日内完成审查上报工作。（《保健食品注册管理办法（试行）》第二十五条：对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。）

　　4、承诺办理时限：15个工作日（不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间）

　　（十）审批收费

　　按有关部门批准收费。

　　（十一）申请人权利和义务

　　1.申请人依法享有以下权利：
　　（1）知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。
　　（2）获得许可权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。
　　（3）救济投诉权。有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为，依法提出行政复议或者行政诉讼；也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。
　　2.申请人依法履行以下义务：
　　（1）提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。
　　（2）补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。
　　（3）接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。

二、咨询

　　（一）咨询途径：

　　1.窗口咨询。地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　2.电话咨询。020-37886014（受理）、020-37885324（处室）

　　3.网上咨询。网址：http://www.gdda.gov.cn/

　　4.信函咨询。咨询部门名称：广东省食品药品监督管理局保健食品监管处；通讯地址：广州市东风东路753号之二；邮政编码：510080

　　（二）咨询回复

　　1.咨询回复方式：按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。
　　2.负责回复的内部机构：保健食品监管处

　　3.回复时限：依法律规定

三、办理流程

　　（一）办理流程图